Tidig familjebaserad intervention hos för tidigt födda barn
3 april 2019 uppdaterad av: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Tidig familjebaserad intervention för utvecklingsupprätthållande av för tidigt födda barn
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av tidig intervention hos spädbarn med mycket låg födelsevikt efter utskrivning från NICU på neuroutvecklingsresultat.
Förutom kontrollgruppen av VLBW-spädbarn, inkluderar studiepopulationen terminsbarn för att jämföra neuroutvecklingsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för tidigt födda barn < 32 veckors graviditet eller 1 500 g födelsevikt
- normala spädbarn
Exklusions kriterier:
- stor medfödd anomali
- neuromuskulär sjukdom
- kromosomavvikelse
- tripletter eller fler multipletter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Term spädbarnskontroll
terminsbarn utan ingripande
|
Inget ingripande
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VLBW spädbarnskontroll
spädbarn med mycket låg födelsevikt utan ingrepp
|
Inget ingripande
|
|
EXPERIMENTELL: VLBW spädbarnsintervention
Kombinerat hembesök och gruppintervention för spädbarn med mycket låg födelsevikt
|
hembesök inkluderar möte med föräldrar före utskrivningen; utbildning av lämplig utfodring, amning, sömn, barnets position, avföring, miljö för babyvård och återupplivning vid första besök i en akut situation (5 dagar efter utskrivning); förstå barnets tecken kontrollera matning, sömn, sanitet, avföring, andra miljöbesök (14 dagar efter utskrivning); förstå barnets tecken och barnets utvecklingsstöd föräldrar kontrollera matning, sömn, sanitet, avföring, miljö speciell situation tredje besöket (4 veckor efter utskrivning) förstå barnets tecken och barnets utvecklingsstöd föräldrar speciell situation fjärde besöket (8 veckor efter utskrivning) samma som tredje besöket Gruppintervention för föräldrastöd med bebis 12 gånger under korrigerad ålder 3~6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, mentalt utvecklingsindex
Tidsram: Korrigerad ålder 10 månader
|
Korrigerad ålder 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, psykomotorisk utvecklingsindex
Tidsram: Korrigerad ålder 10 månader
|
Korrigerad ålder 10 månader
|
|
CES-D-screeningverktyg för depression
Tidsram: Korrigerad ålder 2 månader & 6 månader
|
Korrigerad ålder 2 månader & 6 månader
|
|
Moderns anknytning
Tidsram: Korrigerad ålder 2 månader & 6 månader
|
Korrigerad ålder 2 månader & 6 månader
|
|
Temperament skala
Tidsram: Korrigerad ålder 8 månader
|
Korrigerad ålder 8 månader
|
|
Wechsler Intelligence Scale
Tidsram: 8 års ålder
|
8 års ålder
|
|
Conners ADHD/DSM-IV Skalor
Tidsram: 8 års ålder
|
8 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
14 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1501097642
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .