Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premedisinering med melatonin i lumbal medial grenblokkering

11. mai 2024 oppdatert av: Eugene Smith, United States Naval Medical Center, San Diego

Premedisinering med melatonin vs. placebo hos pasienter som gjennomgår intervensjonell smerteprosedyre

Lumbale mediale grenblokker brukes ofte som et diagnostisk verktøy for fasettmedierte kroniske korsryggsmerter. Denne intervensjonelle smerteprosedyren forekommer ofte i fluoroskopi-suiten. Under denne prosedyren setter en lege inn nålene for å levere lokalbedøvelse som lidokain eller bupivakain til nervene som innerverer lumbalfasettleddet. Mange pasienter opplever angst før og under prosedyren for lumbal medial grenblokkering og krever intravenøs midazolam eller fentanyl for sedasjon. Intravenøs eller bevisst sedering krever en-til-en sykepleie, overvåking og restitusjon. For å minimere kostnadene og tidskravene til intravenøs sedasjon, vil en passende oral medisin som er lett tilgjengelig og ikke-kontrollert være ideell. Flere randomiserte dobbeltblindede, kontrollerte studier har undersøkt de anxiolytiske effektene av melatonin før en operasjon; Imidlertid har ingen studier hittil studert de angstdempende effektene av melatonin før mindre invasive intervensjonelle smerteprosedyrer. Denne studien er designet for å evaluere effekten av melatonin for å redusere angst hos pasienter som gjennomgår en lumbal medial grenblokkprosedyre.

Studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med 40 pasienter i hver gruppe: 2 mg melatonin, 10 mg melatonin og placebo. Det primære resultatet er angstreduksjon hos pasienter før de gjennomgår prosedyren. Det primære resultatet er målt ved visuell numerisk vurderingsskala for angst og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale. Basert på resultatene fra tidligere studier, antar etterforskerne at melatonin kan redusere angst hos pasienter som gjennomgår prosedyren og være et egnet alternativ til intravenøs sedasjon i smerteklinikken for pasienter som gjennomgår lumbale mediale grenblokker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske korsryggsmerter er en vanlig sykdom i industrialiserte land som påvirker pasientenes produktivitet og livskvalitet. For tiden er den estimerte årlige prevalensen av kroniske korsryggsmerter i USA 5-20%. Lumbale mediale grenblokker (LMBB) brukes ofte som et diagnostisk verktøy for fasettmedierte kroniske korsryggsmerter. Denne intervensjonelle smerteprosedyren forekommer ofte i fluoroskopi-suiten. Under denne prosedyren setter en lege inn nålene for å levere lokalbedøvelse som lidokain eller bupivakain til nervene som innerverer lumbalfasettleddet.

Mange pasienter opplever angst før LMBB-prosedyren og krever intravenøs midazolam eller fentanyl for sedasjon. Faktisk, i en retrospektiv gjennomgang av over 8000 intervensjonelle fluoroskopisk veiledede smerteprosedyrer, skjedde den høyeste forekomsten av vasovagale episoder med LMBB-prosedyrer. En sykepleier er pålagt å administrere disse medisinene og overvåke pasientens vitale tegn. I tillegg kan utvinning fra disse medisinene forlenge pasientbesøket unødig, og i tilfelle fentanyl kan det forvirre den diagnostiske nytten av LMBB-prosedyren ved å redusere pasientens smerte.

I et forsøk på å minimere kostnadene for administrasjon, overvåking, gjenopprettingstiden og maksimere den diagnostiske nytten av LMBBer, er et passende alternativ nødvendig. Flere randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studier undersøker den anxiolytiske effekten av melatonin før en operasjon. Flere andre studier og oversiktsartikler beskriver bruken av melatonin til både sedasjon og angstdempelse hos både voksne og barn. Imidlertid har ingen studier hittil beskriver bruken av melatonin for angstdempelse eller sedasjon for intervensjonelle smertemedisinske prosedyrer.

Melatonin ((N-acetyl-5-methoxytryptamine) er et reseptfritt produkt som pasienter kan ta for å redusere angst før en prosedyre; det er et hormon som produseres i pinealkjertelen og skilles ut i blodet og cerebrospinalvæsken. Melatonin har flere funksjoner, inkludert regulering av døgnrytmer og regulering av reproduksjonsaksen og antioksidantaktivitet. Eksogent melatonin har blitt brukt til å behandle søvnløshet og jetlag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Pain Medicine Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår LMBB-prosedyre
  • begge kjønn mellom 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med aktiv graviditet (på grunn av ioniserende stråling)
  • leversykdom
  • kontraindikasjoner for LMBB-prosedyren
  • pasientens avslag
  • lokalisert eller systemisk infeksjon
  • lavt antall blodplater
  • fibromyalgi
  • bruk av beroligende medisiner
  • manglende overholdelse av prosedyrer
  • etterforskerens avgjørelse om at den tildelte behandlingen er ineffektiv eller utrygg
  • utseende av uakseptable bivirkninger hos personen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2 mg Melatonin
For å holde seg innenfor dosene som ble brukt for angstdempende effekter i tidligere studier, planlegger vi å studere effekten av 2 mg melatonin.
Legemiddel: 2 mg Melatonin
40 pasienter vil tilfeldig få 2 mg melatonin
Andre navn:
  • N-acetyl-5-metoksytripatamin
Aktiv komparator: 10 mg melatonin
For å holde seg innenfor dosene som ble brukt for angstdempende effekter i tidligere studier, planlegger vi å studere effekten av 10 mg melatonin.
Legemiddel: 10mg melatonin
40 pasienter vil tilfeldig få 10 mg melatonin
Andre navn:
  • N-acetyl-5-metoksytripatamin
Placebo komparator: Sukkerpille
For å holde seg innenfor dosene som ble brukt for anxiolytiske effekter i tidligere studier, planlegger vi å studere effekten av to forskjellige nivåer av melatonin versus placebo som premedisinering hos pasienter som gjennomgår en lumbal medial grenblokk (LMBB) prosedyre.
Annen: Placebo
40 pasienter vil tilfeldig få placebo/sukkerpille
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstnivåscore som vurdert av datainnsamlingsarket gitt til pasienter på alle tre tidspunktene (oppført nedenfor)
Tidsramme: Angstnivået vil bli vurdert ved innsjekkingstid (90 minutter før prosedyren), rett før prosedyren og 90 minutter postoperativt.
Sammenligning av melatonin og placebo for å se om ulike nivåer av melatonin bidrar til å forhindre eller lindre angst hos tjenestemedlemmer som gjennomgår en intervensjonell smerteprosedyre. For pasienter som deltar i LMBB, vil angstnivåscore bli sammenlignet mellom de tre tidspunktene. Primæranalyse vil sammenligne de to behandlingsgruppene versus placebo. Målet med denne studien er å demonstrere om melatonin har anxiolytiske effekter preoperativt.
Angstnivået vil bli vurdert ved innsjekkingstid (90 minutter før prosedyren), rett før prosedyren og 90 minutter postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rick Fisher, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD.2015.0048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere