Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento precoce basato sulla famiglia nei neonati pretermine

3 aprile 2019 aggiornato da: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Intervento precoce basato sulla famiglia per l'applicazione dello sviluppo dei neonati prematuri

Questo è uno studio controllato randomizzato che indaga l'effetto dell'intervento precoce nei neonati di peso alla nascita molto basso dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale sull'esito dello sviluppo neurologico. Oltre al gruppo di controllo di neonati VLBW, la popolazione dello studio include neonati a termine per confrontare l'esito dello sviluppo neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • CHA Gangnam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine < 32 settimane di gestazione o 1.500 g di peso alla nascita
  • neonati a termine normale

Criteri di esclusione:

  • anomalia congenita maggiore
  • malattia neuromuscolare
  • anomalia cromosomica
  • terzine o più multipletti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo del bambino a termine
neonato a termine senza intervento
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo infantile VLBW
neonato con peso alla nascita molto basso senza intervento
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
SPERIMENTALE: Intervento infantile VLBW
Visite domiciliari combinate e interventi di gruppo per neonati con peso alla nascita molto basso
Comportamentale: Combinazione di visite domiciliari e interventi di gruppo
la visita domiciliare prevede un incontro pre-dimissione con i genitori; educazione all'alimentazione appropriata, allattamento al seno, sonno, posizione del bambino, defecazione, ambiente per la cura del bambino e rianimazione alla prima visita in situazioni di emergenza (5 giorni dopo la dimissione); comprensione dei segni del bambino controllare l'alimentazione, il sonno, l'igiene, la defecazione, l'ambiente seconda visita (14 giorni dopo la dimissione); comprendere i segni del bambino e sostenere lo sviluppo del bambino i genitori controllano l'alimentazione, il sonno, l'igiene, la defecazione, l'ambiente situazione speciale terza visita (4 settimane dopo la dimissione) comprendere i segni del bambino e sostenere lo sviluppo del bambino situazione speciale dei genitori quarta visita (8 settimane dopo la dimissione) come la terza visita Intervento di gruppo per il sostegno dei genitori con il bambino 12 volte durante l'età corretta 3~6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, indice di sviluppo mentale
Lasso di tempo: Età corretta 10 mesi
Età corretta 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, indice di sviluppo psicomotorio
Lasso di tempo: Età corretta 10 mesi
Età corretta 10 mesi
Strumento di screening della depressione CES-D
Lasso di tempo: Età corretta 2 mesi e 6 mesi
Età corretta 2 mesi e 6 mesi
Attaccamento materno
Lasso di tempo: Età corretta 2 mesi e 6 mesi
Età corretta 2 mesi e 6 mesi
Scala del temperamento
Lasso di tempo: Età corretta 8 mesi
Età corretta 8 mesi
Scala di intelligenza Wechsler
Lasso di tempo: 8 anni di età
8 anni di età
Conners ADHD/DSM-IV scale
Lasso di tempo: 8 anni di età
8 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul St. Mary's Hospital
CHA University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1501097642

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonati con peso alla nascita molto basso

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi