- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02415634
중환자 퇴원 후 재활 팩(RECAP) (RECAP)
중증 질환 후 재활 보조 퇴원 팩(RECAP) 모델을 사용한 물리 치료 주도 ICU 퇴원 촉진에 대한 조사; 파일럿 무작위 제어 시험.
연구 개요
상세 설명
심각한 질병에서 회복하는 과정은 복잡합니다. 심각한 질병에서 살아남는 신체적, 심리적 결과는 중환자실 입원과 퇴원 후에도 연장될 수 있습니다. 중환자의 경우 중환자실에서 일반 병동으로 퇴원하는 첫 번째 전환은 그들이 경험하는 가장 스트레스가 많은 전환 중 하나입니다. 그들은 회복을 향한 불확실한 여정을 시작하면서 신체적으로나 심리적으로 모두 적응해야 합니다. 환자 경험에 대한 연구에서는 취약성, 절망감, 미지에 대한 두려움, 불안이 이러한 전환의 주요 특징으로 확인되었습니다. 치료 전략 개발을 위해 회복 과정에서 정보 및 권한 부여의 필요성이 강조됩니다. 신체적인 문제와 심리적인 증상 사이에 관련이 있다는 주장이 있지만 아직 연구된 바는 없습니다. 또한 이러한 환자를 위한 치료 전략 선택에서 임상의를 안내하는 제한된 증거가 있습니다. 이 시범 연구는 중환자실에서 일반 병실로 퇴원한 후 처음 3주 동안 중환자에서 회복 중인 환자의 신체적, 심리적 기능에 대한 중환자 퇴원 후 물리치료 재활 보조 퇴원 팩(RECAP)의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 환자를 "일반적인 치료" 대조군 대 치료군으로 배정하는 무작위 통제 임상 시험 설계에 의존할 것입니다. 치료 그룹의 개인은 ICU 퇴원 시 "일반적인 치료"와 RECAP 팩을 받게 되며 ICU 물리치료사와 매주 1회 후속 조치를 받게 됩니다. 개입 그룹은 집중 치료 체류 후 처음 3주 동안 RECAP과 표준 물리 요법을 받게 되며 대조군은 표준 물리 요법만 받게 됩니다. 사용된 결과 측정은 기능적 독립 측정(FIM) 및 상태 불안 지수(SAI)입니다. 2차 결과 측정에는 Chelsea Critical Care 신체 평가 도구(CPAx)와 5문항 환자 만족도 설문지가 포함됩니다. 중환자실 퇴원 시, 중환자실 퇴원 1주 후 및 중환자실 퇴원 3주 후 결과 측정을 통해 전반적인 연구 타당성 평가와 함께 신체적, 정신적 회복 여부를 판단하게 됩니다. 재활 계획에 환자를 참여시키는 것은 물리 치료 치료에 집중하고 신체 회복을 향상시킬 것으로 기대됩니다. RECAP은 중증 질환 후 처음 3주 동안 환자의 심리적 회복에 직접적인 영향을 미치도록 환자를 안심시키고 지원하며 권한을 부여할 것이라는 가설이 있습니다.
Bench and Day(2012)가 디자인한 사용자 중심의 중환자 퇴원 정보 팩(UCCDIP) 및 지침이 RECAP의 구성 요소로 사용됩니다. 이들은 저자의 허가 하에 사용되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- St. Vincent's University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICU >4일 입원 환자
- ICU에서 물리 치료 의뢰에 대한 적응증
- ICU 퇴원 시 후속 물리 치료에 대한 적응증
- 연령>18세
- 동의 시 RASS 점수 0
제외 기준:
- ICU 입원 기간 >14일
- 계획된 ICU 입원(예: 간 이식)
- 임산부
- 일시적 완화
- 다른 병원으로 퇴원 예정
- 영어를 이해하지 못함
- 상태별 MDT 후속 조치에 직접 접근할 수 있는 환자(예: 뇌졸중, 신경과)
- 정신 질환
- 불안정한 심장 질환
- 물리 치료가 제한되거나 최대 기능 능력이 연구 기간 동안 제한되는 경우(예: 정형외과적 한계 x 12주로 인한 비체중부하 상태.
- 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 실험 그룹의 참가자는 일반 치료와 ICU 퇴원 후 ICU 치료사와 함께 RECAP 후속 조치를 받게 됩니다.
중환자실 퇴원 후 3주간 제공됩니다.
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환자는 ICU 퇴원 시 RECAP이라는 정보 팩을 받게 됩니다. 이 팩에는 다음이 포함됩니다.
환자는 중환자실 퇴원 전 이후 3주 동안 주 1회 중환자실 물리치료사와 상담하게 된다. 세션의 초점은 목표 달성 및 관련 과제에 대해 논의하는 것입니다. ICU 치료사는 주 1회 환자의 주 물리치료사와 만나 필요한 경우 임상 지원을 제공하고 중환자 치료 후 환자의 요구 사항을 결정합니다. |
활성 비교기: 제어
대조군 환자(대조군)는 공식적인(연구 관련) 재활 개입을 받지 않으며 일반적인 치료만 받습니다.
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대조군에 할당된 참가자는 ICU 퇴원 후 표준 물리 치료 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIM(Functional Independence Measure) 기준선에서 변경
기간: 개입의 결과로 기준 FIM 점수에서 변화를 감지하기 위해 3주차에 평가
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신체 및 인지 기능 측정
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개입의 결과로 기준 FIM 점수에서 변화를 감지하기 위해 3주차에 평가
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상태-특성 불안 인벤토리의 하위 척도인 기본 상태 불안 인벤토리(SAI)에서 변경
기간: 개입의 결과로 SAI 점수의 기준선에서 변화를 감지하기 위해 1주차에 평가
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상태 불안의 척도
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개입의 결과로 SAI 점수의 기준선에서 변화를 감지하기 위해 1주차에 평가
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상태-특성 불안 인벤토리의 하위 척도인 기본 상태 불안 인벤토리(SAI)에서 변경
기간: 개입의 결과로 SAI 점수의 기준선에서 변화를 감지하기 위해 3주차에 평가
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상태 불안의 척도
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개입의 결과로 SAI 점수의 기준선에서 변화를 감지하기 위해 3주차에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chelsea Critical Care 신체 평가 도구(CPAx)
기간: 첫날 평가
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신체 기능 측정
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첫날 평가
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환자 재활 만족도 설문지
기간: 중환자실 퇴원 3주 후
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재활 경험에 대한 환자의 만족도 측정
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중환자실 퇴원 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martina Fitzpatrick, Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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요약에 대한 임상 시험
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet완전한
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical Center모병
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University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter; Finnish Institute of Occupational Health; Regionshospitalet... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Southern DenmarkDePuy Orthopaedics; Zimmer Biomet; Region Zealand; Ministry of the Interior and Health, Denmark알려지지 않은