早产儿早期家庭干预
2019年4月3日 更新者：Ee-Kyung Kim、Seoul National University Hospital
早期以家庭为基础的早产儿发育强化干预
这是一项随机对照试验，旨在研究早期干预对从 NICU 出院后的极低出生体重婴儿的神经发育结局的影响。
除了 VLBW 婴儿的对照组外，研究人群还包括足月婴儿以比较神经发育结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul、大韩民国
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- < 妊娠 32 周或出生体重 1,500 克的早产儿
- 正常足月儿
排除标准：
- 主要先天异常
- 神经肌肉疾病
- 染色体异常
- 三胞胎或更多多重胞胎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：足月婴儿控制
未经干预的足月儿
|
无干预
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：VLBW婴儿控制
未经干预的极低出生体重儿
|
无干预
|
|
实验性的：VLBW婴儿干预
极低出生体重儿家访与小组联合干预
|
家访包括出院前与父母的会面；就紧急情况首次就诊（出院后 5 天）进行适当喂养、母乳喂养、睡眠、婴儿姿势、排便、婴儿护理环境和复苏的教育；了解婴儿的体征检查喂养、睡眠、卫生、排便、环境第二次访问（出院后 14 天）；了解宝宝的体征和宝宝的发育支持 父母检查喂养、睡眠、卫生、排便、环境 特殊情况 第三次访问（出院后 4 周） 了解宝宝的体征和宝宝的发展支持 父母的特殊情况 第四次访问（出院后 8 周）与第三次访问相同矫正年龄3~6个月宝宝父母支持小组干预12次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Bayley 婴幼儿发展量表 III，心理发展指数
大体时间：矫正年龄10个月
|
矫正年龄10个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Bayley 婴幼儿发展量表 III，心理运动发育指数
大体时间：矫正年龄10个月
|
矫正年龄10个月
|
|
CES-D-抑郁症筛查工具
大体时间：矫正年龄 2 个月和 6 个月
|
矫正年龄 2 个月和 6 个月
|
|
母性依恋
大体时间：矫正年龄 2 个月和 6 个月
|
矫正年龄 2 个月和 6 个月
|
|
气质尺度
大体时间：矫正年龄8个月
|
矫正年龄8个月
|
|
韦氏智力量表
大体时间：8岁
|
8岁
|
|
Conners ADHD/DSM-IV 量表
大体时间：8岁
|
8岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.