Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná rodinná intervence u předčasně narozených dětí

3. dubna 2019 aktualizováno: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Včasná rodinná intervence pro posílení vývoje předčasně narozených dětí

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vliv časné intervence u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností po propuštění z JIP na neurologický vývoj. Kromě kontrolní skupiny kojenců VLBW zahrnovala studovaná populace kojence v termínu pro porovnání neurovývojových výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • CHA Gangnam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti < 32 týdnů těhotenství nebo 1 500 g porodní hmotnosti
  • normálně donošená miminka

Kritéria vyloučení:

  • velká vrozená anomálie
  • neuromuskulární onemocnění
  • chromozomální anomálie
  • tripletů nebo více multipletů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Termín kontroly kojenců
donošené dítě bez zásahu
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola kojenců VLBW
dítě s velmi nízkou porodní hmotností bez zásahu
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
EXPERIMENTÁLNÍ: VLBW kojenecká intervence
Kombinovaná domácí návštěva a skupinová intervence u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Behaviorální: Kombinovaná domácí návštěva a skupinová intervence
návštěva doma zahrnuje schůzku s rodiči před propuštěním; edukace správného krmení, kojení, spánku, polohy dítěte, vyprazdňování, prostředí pro péči o dítě a resuscitaci při první návštěvě v nouzové situaci (5 dní po propuštění); porozumění znaku dítěte kontrola krmení, spánku, hygieny, vyprazdňování, prostředí druhá návštěva (14 dní po propuštění); porozumění znamení dítěte a podpora vývoje dítěte rodiče kontrolují krmení, spánek, hygienu, vyprazdňování, prostředí zvláštní situace třetí návštěva (4 týdny po propuštění) porozumění znamení dítěte a podpora vývoje dítěte podpora rodičů zvláštní situace čtvrtá návštěva (8 týdnů po propuštění) stejná jako třetí návštěva Skupinová intervence pro podporu rodičů s dítětem 12krát během korigovaného věku 3~6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat III, index duševního vývoje
Časové okno: Opravený věk 10 měsíců
Opravený věk 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat III, index psychomotorického vývoje
Časové okno: Opravený věk 10 měsíců
Opravený věk 10 měsíců
Nástroj pro screening deprese CES-D
Časové okno: Opravený věk 2 měsíce a 6 měsíců
Opravený věk 2 měsíce a 6 měsíců
Mateřská připoutanost
Časové okno: Opravený věk 2 měsíce a 6 měsíců
Opravený věk 2 měsíce a 6 měsíců
Temperamentní stupnice
Časové okno: Opravený věk 8 měsíců
Opravený věk 8 měsíců
Wechslerova inteligenční škála
Časové okno: 8 let věku
8 let věku
Connery ADHD/DSM-IV váhy
Časové okno: 8 let věku
8 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul St. Mary's Hospital
CHA University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1501097642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit