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RIABILITAZIONE DOPO IL PACCHETTO PER LA DIMISSIONE ASSISTITA DI UNA MALATTIA CRITICA (RECAP) (RECAP)

16 novembre 2015 aggiornato da: Maire Gilmartin

L'indagine sulla facilitazione della dimissione dall'ICU guidata dalla fisioterapia utilizzando il modello RECAP (Rehabilitation After Critical Illness Assisted Discharge Pack); uno studio pilota randomizzato controllato.

La complessità della malattia critica può comportare conseguenze sia fisiche che psicologiche per i sopravvissuti, che possono estendersi oltre la degenza in terapia intensiva e dopo la dimissione dall'ospedale. Viene evidenziata la necessità di informazione e responsabilizzazione nel processo di recupero per lo sviluppo di strategie di trattamento. Si suggerisce che esista una relazione tra problemi fisici e sintomi psicologici, ma questo non è stato studiato. Questo studio pilota mira a testare l'efficacia di un pacchetto di riabilitazione assistita dopo la dimissione assistita da malattia critica (RECAP) sulla funzione fisica e psicologica dei pazienti che si stanno riprendendo da una malattia critica nelle prime tre settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva all'area del reparto generale. Lo studio si baserà su un disegno di sperimentazione clinica controllata randomizzata, con i pazienti assegnati a un gruppo di controllo "abituale" rispetto al gruppo di trattamento. Si prevede che il coinvolgimento dei pazienti nel loro piano riabilitativo concentri il trattamento fisioterapico e migliori il recupero fisico. Si ipotizza che il RECAP rassicurerà, sosterrà e consentirà ai pazienti di influenzare direttamente il loro recupero psicologico nelle prime tre settimane dopo la malattia critica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il processo di recupero da una malattia critica è complesso. Le conseguenze fisiche e psicologiche della sopravvivenza in condizioni critiche possono estendersi oltre la degenza in terapia intensiva e dopo la dimissione dall'ospedale. Per un paziente in condizioni critiche, la prima transizione è la dimissione dalla terapia intensiva a un reparto generale ed è una delle transizioni più stressanti che sperimentano. Devono adattarsi sia fisicamente che psicologicamente mentre iniziano un viaggio incerto verso il recupero. La ricerca sull'esperienza del paziente ha identificato la vulnerabilità, la disperazione, la paura dell'ignoto e l'ansia come caratteristiche chiave di questa transizione. Viene evidenziata la necessità di informazione e responsabilizzazione nel processo di recupero per lo sviluppo di strategie di trattamento. Si suggerisce che esista una relazione tra problemi fisici e sintomi psicologici, ma questo non è stato studiato. Esistono anche prove limitate per guidare i medici nella scelta della strategia di trattamento per questi pazienti. Questo studio pilota mira a testare l'efficacia di una terapia fisioterapica diretta alla riabilitazione dopo la dimissione assistita da malattia critica (RECAP) sulla funzione fisica e psicologica dei pazienti che si stanno riprendendo da una malattia critica nelle prime tre settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva all'area del reparto generale. Lo studio si baserà su un disegno di sperimentazione clinica controllata randomizzata, con i pazienti assegnati a un gruppo di controllo "abituale" rispetto al gruppo di trattamento. Gli individui nel gruppo di trattamento riceveranno "cure usuali" più un pacchetto RECAP alla dimissione dall'ICU con un follow-up settimanale con un fisioterapista dell'ICU. Il gruppo di intervento riceverà il RECAP più la fisioterapia standard per le prime tre settimane dopo la degenza in terapia intensiva e il gruppo di controllo riceverà solo la fisioterapia standard. Le misure di esito utilizzate saranno la Functional Independence Measure (FIM) e lo State Anxiety Inventory (SAI). Le misure di esito secondario includeranno il Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) e un questionario sulla soddisfazione del paziente di 5 domande. Le misure di esito saranno prese alla dimissione dall'ICU, una settimana dopo la dimissione dall'ICU e tre settimane dopo la dimissione dall'ICU per determinare il recupero fisico e psicologico, insieme alla valutazione della fattibilità complessiva dello studio. Si prevede che il coinvolgimento dei pazienti nel loro piano riabilitativo concentri il trattamento fisioterapico e migliori il recupero fisico. Si ipotizza che il RECAP rassicurerà, sosterrà e consentirà ai pazienti di influenzare direttamente il loro recupero psicologico nelle prime tre settimane dopo la malattia critica.

Il pacchetto informativo per la dimissione di terapia intensiva centrato sull'utente (UCCDIP) e le istruzioni, progettate da Bench e Day (2012), saranno utilizzate come componenti del RECAP. Questi vengono utilizzati con il permesso degli autori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent'S University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva >4 giorni
  • Indicazione per l'invio di fisioterapia in terapia intensiva
  • Indicazione per il follow-up fisioterapico alla dimissione dalla terapia intensiva
  • Età>18 anni
  • Punteggio RASS 0 al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Durata della degenza in terapia intensiva > 14 giorni
  • Pazienti con un work-up basato su un team multidisciplinare prima di un ricovero programmato in terapia intensiva (ad es. trapianto di fegato)
  • Madri incinte
  • Palliazioni
  • Dimissione prevista in un altro ospedale
  • Incapace di capire l'inglese
  • Pazienti che hanno accesso diretto al follow-up MDT specifico per condizione (ad es. ictus, neurologia)
  • Malattia psichiatrica
  • Malattia cardiaca instabile
  • Laddove il trattamento fisioterapico è limitato o la capacità funzionale massima è limitata per la durata dello studio (ad es. Stato di non carico dovuto a limitazione ortopedica x 12 settimane.
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno le cure abituali più il RECAP con il follow-up del terapista in terapia intensiva dopo la dimissione dall'ICU. Questo sarà fornito per un periodo di 3 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.

I pazienti riceveranno un pacchetto informativo alla dimissione dall'ICU chiamato RECAP. Questo pacchetto includerà

  • Parte 1: Riepilogo delle dimissioni in terapia intensiva (UCCDIP) (Bench and Day, 2012)
  • Parte 2: Un piano di assistenza per la definizione degli obiettivi riabilitativi
  • Parte 3: Un forum di comunicazione paziente
  • Parte 4: Supporti utili e informazioni di contatto
  • Parte 5: programma di esercizi su misura

Il paziente avrà un consulto con il fisioterapista dell'ICU prima della dimissione dall'ICU una volta alla settimana per 3 settimane. Il focus della sessione sarà quello di discutere il raggiungimento degli obiettivi e le sfide associate.

Il terapista dell'unità di terapia intensiva si incontrerà una volta alla settimana con il fisioterapista principale del paziente per fornire supporto clinico, se necessario, nel determinare le esigenze del paziente dopo l'assistenza critica.

Comparatore attivo: Controllo
I pazienti di controllo (controlli) non riceveranno interventi riabilitativi formali (correlati allo studio) e riceveranno solo cure abituali.
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un intervento fisioterapico standard dopo la dimissione dall'ICU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Valutato alla terza settimana per rilevare il cambiamento rispetto al punteggio FIM basale come risultato dell'intervento
Una misura della funzione fisica e cognitiva
Valutato alla terza settimana per rilevare il cambiamento rispetto al punteggio FIM basale come risultato dell'intervento
Variazione rispetto allo State Anxiety Inventory (SAI) di base, una sottoscala dello State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Valutato alla prima settimana per rilevare il cambiamento rispetto al basale nel punteggio SAI come risultato dell'intervento
Una misura dell'ansia di stato
Valutato alla prima settimana per rilevare il cambiamento rispetto al basale nel punteggio SAI come risultato dell'intervento
Variazione rispetto allo State Anxiety Inventory (SAI) di base, una sottoscala dello State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Valutato alla terza settimana per rilevare il cambiamento rispetto al basale nel punteggio SAI come risultato dell'intervento
Una misura dell'ansia di stato
Valutato alla terza settimana per rilevare il cambiamento rispetto al basale nel punteggio SAI come risultato dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione fisica Chelsea Critical Care (CPAx)
Lasso di tempo: Valutato al primo giorno
Misura della funzione fisica
Valutato al primo giorno
Questionario di soddisfazione per la riabilitazione del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la dimissione dalla terapia intensiva
una misura della soddisfazione del paziente per l'esperienza riabilitativa
3 settimane dopo la dimissione dalla terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Martina Fitzpatrick, Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GilmartinSept2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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