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Prämedikation mit Melatonin beim lumbalen medialen Astblockverfahren

11. Mai 2024 aktualisiert von: Eugene Smith, United States Naval Medical Center, San Diego

Prämedikation mit Melatonin vs. Placebo bei Patienten, die sich einer interventionellen Schmerzbehandlung unterziehen

Lumbale mediale Astblöcke werden häufig als diagnostisches Instrument für Facetten-vermittelte chronische Rückenschmerzen verwendet. Dieses interventionelle Schmerzverfahren findet häufig in der Fluoroskopie-Suite statt. Während dieses Verfahrens führt ein Arzt die Nadeln ein, um Lokalanästhetika wie Lidocain oder Bupivacain an die Nerven abzugeben, die das lumbale Facettengelenk innervieren. Viele Patienten leiden vor und während des lumbalen medialen Astblockverfahrens unter Angstzuständen und benötigen intravenöses Midazolam oder Fentanyl zur Sedierung. Die intravenöse oder bewusste Sedierung erfordert eine Eins-zu-Eins-Pflege, Überwachung und Genesung. Um die Kosten und den Zeitaufwand einer intravenösen Sedierung zu minimieren, wäre eine geeignete orale Medikation, die leicht verfügbar und nicht kontrolliert ist, ideal. Mehrere randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studien haben die angstlösende Wirkung von Melatonin vor einer Operation untersucht; jedoch haben bisher keine Studien die anxiolytischen Wirkungen von Melatonin vor weniger invasiven interventionellen Schmerzbehandlungen untersucht. Diese Studie soll die Wirksamkeit von Melatonin zur Verringerung von Angstzuständen bei Patienten bewerten, die sich einem lumbalen medialen Astblockverfahren unterziehen.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 40 Patienten in jeder Gruppe: 2 mg Melatonin, 10 mg Melatonin und Placebo. Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Angst bei Patienten vor dem Eingriff. Das primäre Ergebnis wird anhand einer visuellen numerischen Bewertungsskala für Angst und der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale gemessen. Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Melatonin die Angst bei Patienten, die sich dem Eingriff unterziehen, reduzieren kann und eine geeignete Alternative zur intravenösen Sedierung in der Schmerzklinik für Patienten darstellt, die sich einer lumbalen medialen Astblockade unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Kreuzschmerzen sind in den Industrieländern eine häufige Erkrankung, die die Produktivität und Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Derzeit liegt die geschätzte jährliche Prävalenz chronischer Rückenschmerzen in den Vereinigten Staaten bei 5-20 %. Lendenwirbelsäulenblöcke (LMBB) werden häufig als diagnostisches Instrument für Facetten-vermittelte chronische Rückenschmerzen verwendet. Dieses interventionelle Schmerzverfahren findet häufig in der Fluoroskopie-Suite statt. Während dieses Verfahrens führt ein Arzt die Nadeln ein, um Lokalanästhetika wie Lidocain oder Bupivacain an die Nerven abzugeben, die das lumbale Facettengelenk innervieren.

Viele Patienten haben vor dem LMBB-Eingriff Angst und benötigen intravenöses Midazolam oder Fentanyl zur Sedierung. Tatsächlich trat in einer retrospektiven Überprüfung von über 8.000 interventionellen fluoroskopisch geführten Schmerzbehandlungen die höchste Inzidenz vasovagaler Episoden bei LMBB-Behandlungen auf. Eine Krankenschwester muss diese Medikamente verabreichen und die Vitalfunktionen des Patienten überwachen. Darüber hinaus kann die Genesung von diesen Medikamenten den Besuch des Patienten übermäßig verlängern und im Fall von Fentanyl den diagnostischen Nutzen des LMBB-Verfahrens beeinträchtigen, indem die Schmerzen des Patienten verringert werden.

In dem Bemühen, die Kosten für Verwaltung, Überwachung, Genesungszeit zu minimieren und den diagnostischen Nutzen von LMBBs zu maximieren, wird eine geeignete Alternative benötigt. Mehrere randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studien untersuchen die angstlösende Wirkung von Melatonin vor einer Operation. Mehrere andere Studien und Übersichtsartikel beschreiben die Verwendung von Melatonin sowohl zur Sedierung als auch zur Anxiolyse bei Erwachsenen und Kindern. Allerdings beschreiben bisher keine Studien die Verwendung von Melatonin zur Anxiolyse oder Sedierung bei interventionellen schmerzmedizinischen Verfahren.

Melatonin ((N-Acetyl-5-methoxytryptamin) ist ein rezeptfreies Produkt, das Patienten einnehmen können, um Angst vor einem Eingriff zu reduzieren; es ist ein Hormon, das in der Zirbeldrüse produziert und in das Blut und die Zerebrospinalflüssigkeit abgegeben wird. Melatonin hat mehrere Funktionen, einschließlich der Regulierung des zirkadianen Rhythmus und der Regulierung der Fortpflanzungsachse und der antioxidativen Aktivität. Exogenes Melatonin wurde zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Jetlag eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Pain Medicine Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Naval Medical Center Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einem LMBB-Verfahren unterziehen
  • beide Geschlechter im Alter von 18-50

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Schwangerschaft (aufgrund ionisierender Strahlung)
  • Leber erkrankung
  • Kontraindikationen für das LMBB-Verfahren
  • Ablehnung des Patienten
  • lokalisierte oder systemische Infektion
  • niedrige Thrombozytenzahl
  • Fibromyalgie
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln
  • Nichteinhaltung von Verfahren
  • Feststellung des Prüfarztes, dass die zugewiesene Behandlung unwirksam oder unsicher ist
  • Auftreten von inakzeptablen Nebenwirkungen in der Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2mg Melatonin
Um innerhalb der Dosen zu bleiben, die in früheren Studien für anxiolytische Wirkungen verwendet wurden, planen wir, die Wirkungen von 2 mg Melatonin zu untersuchen.
Arzneimittel: 2mg Melatonin
40 Patienten erhalten zufällig 2 mg Melatonin
Andere Namen:
  • N-Acetyl-5-methoxytripatamin
Aktiver Komparator: 10 mg Melatonin
Um innerhalb der Dosen zu bleiben, die in früheren Studien für anxiolytische Wirkungen verwendet wurden, planen wir, die Wirkungen von 10 mg Melatonin zu untersuchen.
Arzneimittel: 10 mg Melatonin
40 Patienten erhalten zufällig 10 mg Melatonin
Andere Namen:
  • N-Acetyl-5-methoxytripatamin
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Um innerhalb der Dosen zu bleiben, die in früheren Studien für anxiolytische Wirkungen verwendet wurden, planen wir, die Wirkungen von zwei verschiedenen Melatoninspiegeln im Vergleich zu Placebo als Prämedikation bei Patienten zu untersuchen, die sich einem lumbalen medialen Astblock (LMBB) unterziehen.
Sonstiges: Placebo
40 Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Placebo-/Zuckerpille
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angstniveau-Scores, wie anhand des Datenerfassungsbogens bewertet, der den Patienten zu allen drei Zeitpunkten (unten aufgeführt) gegeben wurde
Zeitfenster: Das Angstniveau wird beim Check-in (90 Minuten vor dem Eingriff), unmittelbar vor dem Eingriff und 90 Minuten nach der Operation bewertet.
Vergleich von Melatonin und Placebo, um zu sehen, ob unterschiedliche Melatoninspiegel helfen, Angstzustände bei Servicemitarbeitern, die sich einer interventionellen Schmerzbehandlung unterziehen, zu verhindern oder zu lindern. Für Patienten, die am LMBB teilnehmen, werden die Angstniveauwerte zwischen den drei Zeitpunkten verglichen. Die Primäranalyse vergleicht die beiden Behandlungsgruppen mit Placebo. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob Melatonin präoperativ anxiolytische Wirkungen hat.
Das Angstniveau wird beim Check-in (90 Minuten vor dem Eingriff), unmittelbar vor dem Eingriff und 90 Minuten nach der Operation bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick Fisher, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2015.0048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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