Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmedicinering med melatonin i Lumbal Medial Branch Block Procedure

11. maj 2024 opdateret af: Eugene Smith, United States Naval Medical Center, San Diego

Præmedicinering med melatonin vs. placebo hos patienter, der gennemgår en interventionel smerteprocedure

Lumbale mediale grenblokke bruges almindeligvis som et diagnostisk værktøj til facetmedierede kroniske lændesmerter. Denne interventionelle smerteprocedure forekommer ofte i fluoroskopi-pakken. Under denne procedure indsætter en læge nålene for at levere lokalbedøvelsesmidler såsom lidocain eller bupivacain til nerverne, som innerverer lændefacetleddet. Mange patienter oplever angst før og under den lumbale mediale grenblokering og kræver intravenøs midazolam eller fentanyl til sedation. Intravenøs eller bevidst sedation kræver en-til-en sygepleje, overvågning og restitution. For at minimere omkostningerne og tidskravene til intravenøs sedation ville en passende oral medicin, som er let tilgængelig og ikke-kontrolleret, være ideel. Adskillige randomiserede dobbeltblindede, kontrollerede forsøg har undersøgt de anxiolytiske virkninger af melatonin før en operation; dog ingen undersøgelser til dato har undersøgt de angstdæmpende virkninger af melatonin før mindre invasive interventionelle smerteprocedurer. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​melatonin til at reducere angst hos patienter, der gennemgår en lumbal medial grenblokprocedure.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med 40 patienter i hver gruppe: 2 mg melatonin, 10 mg melatonin og placebo. Det primære resultat er angstreduktion hos patienter, før de gennemgår proceduren. Det primære resultat måles ved visuel numerisk vurderingsskala for angst og Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale. Baseret på resultaterne af tidligere undersøgelser antager efterforskerne, at melatonin kan reducere angst hos patienter, der gennemgår proceduren, og være et passende alternativ til intravenøs sedation i smerteklinikken for patienter, der gennemgår lumbale mediale grenblokke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lændesmerter er en almindelig sygdom i industrialiserede lande, som påvirker patienternes produktivitet og livskvalitet. I øjeblikket er den estimerede årlige forekomst af kroniske lændesmerter i USA 5-20%. Lumbal mediale grenblokke (LMBB) bruges almindeligvis som et diagnostisk værktøj til facetmedierede kroniske lændesmerter. Denne interventionelle smerteprocedure forekommer ofte i fluoroskopi-pakken. Under denne procedure indsætter en læge nålene for at levere lokalbedøvelsesmidler såsom lidocain eller bupivacain til nerverne, som innerverer lændefacetleddet.

Mange patienter oplever angst før LMBB-proceduren og kræver intravenøs midazolam eller fentanyl til sedation. Faktisk, i en retrospektiv gennemgang af over 8.000 interventionelle fluoroskopisk guidede smerteprocedurer, forekom den højeste forekomst af vasovagale episoder med LMBB-procedurer. En sygeplejerske er forpligtet til at administrere disse medikamenter og overvåge patientens vitale tegn. Derudover kan genopretning fra disse medikamenter unødigt forlænge patientbesøget, og i tilfælde af fentanyl kan det forvirre den diagnostiske nytte af LMBB-proceduren ved at mindske patientens smerte.

I et forsøg på at minimere omkostningerne til administration, overvågning, restitutionstid og maksimere den diagnostiske anvendelighed af LMBB'er, er et passende alternativ påkrævet. Adskillige randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg undersøger den angstdæmpende effekt af melatonin før en operation. Flere andre undersøgelser og oversigtsartikler beskriver brugen af ​​melatonin til både sedation og angst hos både voksne og børn. Imidlertid har ingen undersøgelser til dato beskrevet brugen af ​​melatonin til anxiolyse eller sedation til interventionelle smertemedicinske procedurer.

Melatonin ((N-acetyl-5-methoxytryptamin) er et håndkøbsprodukt, som patienter kan tage for at reducere angst før en procedure; det er et hormon, der produceres i pinealkirtlen og udskilles i blodet og cerebrospinalvæsken. Melatonin har flere funktioner, herunder regulering af døgnrytmer og regulering af reproduktionsaksen og antioxidantaktivitet. Eksogent melatonin er blevet brugt til at behandle søvnløshed og jetlag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Pain Medicine Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår LMBB procedure
  • begge køn mellem 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med aktiv graviditet (på grund af ioniserende stråling)
  • lever sygdom
  • kontraindikationer til LMBB procedure
  • patientens afslag
  • lokaliseret eller systemisk infektion
  • lavt blodpladetal
  • fibromyalgi
  • brug af beroligende medicin
  • manglende overholdelse af procedurer
  • efterforskerens konstatering af, at den tildelte behandling er ineffektiv eller usikker
  • forekomst af uacceptable bivirkninger hos forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 mg melatonin
For at forblive inden for de doser, der blev brugt til anxiolytiske virkninger i tidligere undersøgelser, planlægger vi at studere virkningerne af 2 mg melatonin.
Medicin: 2 mg melatonin
40 patienter vil tilfældigt modtage 2 mg melatonin
Andre navne:
  • N-acetyl-5-methoxytripatamin
Aktiv komparator: 10 mg melatonin
For at forblive inden for de doser, der blev brugt til anxiolytiske virkninger i tidligere undersøgelser, planlægger vi at studere virkningerne af 10 mg melatonin.
Medicin: 10mg melatonin
40 patienter vil tilfældigt modtage 10 mg melatonin
Andre navne:
  • N-acetyl-5-methoxytripatamin
Placebo komparator: Sukker pille
For at forblive inden for de doser, der blev brugt til anxiolytiske virkninger i tidligere undersøgelser, planlægger vi at studere virkningerne af to forskellige niveauer af melatonin versus placebo som præmedicinering hos patienter, der gennemgår en lumbal medial grenblok (LMBB) procedure.
Andet: Placebo
40 patienter vil tilfældigt modtage en placebo/sukkerpille
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstniveauscores som vurderet af dataindsamlingsarket givet til patienter på alle tre tidspunkter (angivet nedenfor)
Tidsramme: Angstniveauet vil blive vurderet ved indtjekningstidspunktet (90 minutter før proceduren), umiddelbart før proceduren og 90 minutter efter operationen.
Sammenligning af melatonin og placebo for at se, om forskellige niveauer af melatonin hjælper med at forhindre eller lindre angst hos servicemedlemmer, der gennemgår en interventionel smerteprocedure. For patienter, der deltager i LMBB, vil angstniveauscores blive sammenlignet blandt de tre tidspunkter. Primær analyse vil sammenligne de to behandlingsgrupper versus placebo. Målet med denne undersøgelse er at påvise, om melatonin har anxiolytiske virkninger præoperativt.
Angstniveauet vil blive vurderet ved indtjekningstidspunktet (90 minutter før proceduren), umiddelbart før proceduren og 90 minutter efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rick Fisher, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Anslået)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2015.0048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2 mg melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner