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重病辅助出院后康复 (RECAP) (RECAP)

2015年11月16日 更新者:Maire Gilmartin

使用危重病辅助出院后康复 (RECAP) 模型研究物理治疗引导 ICU 出院便利化;试点随机对照试验。

危重疾病的复杂性会对幸存者造成身体和心理上的后果,这种后果可能会持续到重症监护病房和出院后。 为了制定治疗策略,强调了恢复过程中对信息和赋权的需求。 有人认为身体问题和心理症状之间存在关系,但这尚未得到研究。 本试点研究旨在测试重症辅助出院包 (RECAP) 后物理治疗定向康复对重症患者从重症监护室出院到普通病房区后的前三周内身体和心理功能的有效性。 该研究将依赖于随机对照临床试验设计,患者被分配到“常规护理”对照组和治疗组。 预计让患者参与他们的康复计划将集中于物理治疗并改善身体康复。 据推测,RECAP 将安抚、支持和授权患者在危重病后的前三周内直接影响他们的心理恢复。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

重病康复的过程是复杂的。 从危重病中幸存下来的身体和心理后果可能会延续到重症监护病房之后和出院后。 对于重症患者来说,他们的第一个过渡是从重症监护病房转入普通病房,这是他们经历的压力最大的过渡之一。 他们需要在身体和心理上进行调整,因为他们开始了一段不确定的康复之旅。 对患者体验的研究已将脆弱性、绝望、对未知事物的恐惧和焦虑确定为这种转变的主要特征。 为了制定治疗策略,强调了恢复过程中对信息和赋权的需求。 有人建议身体问题和心理症状之间存在关系,但这尚未得到研究。 指导临床医生为这些患者选择治疗策略的证据也很有限。 本试点研究旨在测试重病辅助出院包 (RECAP) 后物理治疗定向康复对重症患者从重症监护病房出院到普通病房后的前三周内身体和心理功能的有效性。 该研究将依赖于随机对照临床试验设计,患者被分配到“常规护理”对照组和治疗组。 治疗组中的个人将在 ICU 出院时接受“常规护理”和 RECAP 包,每周一次由 ICU 物理治疗师进行随访。 干预组将在重症监护室住院后的前三周接受 RECAP 加标准物理治疗,而对照组将仅接受标准物理治疗。 使用的结果测量将是功能独立测量 (FIM) 和状态焦虑量表 (SAI)。 次要结果测量将包括 Chelsea Critical Care 身体评估工具 (CPAx) 和包含 5 个问题的患者满意度问卷。 将在 ICU 出院时、ICU 出院后一周和 ICU 出院后三周采取结果措施,以确定身体和心理恢复情况,同时评估整体研究的可行性。 预计让患者参与他们的康复计划将集中于物理治疗并改善身体康复。 据推测,RECAP 将安抚、支持和授权患者在危重病后的前三周内直接影响他们的心理恢复。

由 Bench 和 Day (2012) 设计的以用户为中心的重症监护出院信息包 (UCCDIP) 和说明将用作 RECAP 的组成部分。 这些是在作者许可的情况下使用的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰
        • St. Vincent's University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入住 ICU >4 天的患者
  • ICU 物理治疗转诊指征
  • 从 ICU 出院后进行后续物理治疗的指征
  • 年龄>18岁
  • 同意时 RASS 评分为 0

排除标准:

  • ICU住院时间>14天
  • 患者在计划入住 ICU 之前接受基于多学科团队的检查(例如 肝移植)
  • 孕妈妈
  • 缓和
  • 预计出院到另一家医院
  • 听不懂英文
  • 可以直接获得条件特定 MDT 随访的患者(例如 中风,神经病学)
  • 精神疾病
  • 不稳定型心脏病
  • 在物理治疗有限或最大功能能力在研究期间受到限制的情况下(例如 由于骨科限制 x 12 周的非负重状态。
  • 无法同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预 实验组的参与者将接受常规护理,并在 ICU 出院后接受 ICU 治疗师的 RECAP 跟进。 这将在重症监护病房出院后提供 3 周。

患者将在 ICU 出院时收到称为 RECAP 的信息包。 这个包将包括

  • 第 1 部分:重症监护出院总结 (UCCDIP)(Bench and Day,2012 年)
  • 第 2 部分:康复目标设定护理计划
  • 第 3 部分:患者交流论坛
  • 第 4 部分:有用的支持和联系信息
  • 第 5 部分:量身定制的锻炼计划

患者在出院前每周一次与 ICU 物理治疗师会诊,此后持续 3 周。 会议的重点将是讨论目标实现和相关挑战。

ICU 治疗师将每周与患者的主要物理治疗师会面一次,以在必要时提供临床支持,以确定患者在重症监护后的需求。

有源比较器:控制
对照患者(对照)将不会接受正式的(与研究相关的)康复干预,只会接受常规护理。
分配到对照组的参与者将在 ICU 出院后接受标准的物理治疗干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立性测量 (FIM) 中基线的变化
大体时间:在第 3 周进行评估,以检测干预后 FIM 评分相对于基线的变化
身体和认知功能的测量
在第 3 周进行评估,以检测干预后 FIM 评分相对于基线的变化
基线状态焦虑量表 (SAI) 的变化,这是状态-特质焦虑量表的一个子量表
大体时间:在第一周进行评估,以检测由于干预导致 SAI 评分相对于基线的变化
状态焦虑的量度
在第一周进行评估,以检测由于干预导致 SAI 评分相对于基线的变化
基线状态焦虑量表 (SAI) 的变化,这是状态-特质焦虑量表的一个子量表
大体时间:在第三周进行评估,以检测由于干预导致 SAI 评分相对于基线的变化
状态焦虑的量度
在第三周进行评估,以检测由于干预导致 SAI 评分相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
切尔西重症监护身体评估工具 (CPAx)
大体时间:第一天评估
身体机能测量
第一天评估
患者康复满意度问卷
大体时间:重症监护出院后 3 周
衡量患者对康复体验满意度的指标
重症监护出院后 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Martina Fitzpatrick、Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月8日

首次发布 (估计)

2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月16日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GilmartinSept2014

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