Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig familiebaseret intervention hos præmature spædbørn

3. april 2019 opdateret af: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Tidlig familiebaseret intervention til udviklingsmæssig håndhævelse af for tidligt fødte spædbørn

Dette er randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​tidlig intervention hos spædbørn med meget lav fødselsvægt efter udskrivelse fra NICU på neuroudviklingsresultatet. Ud over kontrolgruppen af ​​VLBW-spædbørn, inkluderer undersøgelsespopulationen terminsbørn for at sammenligne neuroudviklingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • CHA Gangnam Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte børn < 32 ugers graviditet eller 1.500 g fødselsvægt
  • normale børn

Ekskluderingskriterier:

  • større medfødt anomali
  • neuromuskulær sygdom
  • kromosomal anomali
  • tripletter eller flere multipletter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Term spædbørnsbekæmpelse
termin spædbarn uden indgriben
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
PLACEBO_COMPARATOR: VLBW spædbarnskontrol
spædbarn med meget lav fødselsvægt uden indgreb
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
EKSPERIMENTEL: VLBW spædbarnsintervention
Kombineret hjemmebesøg og gruppeintervention til spædbarn med meget lav fødselsvægt
Adfærdsmæssigt: Kombineret hjemmebesøg og gruppeintervention
hjemmebesøg omfatter møde med forældre før udskrivelsen; undervisning i passende fodring, amning, søvn, babys stilling, afføring, miljø for babypleje og genoplivning ved første besøg i en nødsituation (5 dage efter udskrivelse); forstå babys tegn tjek fodring, søvn, sanitet, afføring, miljø andet besøg (14 dage efter udskrivelse); forstå babys tegn og babys udviklingsstøtte forældre kontrollerer fodring, søvn, sanitet, afføring, miljø særlig situation tredje besøg (4 uger efter udskrivelse) forstå babys tegn og babys udviklingsstøtte forældre særlige situation fjerde besøg (8 uger efter udskrivelse) samme som tredje besøg Gruppeintervention til forældrestøtte med baby 12 gange i korrigeret alder 3~6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, mentalt udviklingsindeks
Tidsramme: Korrigeret alder 10 måneder
Korrigeret alder 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, psykomotorisk udviklingsindeks
Tidsramme: Korrigeret alder 10 måneder
Korrigeret alder 10 måneder
CES-D-depressionsscreeningsværktøj
Tidsramme: Korrigeret alder 2 måneder og 6 måneder
Korrigeret alder 2 måneder og 6 måneder
Moderlig tilknytning
Tidsramme: Korrigeret alder 2 måneder og 6 måneder
Korrigeret alder 2 måneder og 6 måneder
Temperament skala
Tidsramme: Rettet alder 8 måneder
Rettet alder 8 måneder
Wechsler Intelligence Scale
Tidsramme: 8 år gammel
8 år gammel
Conners ADHD/DSM-IV-skalaer
Tidsramme: 8 år gammel
8 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul St. Mary's Hospital
CHA University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (SKØN)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1501097642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner