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Intervenção precoce baseada na família em bebês prematuros

3 de abril de 2019 atualizado por: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Intervenção Precoce Baseada na Família para Execução do Desenvolvimento de Bebês Prematuros

Este é um ensaio controlado randomizado que investiga o efeito da intervenção precoce em bebês de muito baixo peso ao nascer após a alta da UTIN no resultado do neurodesenvolvimento. Além do grupo controle de bebês VLBW, a população do estudo inclui bebês nascidos a termo para comparar o resultado do neurodesenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • CHA Gangnam Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • prematuros < 32 semanas de gestação ou 1.500 g de peso ao nascer
  • bebês a termo normais

Critério de exclusão:

  • grande anomalia congênita
  • doença neuromuscular
  • anomalia cromossômica
  • trigêmeos ou mais multipletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Controle infantil a termo
recém-nascido a termo sem intervenção
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
PLACEBO_COMPARATOR: Controle infantil VLBW
recém-nascido de muito baixo peso sem intervenção
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
EXPERIMENTAL: Intervenção infantil VLBW
Visita domiciliar combinada e intervenção em grupo para recém-nascidos de muito baixo peso
Comportamental: Visita domiciliar combinada e intervenção em grupo
visita domiciliar inclui reunião pré-alta com os pais; educação sobre alimentação adequada, amamentação, sono, posição do bebê, defecação, ambiente para cuidados com o bebê e reanimação na primeira consulta em situação de emergência (5 dias após a alta); compreensão dos sinais do bebê verificar alimentação, sono, higiene, defecação, ambiente segunda visita (14 dias após a alta); compreensão dos sinais do bebê e apoio ao desenvolvimento do bebê os pais verificam alimentação, sono, higiene, defecação, ambiente situação especial terceira consulta (4 semanas após a alta) compreensão dos sinais do bebê e apoio ao desenvolvimento do bebê situação especial dos pais quarta consulta (8 semanas após a alta) igual à terceira consulta Intervenção em grupo para apoio parental com o bebê 12 vezes durante a idade corrigida de 3 a 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil III, índice de desenvolvimento mental
Prazo: Idade corrigida 10 meses
Idade corrigida 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil III, índice de desenvolvimento psicomotor
Prazo: Idade corrigida 10 meses
Idade corrigida 10 meses
Ferramenta de triagem de depressão CES-D
Prazo: Idade corrigida 2 meses e 6 meses
Idade corrigida 2 meses e 6 meses
Apego materno
Prazo: Idade corrigida 2 meses e 6 meses
Idade corrigida 2 meses e 6 meses
Escala de temperamento
Prazo: Idade corrigida 8 meses
Idade corrigida 8 meses
Escala Wechsler de Inteligência
Prazo: 8 anos de idade
8 anos de idade
Escalas Conners ADHD/DSM-IV
Prazo: 8 anos de idade
8 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul St. Mary's Hospital
CHA University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1501097642

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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