Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее семейное вмешательство у недоношенных детей

3 апреля 2019 г. обновлено: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Раннее семейное вмешательство для принудительного развития недоношенных детей

Это рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние раннего вмешательства у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении после выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии на исходы развития нервной системы. Помимо контрольной группы детей с ОНМТ, исследуемая популяция включает в себя доношенных детей для сравнения исходов развития нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • CHA Gangnam Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные дети < 32 недель гестации или 1500 г массы тела при рождении
  • нормальные доношенные дети

Критерий исключения:

  • большая врожденная аномалия
  • нервно-мышечное заболевание
  • хромосомная аномалия
  • триплеты или более мультиплеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Доношенный детский контроль
доношенный ребенок без вмешательства
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
PLACEBO_COMPARATOR: VLBW детский контроль
ребенок с очень низкой массой тела при рождении без вмешательства
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство младенцев с ОНМТ
Комбинированное посещение на дому и групповое вмешательство для младенцев с очень низкой массой тела при рождении
Поведенческий: Комбинированное посещение на дому и групповое вмешательство
посещение на дому включает встречу с родителями перед выпиской; обучение правильному кормлению, грудному вскармливанию, сну, положению ребенка, дефекации, условиям ухода за ребенком и реанимации при первом визите в экстренной ситуации (через 5 дней после выписки); понимание признака ребенка проверить кормление, сон, санитарию, дефекацию, окружающую среду второе посещение (через 14 дней после выписки); понимание признаков ребенка и поддержка развития ребенка родители проверяют питание, сон, санитарию, дефекацию, окружающую среду особая ситуация третье посещение (4 недели после выписки) понимание признаков ребенка и поддержка развития ребенка поддержка родителей особая ситуация четвертое посещение (8 недель после выписки) аналогично третьему посещению Групповое вмешательство для поддержки родителей с ребенком 12 раз в течение скорректированного возраста 3-6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала развития младенцев и детей раннего возраста Бейли III, индекс умственного развития
Временное ограничение: Скорректированный возраст 10 месяцев
Скорректированный возраст 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала Бейли развития младенцев и детей раннего возраста III, индекс психомоторного развития
Временное ограничение: Скорректированный возраст 10 месяцев
Скорректированный возраст 10 месяцев
Инструмент скрининга CES-D-депрессии
Временное ограничение: Скорректированный возраст 2 месяца и 6 месяцев
Скорректированный возраст 2 месяца и 6 месяцев
Материнская привязанность
Временное ограничение: Скорректированный возраст 2 месяца и 6 месяцев
Скорректированный возраст 2 месяца и 6 месяцев
Шкала темперамента
Временное ограничение: Скорректированный возраст 8 месяцев
Скорректированный возраст 8 месяцев
Шкала интеллекта Векслера
Временное ограничение: 8 лет
8 лет
Шкалы Conners ADHD/DSM-IV
Временное ограничение: 8 лет
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Seoul St. Mary's Hospital
CHA University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501097642

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться