Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja rodzinna u wcześniaków

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Wczesna interwencja rodzinna w celu wspomagania rozwoju wcześniaków

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ wczesnej interwencji u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową po wypisaniu z OIOM-u na wyniki neurorozwojowe. Oprócz grupy kontrolnej niemowląt z VLBW, populacja badana obejmuje niemowlęta urodzone w terminie w celu porównania wyników neurorozwojowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • CHA Gangnam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki <32 tygodnia ciąży lub 1500 g masy urodzeniowej
  • normalne noworodki

Kryteria wyłączenia:

  • duża wada wrodzona
  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • anomalia chromosomalna
  • trójki lub więcej multipletów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola noworodków urodzonych o czasie
noworodek bez interwencji
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola niemowląt VLBW
niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową bez interwencji
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
EKSPERYMENTALNY: Interwencja niemowląt VLBW
Połączona wizyta domowa i interwencja grupowa dla niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Behawioralne: Połączona wizyta domowa i interwencja grupowa
wizyta domowa obejmuje spotkanie przed wypisem z rodzicami; edukacja w zakresie prawidłowego karmienia, karmienia piersią, spania, ułożenia dziecka, wypróżniania, warunków opieki nad dzieckiem i resuscytacji w sytuacji nagłej pierwszej wizyty (5 dni po wypisie); zrozumienie znaku dziecka sprawdź karmienie, spanie, warunki sanitarne, wypróżnianie, środowisko druga wizyta (14 dni po wypisie); zrozumienie znaku dziecka i wspomaganie rozwoju dziecka rodzice sprawdzają karmienie, spanie, warunki sanitarne, wypróżnianie, otoczenie szczególna sytuacja trzecia wizyta (4 tygodnie po wypisie) zrozumienie znaku dziecka i wsparcie rozwoju dziecka szczególna sytuacja rodziców czwarta wizyta (8 tygodni po wypisie) taka sama jak trzecia wizyta Interwencje grupowe w celu wsparcia rodzicielskiego z dzieckiem 12 razy w wieku korygowanym 3~6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, wskaźnik rozwoju umysłowego
Ramy czasowe: Poprawiony wiek 10 miesięcy
Poprawiony wiek 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, wskaźnik rozwoju psychomotorycznego
Ramy czasowe: Poprawiony wiek 10 miesięcy
Poprawiony wiek 10 miesięcy
Narzędzie do badania przesiewowego depresji CES-D
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 miesiące i 6 miesięcy
Wiek korygowany 2 miesiące i 6 miesięcy
Przywiązanie macierzyńskie
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 miesiące i 6 miesięcy
Wiek korygowany 2 miesiące i 6 miesięcy
Skala temperamentu
Ramy czasowe: Poprawiony wiek 8 miesięcy
Poprawiony wiek 8 miesięcy
Skala Inteligencji Wechslera
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
Wagi Conners ADHD/DSM-IV
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul St. Mary's Hospital
CHA University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501097642

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj