- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02415634
RIABILITAZIONE DOPO IL PACCHETTO PER LA DIMISSIONE ASSISTITA DI UNA MALATTIA CRITICA (RECAP) (RECAP)
L'indagine sulla facilitazione della dimissione dall'ICU guidata dalla fisioterapia utilizzando il modello RECAP (Rehabilitation After Critical Illness Assisted Discharge Pack); uno studio pilota randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di recupero da una malattia critica è complesso. Le conseguenze fisiche e psicologiche della sopravvivenza in condizioni critiche possono estendersi oltre la degenza in terapia intensiva e dopo la dimissione dall'ospedale. Per un paziente in condizioni critiche, la prima transizione è la dimissione dalla terapia intensiva a un reparto generale ed è una delle transizioni più stressanti che sperimentano. Devono adattarsi sia fisicamente che psicologicamente mentre iniziano un viaggio incerto verso il recupero. La ricerca sull'esperienza del paziente ha identificato la vulnerabilità, la disperazione, la paura dell'ignoto e l'ansia come caratteristiche chiave di questa transizione. Viene evidenziata la necessità di informazione e responsabilizzazione nel processo di recupero per lo sviluppo di strategie di trattamento. Si suggerisce che esista una relazione tra problemi fisici e sintomi psicologici, ma questo non è stato studiato. Esistono anche prove limitate per guidare i medici nella scelta della strategia di trattamento per questi pazienti. Questo studio pilota mira a testare l'efficacia di una terapia fisioterapica diretta alla riabilitazione dopo la dimissione assistita da malattia critica (RECAP) sulla funzione fisica e psicologica dei pazienti che si stanno riprendendo da una malattia critica nelle prime tre settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva all'area del reparto generale. Lo studio si baserà su un disegno di sperimentazione clinica controllata randomizzata, con i pazienti assegnati a un gruppo di controllo "abituale" rispetto al gruppo di trattamento. Gli individui nel gruppo di trattamento riceveranno "cure usuali" più un pacchetto RECAP alla dimissione dall'ICU con un follow-up settimanale con un fisioterapista dell'ICU. Il gruppo di intervento riceverà il RECAP più la fisioterapia standard per le prime tre settimane dopo la degenza in terapia intensiva e il gruppo di controllo riceverà solo la fisioterapia standard. Le misure di esito utilizzate saranno la Functional Independence Measure (FIM) e lo State Anxiety Inventory (SAI). Le misure di esito secondario includeranno il Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) e un questionario sulla soddisfazione del paziente di 5 domande. Le misure di esito saranno prese alla dimissione dall'ICU, una settimana dopo la dimissione dall'ICU e tre settimane dopo la dimissione dall'ICU per determinare il recupero fisico e psicologico, insieme alla valutazione della fattibilità complessiva dello studio. Si prevede che il coinvolgimento dei pazienti nel loro piano riabilitativo concentri il trattamento fisioterapico e migliori il recupero fisico. Si ipotizza che il RECAP rassicurerà, sosterrà e consentirà ai pazienti di influenzare direttamente il loro recupero psicologico nelle prime tre settimane dopo la malattia critica.
Il pacchetto informativo per la dimissione di terapia intensiva centrato sull'utente (UCCDIP) e le istruzioni, progettate da Bench e Day (2012), saranno utilizzate come componenti del RECAP. Questi vengono utilizzati con il permesso degli autori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva >4 giorni
- Indicazione per l'invio di fisioterapia in terapia intensiva
- Indicazione per il follow-up fisioterapico alla dimissione dalla terapia intensiva
- Età>18 anni
- Punteggio RASS 0 al momento del consenso
Criteri di esclusione:
- Durata della degenza in terapia intensiva > 14 giorni
- Pazienti con un work-up basato su un team multidisciplinare prima di un ricovero programmato in terapia intensiva (ad es. trapianto di fegato)
- Madri incinte
- Palliazioni
- Dimissione prevista in un altro ospedale
- Incapace di capire l'inglese
- Pazienti che hanno accesso diretto al follow-up MDT specifico per condizione (ad es. ictus, neurologia)
- Malattia psichiatrica
- Malattia cardiaca instabile
- Laddove il trattamento fisioterapico è limitato o la capacità funzionale massima è limitata per la durata dello studio (ad es. Stato di non carico dovuto a limitazione ortopedica x 12 settimane.
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Intervento I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno le cure abituali più il RECAP con il follow-up del terapista in terapia intensiva dopo la dimissione dall'ICU.
Questo sarà fornito per un periodo di 3 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
|
I pazienti riceveranno un pacchetto informativo alla dimissione dall'ICU chiamato RECAP. Questo pacchetto includerà
Il paziente avrà un consulto con il fisioterapista dell'ICU prima della dimissione dall'ICU una volta alla settimana per 3 settimane. Il focus della sessione sarà quello di discutere il raggiungimento degli obiettivi e le sfide associate. Il terapista dell'unità di terapia intensiva si incontrerà una volta alla settimana con il fisioterapista principale del paziente per fornire supporto clinico, se necessario, nel determinare le esigenze del paziente dopo l'assistenza critica. |
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti di controllo (controlli) non riceveranno interventi riabilitativi formali (correlati allo studio) e riceveranno solo cure abituali.
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I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un intervento fisioterapico standard dopo la dimissione dall'ICU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Valutato alla terza settimana per rilevare il cambiamento rispetto al punteggio FIM basale come risultato dell'intervento
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Una misura della funzione fisica e cognitiva
|
Valutato alla terza settimana per rilevare il cambiamento rispetto al punteggio FIM basale come risultato dell'intervento
|
|
Variazione rispetto allo State Anxiety Inventory (SAI) di base, una sottoscala dello State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Valutato alla prima settimana per rilevare il cambiamento rispetto al basale nel punteggio SAI come risultato dell'intervento
|
Una misura dell'ansia di stato
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Valutato alla prima settimana per rilevare il cambiamento rispetto al basale nel punteggio SAI come risultato dell'intervento
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Variazione rispetto allo State Anxiety Inventory (SAI) di base, una sottoscala dello State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Valutato alla terza settimana per rilevare il cambiamento rispetto al basale nel punteggio SAI come risultato dell'intervento
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Una misura dell'ansia di stato
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Valutato alla terza settimana per rilevare il cambiamento rispetto al basale nel punteggio SAI come risultato dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di valutazione fisica Chelsea Critical Care (CPAx)
Lasso di tempo: Valutato al primo giorno
|
Misura della funzione fisica
|
Valutato al primo giorno
|
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Questionario di soddisfazione per la riabilitazione del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dimissione dalla terapia intensiva
|
una misura della soddisfazione del paziente per l'esperienza riabilitativa
|
3 settimane dopo la dimissione dalla terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martina Fitzpatrick, Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GilmartinSept2014
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