Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige gezinsinterventie bij te vroeg geboren baby's

3 april 2019 bijgewerkt door: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Vroegtijdige gezinsinterventie voor ontwikkelingshandhaving van te vroeg geboren baby's

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect onderzoekt van vroege interventie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht na ontslag uit de NICU op de neurologische ontwikkelingsuitkomst. Anders dan de controlegroep van VLBW-baby's, omvat de studiepopulatie voldragen baby's om de neurologische uitkomst te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • CHA Gangnam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature baby's < 32 weken zwangerschap of 1.500 gram geboortegewicht
  • normaal voldragen zuigelingen

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aangeboren afwijking
  • neuromusculaire ziekte
  • chromosomale afwijking
  • drieling of meer veelvouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Termijn babycontrole
voldragen baby zonder tussenkomst
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
PLACEBO_COMPARATOR: VLBW babycontrole
baby met zeer laag geboortegewicht zonder tussenkomst
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
EXPERIMENTEEL: VLBW zuigelingeninterventie
Gecombineerd huisbezoek en groepsinterventie voor baby's met een zeer laag geboortegewicht
Gedragsmatig: Gecombineerd huisbezoek en groepsinterventie
huisbezoek omvat pre-ontslaggesprek met ouders; voorlichting over juiste voeding, borstvoeding, slapen, positie van de baby, ontlasting, omgeving voor babyverzorging en reanimatie bij eerste bezoek in noodsituatie (5 dagen na ontslag); teken van baby begrijpen controleer voeding, slapen, hygiëne, ontlasting, omgeving tweede bezoek (14 dagen na ontslag); begrijpen van het teken van de baby en de ontwikkeling van de baby ondersteunen ouders controleren voeding, slapen, hygiëne, ontlasting, omgeving speciale situatie derde bezoek (4 weken na ontslag) begrijpen van het teken van de baby en de ontwikkeling van de baby ondersteunen ouders speciale situatie vierde bezoek (8 weken na ontslag) idem als derde bezoek Groepsinterventie voor ouderlijke ondersteuning met baby 12 keer tijdens gecorrigeerde leeftijd 3~6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, mentale ontwikkelingsindex
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 10 maanden
Gecorrigeerde leeftijd 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, psychomotorische ontwikkelingsindex
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 10 maanden
Gecorrigeerde leeftijd 10 maanden
CES-D-screeningstool voor depressie
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 2 maand & 6 maand
Gecorrigeerde leeftijd 2 maand & 6 maand
Moederlijke gehechtheid
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 2 maand & 6 maand
Gecorrigeerde leeftijd 2 maand & 6 maand
Temperament schaal
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 8 maanden
Gecorrigeerde leeftijd 8 maanden
Wechsler intelligentieschaal
Tijdsspanne: 8 jaar oud
8 jaar oud
Conners ADHD/DSM-IV-schalen
Tijdsspanne: 8 jaar oud
8 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul St. Mary's Hospital
CHA University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1501097642

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren