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Frühe familienbasierte Intervention bei Frühgeborenen

3. April 2019 aktualisiert von: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Frühe familienbasierte Intervention zur Entwicklungsförderung von Frühgeborenen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung einer frühen Intervention bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation auf das Ergebnis der neurologischen Entwicklung untersucht. Abgesehen von der Kontrollgruppe der VLBW-Säuglinge umfasst die Studienpopulation termingerechte Säuglinge, um das Ergebnis der neurologischen Entwicklung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • CHA Gangnam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 32 Schwangerschaftswochen oder 1.500 g Geburtsgewicht
  • normal ausgetragene Säuglinge

Ausschlusskriterien:

  • große angeborene Anomalie
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • Chromosomenanomalie
  • Tripletts oder mehr Multipletts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Begriff Säuglingskontrolle
Termingeborener ohne Intervention
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
PLACEBO_COMPARATOR: VLBW Säuglingssteuerung
Säugling mit sehr niedrigem Geburtsgewicht ohne Intervention
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
EXPERIMENTAL: VLBW Säuglingsintervention
Kombinierter Hausbesuch und Gruppenintervention für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Verhalten: Kombinierter Hausbesuch und Gruppenintervention
Hausbesuch beinhaltet Elterngespräch vor der Entlassung; Aufklärung über angemessenes Füttern, Stillen, Schlafen, Position des Babys, Stuhlgang, Umgebung für Babypflege und Wiederbelebung bei Notfallsituation Erstbesuch (5 Tage nach Entlassung); Verständnis der Zeichen des Babys Überprüfen Sie Ernährung, Schlafen, Hygiene, Stuhlgang, Umwelt Zweiter Besuch (14 Tage nach der Entlassung); Zeichen und Entwicklung des Babys verstehen Unterstützung Eltern überprüfen Ernährung, Schlaf, Hygiene, Stuhlgang, Umwelt besondere Situation dritter Besuch (4 Wochen nach Entlassung) Zeichen und Entwicklung des Babys verstehen besondere Situation Eltern vierter Besuch (8 Wochen nach Entlassung) wie dritter Besuch Gruppenintervention zur elterlichen Unterstützung des Babys 12 Mal während des korrigierten Alters von 3 bis 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, Index der geistigen Entwicklung
Zeitfenster: Korrigiertes Alter 10 Monate
Korrigiertes Alter 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, psychomotorischer Entwicklungsindex
Zeitfenster: Korrigiertes Alter 10 Monate
Korrigiertes Alter 10 Monate
CES-D-Depressions-Screening-Tool
Zeitfenster: Korrigiertes Alter 2 Monate & 6 Monate
Korrigiertes Alter 2 Monate & 6 Monate
Mütterliche Bindung
Zeitfenster: Korrigiertes Alter 2 Monate & 6 Monate
Korrigiertes Alter 2 Monate & 6 Monate
Temperamentskala
Zeitfenster: Korrigiertes Alter 8 Monate
Korrigiertes Alter 8 Monate
Wechsler-Intelligenzskala
Zeitfenster: 8 Jahre alt
8 Jahre alt
Conners ADHS/DSM-IV-Skalen
Zeitfenster: 8 Jahre alt
8 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul St. Mary's Hospital
CHA University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501097642

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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