Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention familiale précoce chez les prématurés

3 avril 2019 mis à jour par: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Intervention précoce basée sur la famille pour l'application du développement des prématurés

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé étudiant l'effet d'une intervention précoce chez des nourrissons de très faible poids à la naissance après leur sortie de l'USIN sur les résultats neurodéveloppementaux. Outre le groupe témoin de nourrissons VLBW, la population à l'étude comprend des nourrissons nés à terme pour comparer les résultats neurodéveloppementaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • CHA Gangnam Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons prématurés < 32 semaines de gestation ou 1 500 g de poids à la naissance
  • nourrissons nés à terme

Critère d'exclusion:

  • anomalie congénitale majeure
  • maladie neuromusculaire
  • anomalie chromosomique
  • triplés ou plusieurs multiplets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle du nourrisson à terme
enfant à terme sans intervention
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle infantile TLBW
nourrisson de très faible poids à la naissance sans intervention
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
EXPÉRIMENTAL: Intervention infantile TFPN
Visites à domicile et interventions de groupe combinées pour les nourrissons de très faible poids à la naissance
Comportemental: Visite à domicile et intervention de groupe combinées
la visite à domicile comprend une réunion préalable à la sortie avec les parents ; éducation sur l'alimentation appropriée, l'allaitement, le sommeil, la position du bébé, la défécation, l'environnement pour les soins du bébé et la réanimation lors de la première visite en situation d'urgence (5 jours après la sortie) ; comprendre les signes du bébé vérifier l'alimentation, le sommeil, l'assainissement, la défécation, l'environnement deuxième visite (14 jours après la sortie); comprendre le signe du bébé et son développement soutenir les parents vérifier l'alimentation, le sommeil, l'assainissement, la défécation, l'environnement situation spéciale troisième visite (4 semaines après la sortie) comprendre le signe du bébé et le développement du bébé soutenir les parents situation spéciale quatrième visite (8 semaines après la sortie) comme la troisième visite Intervention de groupe pour le soutien parental avec bébé 12 fois pendant l'âge corrigé 3 ~ 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, indice de développement mental
Délai: Age corrigé 10 mois
Age corrigé 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, indice de développement psychomoteur
Délai: Age corrigé 10 mois
Age corrigé 10 mois
Outil de dépistage de la dépression CES-D
Délai: Age corrigé 2 mois & 6 mois
Age corrigé 2 mois & 6 mois
Attachement maternel
Délai: Age corrigé 2 mois & 6 mois
Age corrigé 2 mois & 6 mois
Échelle de tempérament
Délai: Age corrigé 8 mois
Age corrigé 8 mois
Échelle d'intelligence de Wechsler
Délai: 8 ans
8 ans
Échelles Conners TDAH/DSM-IV
Délai: 8 ans
8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Seoul St. Mary's Hospital
CHA University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1501097642

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aucune intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner