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Intervención temprana basada en la familia en bebés prematuros

3 de abril de 2019 actualizado por: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Intervención Temprana Basada en la Familia para el Cumplimiento del Desarrollo de Bebés Prematuros

Este es un ensayo controlado aleatorizado que investiga el efecto de la intervención temprana en bebés de muy bajo peso al nacer después del alta de la UCIN sobre el resultado del desarrollo neurológico. Además del grupo de control de bebés con MBPN, la población de estudio incluye bebés a término para comparar el resultado del desarrollo neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • CHA Gangnam Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros < 32 semanas de gestación o 1500 g de peso al nacer
  • recién nacidos a término normales

Criterio de exclusión:

  • anomalía congénita mayor
  • enfermedad neuromuscular
  • anomalía cromosómica
  • trillizos o más multipletes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control de recién nacidos a término
recién nacido a término sin intervención
Otro: Sin intervención
Sin intervención
PLACEBO_COMPARADOR: Control infantil MBPN
recién nacido de muy bajo peso al nacer sin intervención
Otro: Sin intervención
Sin intervención
EXPERIMENTAL: Intervención infantil MBPN
Combinación de visitas domiciliarias e intervención grupal para recién nacidos de muy bajo peso al nacer
Conductual: Visita domiciliaria combinada e intervención grupal
la visita al hogar incluye una reunión previa al alta con los padres; educación sobre alimentación adecuada, lactancia materna, sueño, posición del bebé, defecación, entorno para el cuidado del bebé y reanimación en la primera visita de la situación de emergencia (5 días después del alta); comprensión de las señales del bebé control de alimentación, sueño, saneamiento, defecación, entorno segunda visita (14 días después del alta); comprensión de las señales del bebé y apoyo para el desarrollo del bebé padres comprobar alimentación, sueño, higiene, defecación, entorno situación especial tercera visita (4 semanas después del alta) comprensión de las señales del bebé y apoyo para el desarrollo del bebé situación especial de los padres cuarta visita (8 semanas después del alta) igual que la tercera visita Intervención grupal para el apoyo de los padres con el bebé 12 veces durante la edad corregida de 3 a 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley III, índice de desarrollo mental
Periodo de tiempo: Edad corregida 10 meses
Edad corregida 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, índice de desarrollo psicomotor
Periodo de tiempo: Edad corregida 10 meses
Edad corregida 10 meses
Herramienta de detección de depresión CES-D
Periodo de tiempo: Edad corregida 2 meses y 6 meses
Edad corregida 2 meses y 6 meses
Apego materno
Periodo de tiempo: Edad corregida 2 meses y 6 meses
Edad corregida 2 meses y 6 meses
Escala de temperamento
Periodo de tiempo: Edad corregida 8 meses
Edad corregida 8 meses
Escala de inteligencia de Wechsler
Periodo de tiempo: 8 años de edad
8 años de edad
Escalas Conners TDAH/DSM-IV
Periodo de tiempo: 8 años de edad
8 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Seoul St. Mary's Hospital
CHA University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1501097642

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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