- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02415634
Rehabilitation After Critical Illness Assisted Discharge Pack (RECAP) (RECAP)
Utredning av sjukgymnastikledd ICU-utskrivningsfacilitet med hjälp av RECAP-modellen (Rehabilitation After Critical Illness Assisted Discharge Pack); en pilot randomiserad kontrollerad försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Processen att återhämta sig från kritisk sjukdom är komplex. De fysiska och psykiska konsekvenserna av att överleva kritisk sjukdom kan sträcka sig efter intensivvårdsvistelsen och efter utskrivning från sjukhus. För en kritiskt sjuk patient är deras första övergång att skrivas ut från intensivvården till en allmän avdelning och är en av de mest påfrestande övergångarna de upplever. De måste anpassa sig både fysiskt och psykiskt när de börjar en osäker resa mot återhämtning. Forskning om patientupplevelsen har identifierat sårbarhet, hopplöshet, rädsla för det okända och ångest som nyckeldrag i denna övergång. Ett behov av information och bemyndigande i återhämtningsprocessen lyfts fram för att utveckla behandlingsstrategier. Det antyds att det finns ett samband mellan fysiska problem och psykiska symtom men detta har inte undersökts. Det finns också begränsad evidens för att vägleda läkare i val av behandlingsstrategi för dessa patienter. Denna pilotstudie syftar till att testa effektiviteten av en sjukgymnastikinriktad rehabilitering efter kritisk sjukdom Assisted discharge Pack (RECAP) på den fysiska och psykologiska funktionen hos patienter som återhämtar sig från kritisk sjukdom under de första tre veckorna efter utskrivning från ICU till den allmänna avdelningsområdet. Studien kommer att förlita sig på en randomiserad kontrollerad klinisk prövningsdesign, med patienter som tilldelas antingen en "vanlig vård" kontrollgrupp kontra behandlingsgruppen. Individer i behandlingsgruppen kommer att få "vanlig vård" plus ett RECAP-paket vid ICU-utskrivning med uppföljning en gång i veckan med ICU-sjukgymnast. Interventionsgruppen kommer att få RECAP plus standardfysioterapi under de första tre veckorna efter intensivvårdsvistelse och kontrollgruppen får enbart standardfysioterapi. Resultatmått som används kommer att vara Functional Independence Measure (FIM) och State Anxiety Inventory (SAI). Sekundära resultatmått kommer att inkludera Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) och ett frågeformulär med fem frågor om patientnöjdhet. Resultatåtgärder kommer att vidtas vid utskrivning på intensivvårdsavdelningen, en vecka efter utskrivning på intensivvårdsavdelning och tre veckor efter utskrivning på intensivvårdsavdelning för att fastställa fysisk och psykisk återhämtning, tillsammans med utvärdering av den övergripande genomförbarheten av studien. Det förväntas att engagera patienter i sin rehabiliteringsplan kommer att fokusera fysioterapibehandling och förbättra fysisk återhämtning. Det antas att RECAP kommer att lugna, stödja och ge patienterna möjlighet att direkt påverka deras psykologiska återhämtning under de första tre veckorna efter kritisk sjukdom.
User Centered Critical Care Discharge Information Pack (UCCDIP) och instruktioner, designade av Bench and Day (2012), kommer att användas som en komponent i RECAP. Dessa används med författarnas tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på ICU >4 dagar
- Indikation för sjukgymnastikremiss på ICU
- Indikation för uppföljande sjukgymnastik vid utskrivning från ICU
- Ålder>18 år
- RASS-poäng 0 vid tidpunkten för samtycke
Exklusions kriterier:
- ICU-vårdtid >14 dagar
- Patienter med en multidisciplinär teambaserad upparbetning före en planerad intensivvårdsinläggning (t. Levertransplantation)
- Gravida mammor
- Lindring
- Förväntad utskrivning till annat sjukhus
- Kan inte förstå engelska
- Patienter som har direkt tillgång till tillståndsspecifik MDT-uppföljning (t. Stroke, neurologi)
- Psykiatrisk sjukdom
- Instabil hjärtsjukdom
- När sjukgymnastikbehandling är begränsad eller maximal funktionell kapacitet är begränsad under studietiden (t. Icke viktbärande status på grund av ortopedisk begränsning x 12 veckor.
- Patienter som inte kan ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Intervention Deltagarna i experimentgruppen kommer att få sedvanlig vård plus RECAP med ICU-terapeutuppföljning efter ICU-utskrivning.
Detta kommer att ges under en period av 3 veckor efter intensivvårdsavskrivningen.
|
Patienterna kommer att få ett informationspaket vid utskrivningen på intensiven som kallas RECAP. Detta paket kommer att innehålla
Patienten kommer att ha en konsultation med ICU-sjukgymnasten innan ICU-utskrivning en gång i veckan därefter under 3 veckor. Fokus för sessionen kommer att vara att diskutera måluppfyllelse och tillhörande utmaningar. ICU-terapeuten kommer att träffa patientens primära sjukgymnast en gång i veckan för att ge kliniskt stöd vid behov, för att fastställa patientens behov efter intensivvård. |
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollpatienter (kontroller) kommer inte att få formella (studierelaterade) rehabiliteringsinsatser och kommer endast att få sedvanlig vård.
|
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få standardinsatser för sjukgymnastik efter ICU-utskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Functional Independence Measure (FIM)
Tidsram: Bedömdes vid vecka tre för att upptäcka förändring från baslinje FIM-poäng som ett resultat av intervention
|
Ett mått på fysisk och kognitiv funktion
|
Bedömdes vid vecka tre för att upptäcka förändring från baslinje FIM-poäng som ett resultat av intervention
|
|
Ändring från baseline State Anxiety Inventory (SAI), en underskala av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Bedömdes vid vecka ett för att detektera förändring från baslinjen i SAI-poäng som ett resultat av intervention
|
Ett mått på tillståndsångest
|
Bedömdes vid vecka ett för att detektera förändring från baslinjen i SAI-poäng som ett resultat av intervention
|
|
Ändring från baseline State Anxiety Inventory (SAI), en underskala av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Bedömdes vid vecka tre för att detektera förändring från baslinjen i SAI-poäng som ett resultat av intervention
|
Ett mått på tillståndsångest
|
Bedömdes vid vecka tre för att detektera förändring från baslinjen i SAI-poäng som ett resultat av intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Tidsram: Bedömdes dag ett
|
Mått på fysisk funktion
|
Bedömdes dag ett
|
|
Patientrehabiliteringsfrågeformulär
Tidsram: 3 veckor efter intensivvårdsutskrivning
|
ett mått på patientnöjdhet med rehabiliteringsupplevelse
|
3 veckor efter intensivvårdsutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martina Fitzpatrick, Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GilmartinSept2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .