Korai családalapú beavatkozás koraszülötteknél
2019. április 3. frissítette: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Korai, családi alapú beavatkozás a koraszülöttek fejlődésének elősegítésére
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a korai beavatkozás hatását vizsgálja nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél a NICU-ból való kibocsátás után az idegrendszer fejlődési kimenetelére.
A VLBW-csecsemők kontrollcsoportján kívül a vizsgálati populációba a koraszülött csecsemők is beletartoznak az idegrendszeri fejlődési eredmények összehasonlítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek vagy 1500 gramm születési súlyúak
- normál korú csecsemők
Kizárási kritériumok:
- súlyos veleszületett rendellenesség
- neuromuszkuláris betegség
- kromoszóma anomália
- hármas vagy több multiplett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Term csecsemőkontroll
csecsemő beavatkozás nélkül
|
Nincs beavatkozás
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VLBW csecsemőkontroll
nagyon alacsony születési súlyú csecsemő beavatkozás nélkül
|
Nincs beavatkozás
|
|
KÍSÉRLETI: VLBW csecsemő beavatkozás
Kombinált otthonlátogatás és csoportos beavatkozás nagyon alacsony születési súlyú csecsemők számára
|
az otthoni látogatás magában foglalja a szülőkkel való elbocsátás előtti megbeszélést; a megfelelő táplálkozásra, szoptatásra, alvásra, a baba helyzetére, székletürítésére, a babagondozási és újraélesztési környezetre való felvilágosítás sürgősségi első látogatáskor (5 nappal a hazabocsátás után); a baba jelének megértése ellenőrizze az etetést, alvást, higiéniát, székletürítést, környezetet második látogatás (14 nappal az elbocsátás után); a baba jelének és a baba fejlődésének megértése a szülők ellenőrzése az etetés, alvás, higiénia, székletürítés, környezet ellenőrzése speciális helyzet harmadik látogatás (4 héttel az elbocsátás után) a baba jelének és a baba fejlődésének megértése a szülők speciális helyzete negyedik látogatás (8 héttel az elbocsátás után) megegyezik a harmadik látogatással Csoportos beavatkozás a szülői támogatás érdekében a babánál 12 alkalommal a korrigált 3-6 hónapos korban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, mentális fejlődési index
Időkeret: Korrigált életkor 10 hónap
|
Korrigált életkor 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, pszichomotoros fejlődési index
Időkeret: Korrigált életkor 10 hónap
|
Korrigált életkor 10 hónap
|
|
CES-D-depressziószűrő eszköz
Időkeret: Korrigált életkor 2 hónap és 6 hónap
|
Korrigált életkor 2 hónap és 6 hónap
|
|
Anyai kötődés
Időkeret: Korrigált életkor 2 hónap és 6 hónap
|
Korrigált életkor 2 hónap és 6 hónap
|
|
Temperamentum skála
Időkeret: Korrigált életkor 8 hónap
|
Korrigált életkor 8 hónap
|
|
Wechsler Intelligencia Skála
Időkeret: 8 éves korig
|
8 éves korig
|
|
Conners ADHD/DSM-IV mérlegek
Időkeret: 8 éves korig
|
8 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1501097642
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .