요추 내측 분지 차단술에서 멜라토닌을 사용한 전처치
중재적 통증 시술을 받는 환자의 멜라토닌과 위약을 사용한 전처치
요추 내측 분지 블록은 일반적으로 후관절 매개 만성 요통의 진단 도구로 사용됩니다. 이 중재적 통증 절차는 종종 형광투시실에서 발생합니다. 이 절차 동안 의사는 리도카인 또는 부피바카인과 같은 국소 마취제를 요추 후관절을 자극하는 신경에 전달하기 위해 바늘을 삽입합니다. 많은 환자들이 요추 내측 분지 차단술 전과 도중에 불안을 경험하고 진정을 위해 정주 midazolam 또는 fentanyl을 필요로 합니다. 정맥 주사 또는 의식 진정에는 일대일 간호, 모니터링 및 회복이 필요합니다. 정맥 진정의 비용 및 시간 요구 사항을 최소화하기 위해 쉽게 사용할 수 있고 통제되지 않는 적절한 경구 약물이 이상적입니다. 여러 무작위 이중 맹검 대조 시험에서 수술 전 멜라토닌의 항불안 효과를 조사했습니다. 그러나 현재까지 덜 침습적인 중재적 통증 시술 전에 멜라토닌의 항불안 효과를 연구한 연구는 없습니다. 이 연구는 요추 내측 분지 차단술을 받는 환자의 불안 감소에 대한 멜라토닌의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 각 그룹에 40명의 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다: 2mg 멜라토닌, 10mg 멜라토닌 및 위약. 주요 결과는 시술을 받기 전에 환자의 불안 감소입니다. 1차 결과는 불안에 대한 시각적 수치 등급 척도와 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도에 의해 측정됩니다. 이전 연구 결과를 바탕으로 연구자들은 멜라토닌이 시술을 받는 환자의 불안을 감소시킬 수 있고 요추 내측 분지 차단을 받는 환자의 통증 클리닉에서 정맥 진정제에 대한 적절한 대안이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 요통은 선진국에서 환자의 생산성과 삶의 질에 영향을 미치는 흔한 질병입니다. 현재 미국에서 만성 요통의 추정 연간 유병률은 5-20%입니다. 요추 내측 분지 차단(LMBB)은 일반적으로 후관절 매개 만성 요통의 진단 도구로 사용됩니다. 이 중재적 통증 절차는 종종 형광투시실에서 발생합니다. 이 절차 동안 의사는 리도카인 또는 부피바카인과 같은 국소 마취제를 요추 후관절을 자극하는 신경에 전달하기 위해 바늘을 삽입합니다.
많은 환자들이 LMBB 시술 전에 불안을 경험하고 진정을 위해 정맥 midazolam 또는 fentanyl이 필요합니다. 실제로 8,000건이 넘는 형광투시 유도 통증 개입 절차에 대한 후향적 검토에서 LMBB 절차에서 미주신경 에피소드 발생률이 가장 높았습니다. 간호사는 이러한 약물을 투여하고 환자의 활력 징후를 모니터링해야 합니다. 또한, 이러한 약물로부터의 회복은 환자 방문을 과도하게 연장시킬 수 있으며, 펜타닐의 경우 환자의 통증을 감소시켜 LMBB 절차의 진단 유용성을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
관리 비용, 모니터링, 복구 시간을 최소화하고 LMBB의 진단 유틸리티를 최대화하기 위한 노력으로 적절한 대안이 필요합니다. 여러 무작위, 이중 맹검, 대조 시험에서 수술 전 멜라토닌의 항불안 효과를 조사했습니다. 여러 다른 연구 및 리뷰 기사에서는 성인과 어린이 모두의 진정 및 불안 완화를 위해 멜라토닌을 사용하는 방법에 대해 설명합니다. 그러나 현재까지 중재적 진통제 절차에서 불안 완화 또는 진정을 위해 멜라토닌을 사용하는 연구는 없습니다.
멜라토닌((N-아세틸-5-메톡시트립타민)은 환자가 시술 전에 불안감을 줄이기 위해 복용할 수 있는 일반의약품으로 송과선에서 생성되어 혈액과 뇌척수액으로 분비되는 호르몬입니다. 멜라토닌은 일주기 리듬의 조절, 생식축의 조절 및 항산화 활동을 포함한 여러 기능을 가지고 있습니다. 외인성 멜라토닌은 불면증과 시차로 인한 피로를 치료하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Pain Medicine Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국
- Naval Medical Center Portsmouth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- LMBB 시술 중
- 남녀 모두 18~50세
제외 기준:
- 활성 임신 환자(이온화 방사선으로 인해)
- 간 질환
- LMBB 절차에 대한 금기 사항
- 환자 거부
- 국소 또는 전신 감염
- 낮은 혈소판 수
- 섬유근육통
- 진정제 사용
- 절차 불이행
- 할당된 치료가 효과가 없거나 안전하지 않다는 조사자의 결정
- 피험자에게 용납할 수 없는 부작용의 출현
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜라토닌 2mg
과거 연구에서 항불안 효과에 사용된 용량을 유지하기 위해 2mg 멜라토닌의 효과를 연구할 계획입니다.
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40명의 환자에게 무작위로 멜라토닌 2mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 멜라토닌 10mg
과거 연구에서 항불안 효과에 사용된 용량을 유지하기 위해 10mg 멜라토닌의 효과를 연구할 계획입니다.
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40명의 환자에게 무작위로 멜라토닌 10mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
과거 연구에서 항불안 효과에 사용된 용량을 유지하기 위해 우리는 요추 내측 분지 차단(LMBB) 시술을 받는 환자의 전투약으로 멜라토닌 대 위약의 두 가지 다른 수준의 효과를 연구할 계획입니다.
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40명의 환자가 위약/설탕 알약을 무작위로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 시점 모두에서 환자에게 제공된 데이터 수집 시트에 의해 평가된 불안 수준 점수의 변화(아래 나열됨)
기간: 불안 수준은 체크인 시간(시술 전 90분), 시술 직전, 수술 후 90분에 평가됩니다.
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멜라토닌과 위약을 비교하여 다양한 수준의 멜라토닌이 중재적 통증 시술을 받는 군인의 불안을 예방하거나 완화하는 데 도움이 되는지 확인합니다.
LMBB에 참여하는 환자의 경우 불안 수준 점수가 세 시점에서 비교됩니다.
1차 분석은 두 치료군과 위약을 비교합니다.
이 연구의 목표는 멜라토닌이 수술 전에 항불안 효과를 갖는지 여부를 입증하는 것입니다.
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불안 수준은 체크인 시간(시술 전 90분), 시술 직전, 수술 후 90분에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rick Fisher, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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멜라토닌 2mg에 대한 임상 시험
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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Zydus Therapeutics Inc.정지된
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University Hospital, BrestEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Zydus Therapeutics Inc.완전한
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Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Germans Trias i Pujol Hospital; University of Turin, Italy; Instituto de Salud Carlos III; ...모집하지 않고 적극적으로
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