- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02415634
Rehabilitering etter kritisk sykdom assistert utskrivningspakke (RECAP) (RECAP)
Undersøkelse av fysioterapi ledet ICU-utskrivningsfasilitering ved å bruke modellen for rehabilitering etter kritisk sykdom (RECAP); en pilot randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosessen med å komme seg etter kritisk sykdom er kompleks. De fysiske og psykiske konsekvensene av å overleve kritisk sykdom kan strekke seg utover intensivoppholdet og etter utskrivning fra sykehus. For en kritisk syk pasient er deres første overgang å skrives ut fra intensiv til generell avdeling og er en av de mest belastende overgangene de opplever. De er pålagt å tilpasse seg både fysisk og psykisk når de begynner på en usikker reise til bedring. Forskning på pasientopplevelsen har identifisert sårbarhet, håpløshet, frykt for det ukjente og angst som nøkkeltrekk ved denne overgangen. Et behov for informasjon og myndiggjøring i restitusjonsprosessen fremheves for å utvikle behandlingsstrategier. Det antydes at det er en sammenheng mellom fysiske problemer og psykiske symptomer, men dette har ikke blitt undersøkt. Det er også begrenset dokumentasjon for å veilede klinikere i valg av behandlingsstrategi for disse pasientene. Denne pilotstudien tar sikte på å teste effektiviteten av en fysioterapirettet Rehabilitation after Critical illness Assisted Discharge Pack (RECAP) på den fysiske og psykologiske funksjonen til pasienter som blir friske etter kritisk sykdom i løpet av de første tre ukene etter utskrivning fra intensivavdelingen til det generelle avdelingsområdet. Studien vil stole på et randomisert kontrollert klinisk studiedesign, med pasienter tildelt enten en "vanlig omsorg" kontrollgruppe kontra behandlingsgruppen. Personer i behandlingsgruppen vil motta "vanlig pleie" pluss en RECAP-pakke ved ICU-utskrivning med en gang ukentlig oppfølging med ICU-fysioterapeut. Intervensjonsgruppen vil motta RECAP pluss standard fysioterapi de første tre ukene etter intensivopphold og kontrollgruppen vil få standard fysioterapi alene. Utfallsmål som brukes vil være Functional Independence Measure (FIM) og State Anxiety Inventory (SAI). Sekundære utfallsmål vil inkludere Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) og et spørreskjema om pasienttilfredshet med fem spørsmål. Resultatmål vil bli iverksatt ved utskrivning av intensivavdelingen, én uke etter utskrivning av intensivavdeling og tre uker etter utskrivning av intensivavdeling for å bestemme fysisk og psykologisk bedring, sammen med evaluering av den generelle studiegjennomførbarheten. Det forventes at det å engasjere pasienter i rehabiliteringsplanen vil fokusere fysioterapibehandling og forbedre fysisk restitusjon. Det er en hypotese om at RECAP vil berolige, støtte og styrke pasienter til å direkte påvirke deres psykologiske bedring i de første tre ukene etter kritisk sykdom.
User Centered Critical Care Discharge Information Pack (UCCDIP) og instruksjoner, designet av Bench and Day (2012), vil bli brukt som en del av RECAP. Disse brukes med forfatterens tillatelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St. Vincent's University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på ICU >4 dager
- Indikasjon for fysioterapihenvisning i ICU
- Indikasjon for oppfølging av fysioterapi ved utskrivning fra intensivavdelingen
- Alder>18 år
- RASS-score 0 på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ICU liggetid >14 dager
- Pasienter med en tverrfaglig teambasert opparbeidelse i forkant av en planlagt intensivavdeling (f. Levertransplantasjon)
- Gravide mødre
- Palliasjon
- Forventet utskrivning til annet sykehus
- Kan ikke forstå engelsk
- Pasienter som har direkte tilgang til tilstandsspesifikk MDT-oppfølging (f. Hjerneslag, nevrologi)
- Psykiatrisk sykdom
- Ustabil hjertesykdom
- Der fysioterapibehandling er begrenset eller maksimal funksjonskapasitet er begrenset for varigheten av studien (f. Ikke vektbærende status på grunn av ortopedisk begrensning x 12 uker.
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon Deltakere i forsøksgruppen vil motta vanlig behandling pluss RECAP med oppfølging av ICU-terapeut etter ICU-utskrivning.
Dette vil bli gitt i en periode på 3 uker etter utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Pasienter vil motta en informasjonspakke ved utskrivning av intensivavdelingen kalt RECAP. Denne pakken vil inkludere
Pasienten vil ha en konsultasjon med ICU-fysioterapeut før ICU-utskrivning en gang ukentlig deretter i 3 uker. Fokus for økten vil være å diskutere måloppnåelse og tilhørende utfordringer. ICU-terapeuten vil møte en gang i uken med pasientens primærfysioterapeut for å gi klinisk støtte om nødvendig, for å avgjøre pasientens behov etter kritisk behandling. |
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollpasienter (kontroller) vil ikke motta formelle (studierelaterte) rehabiliteringstiltak og vil kun motta vanlig behandling.
|
Deltakere som er allokert til kontrollgruppen vil motta standard fysioterapiintervensjon etter ICU-utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Vurdert ved uke tre for å oppdage endring fra baseline FIM-score som følge av intervensjon
|
Et mål på fysisk og kognitiv funksjon
|
Vurdert ved uke tre for å oppdage endring fra baseline FIM-score som følge av intervensjon
|
|
Endring fra baseline State Anxiety Inventory (SAI), en underskala av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Vurdert ved uke én for å oppdage endring fra baseline i SAI-skåre som følge av intervensjon
|
Et mål på tilstandsangst
|
Vurdert ved uke én for å oppdage endring fra baseline i SAI-skåre som følge av intervensjon
|
|
Endring fra baseline State Anxiety Inventory (SAI), en underskala av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Vurdert ved uke tre for å oppdage endring fra baseline i SAI-skåre som følge av intervensjon
|
Et mål på tilstandsangst
|
Vurdert ved uke tre for å oppdage endring fra baseline i SAI-skåre som følge av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Tidsramme: Vurdert på dag én
|
Mål på fysisk funksjon
|
Vurdert på dag én
|
|
Pasientrehabiliteringstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 3 uker etter intensivutskrivning
|
et mål på pasienttilfredshet med rehabiliteringsopplevelse
|
3 uker etter intensivutskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martina Fitzpatrick, Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GilmartinSept2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på OPPSUMMERING
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometFullførtOsteonekrose | Lårhalsbrudd | ImplantatfeilDanmark
-
Frederiksberg University HospitalFullførtPasienter egnet for THADanmark
-
Zimmer BiometFullført
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsFullførtLeddgikt | Avaskulær nekroseNederland
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPsykopatologiForente stater
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterAvsluttetBRCA1-mutasjon | BRCA2-mutasjon | Homolog rekombinasjonsmangel | Ovarial neoplasma epitelialNederland
-
University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter; Finnish Institute of Occupational... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Hvidovre University HospitalAvsluttet
-
University of Southern DenmarkDePuy Orthopaedics; Zimmer Biomet; Region Zealand; Ministry of the Interior...UkjentArtrose, hofteDanmark