Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig familiebasert intervensjon hos premature spedbarn

3. april 2019 oppdatert av: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital

Tidlig familiebasert intervensjon for utviklingshåndhevelse av premature spedbarn

Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av tidlig intervensjon hos spedbarn med svært lav fødselsvekt etter utskrivning fra NICU på nevroutviklingsresultat. Bortsett fra kontrollgruppen av VLBW-spedbarn, inkluderer studiepopulasjonen terminbarn for å sammenligne nevroutviklingsresultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • CHA Gangnam Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn < 32 ukers svangerskap eller 1500 g fødselsvekt
  • normale barn

Ekskluderingskriterier:

  • stor medfødt anomali
  • nevromuskulær sykdom
  • kromosomavvik
  • tripletter eller flere multipletter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Term spedbarnskontroll
termin spedbarn uten intervensjon
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
PLACEBO_COMPARATOR: VLBW spedbarnskontroll
svært lav fødselsvekt spedbarn uten intervensjon
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
EKSPERIMENTELL: VLBW spedbarnsintervensjon
Kombinert hjemmebesøk og gruppeintervensjon for spedbarn med svært lav fødselsvekt
Atferdsmessig: Kombinert hjemmebesøk og gruppeintervensjon
hjemmebesøk inkluderer møte med foreldre før utskrivning; opplæring av passende fôring, amming, søvn, babyens stilling, avføring, miljø for babypleie og gjenoppliving ved første besøk i en nødsituasjon (5 dager etter utskrivning); forstå babyens tegn sjekk fôring, søvn, hygiene, avføring, andre besøk (14 dager etter utskrivning); forstå babyens tegn og babyens utviklingsstøtte foreldre sjekke fôring, søvn, sanitærforhold, avføring, miljø spesiell situasjon tredje besøk (4 uker etter utskrivning) forstå babyens tegn og babyens utviklingsstøtte foreldre spesiell situasjon fjerde besøk (8 uker etter utskrivning) samme som tredje besøk Gruppeintervensjon for foreldrestøtte med baby 12 ganger i løpet av korrigert alder 3-6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, mental utviklingsindeks
Tidsramme: Korrigert alder 10 måneder
Korrigert alder 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development III, psykomotorisk utviklingsindeks
Tidsramme: Korrigert alder 10 mnd
Korrigert alder 10 mnd
CES-D-depresjonsscreeningsverktøy
Tidsramme: Korrigert alder 2 måneder og 6 måneder
Korrigert alder 2 måneder og 6 måneder
Mors tilknytning
Tidsramme: Korrigert alder 2 måneder og 6 måneder
Korrigert alder 2 måneder og 6 måneder
Temperamentskala
Tidsramme: Korrigert alder 8 måneder
Korrigert alder 8 måneder
Wechsler Intelligence Scale
Tidsramme: 8 år gammel
8 år gammel
Conners ADHD/DSM-IV-skalaer
Tidsramme: 8 år gammel
8 år gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul St. Mary's Hospital
CHA University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1501097642

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere