- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02415634
Pacote de alta assistida para reabilitação após doença crítica (RECAP) (RECAP)
Investigação da facilitação de alta da UTI conduzida por fisioterapia usando o modelo REhabilitation After Critical Illness Assisted Discharge Pack (RECAP); um ensaio piloto randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de recuperação de uma doença crítica é complexo. As consequências físicas e psicológicas de sobreviver a uma doença crítica podem se estender além da internação na unidade de terapia intensiva e após a alta hospitalar. Para um paciente gravemente enfermo, sua primeira transição é a alta da terapia intensiva para uma enfermaria geral e é uma das transições mais estressantes que eles vivenciam. Eles são obrigados a se ajustar física e psicologicamente à medida que iniciam uma jornada incerta para a recuperação. A pesquisa sobre a experiência do paciente identificou vulnerabilidade, desesperança, medo do desconhecido e ansiedade como características-chave dessa transição. Destaca-se a necessidade de informação e empoderamento no processo de recuperação para o desenvolvimento de estratégias de tratamento. Sugere-se que haja uma relação entre problemas físicos e sintomas psicológicos, mas isso não foi pesquisado. Também há evidências limitadas para orientar os médicos na escolha da estratégia de tratamento para esses pacientes. Este estudo piloto tem como objetivo testar a eficácia de um Pacote de Reabilitação Assistida por Doença Crítica (RECAP) direcionado à fisioterapia na função física e psicológica de pacientes em recuperação de doença crítica nas primeiras três semanas após a alta da UTI para a área geral da enfermaria. O estudo contará com um projeto de ensaio clínico controlado randomizado, com pacientes designados para um grupo de controle de "cuidados habituais" versus o grupo de tratamento. Os indivíduos do grupo de tratamento receberão "cuidados habituais" mais um pacote RECAP na alta da UTI com acompanhamento uma vez por semana com um fisioterapeuta da UTI. O grupo de intervenção receberá o RECAP mais fisioterapia padrão nas primeiras três semanas após a internação em terapia intensiva e o grupo controle receberá apenas fisioterapia padrão. As medidas de desfecho utilizadas serão a Medida de Independência Funcional (FIM) e o Inventário de Ansiedade do Estado (SAI). As medidas de resultados secundários incluirão a Ferramenta de Avaliação Física de Cuidados Intensivos Chelsea (CPAx) e um questionário de satisfação do paciente com 5 perguntas. As medidas dos resultados serão tomadas na alta da UTI, uma semana após a alta da UTI e três semanas após a alta da UTI para determinar a recuperação física e psicológica, juntamente com a avaliação da viabilidade geral do estudo. Espera-se que o envolvimento dos pacientes em seu plano de reabilitação concentre o tratamento fisioterapêutico e melhore a recuperação física. Supõe-se que o RECAP tranquilize, apoie e capacite os pacientes para afetar diretamente sua recuperação psicológica nas primeiras três semanas após uma doença crítica.
O Pacote de Informações de Alta para Cuidados Críticos Centrados no Usuário (UCCDIP) e as instruções, elaborados por Bench e Day (2012), serão usados como um componente do RECAP. Estes estão sendo usados com a permissão dos autores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em UTI > 4 dias
- Indicação de encaminhamento de fisioterapia em UTI
- Indicação de acompanhamento fisioterapêutico na alta da UTI
- Idade>18 anos
- Pontuação RASS 0 no momento do consentimento
Critério de exclusão:
- Tempo de permanência na UTI > 14 dias
- Pacientes com uma avaliação baseada em equipe multidisciplinar antes de uma internação planejada na UTI (por exemplo, Transplante de fígado)
- mães grávidas
- Paliação
- Expectativa de alta para outro hospital
- Incapaz de entender inglês
- Pacientes que têm acesso direto a condições específicas de acompanhamento de MDT (p. AVC, Neurologia)
- doença psiquiátrica
- Doença Cardíaca Instável
- Quando o tratamento de fisioterapia é limitado ou a capacidade funcional máxima é limitada pela duração do estudo (por exemplo, Estado de não sustentação de peso devido a limitação ortopédica x 12 semanas.
- Pacientes incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Intervenção Os participantes do grupo experimental receberão os cuidados usuais mais o RECAP com acompanhamento do terapeuta da UTI após a alta da UTI.
Isso será fornecido por um período de 3 semanas após a alta da unidade de terapia intensiva.
|
Os pacientes receberão um pacote de informações na alta da UTI chamado RECAP. Este pacote incluirá
O paciente terá uma consulta com o fisioterapeuta da UTI antes da alta da UTI uma vez por semana durante 3 semanas. O foco da sessão será discutir a realização de metas e os desafios associados. O terapeuta da UTI se reunirá uma vez por semana com o fisioterapeuta principal do paciente para fornecer suporte clínico, se necessário, para determinar as necessidades do paciente após cuidados intensivos. |
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes de controle (controles) não receberão intervenções formais de reabilitação (relacionadas ao estudo) e receberão apenas os cuidados habituais.
|
Os participantes alocados para o grupo controle receberão intervenção fisioterapêutica padrão após a alta da UTI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Avaliado na terceira semana para detectar a mudança da pontuação FIM da linha de base como resultado da intervenção
|
Uma medida da função física e cognitiva
|
Avaliado na terceira semana para detectar a mudança da pontuação FIM da linha de base como resultado da intervenção
|
|
Alteração do inventário de estado de ansiedade (SAI) de linha de base, uma subescala do inventário de estado e traço de ansiedade
Prazo: Avaliado na primeira semana para detectar a mudança da linha de base no escore SAI como resultado da intervenção
|
Uma medida de estado de ansiedade
|
Avaliado na primeira semana para detectar a mudança da linha de base no escore SAI como resultado da intervenção
|
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Alteração do inventário de estado de ansiedade (SAI) de linha de base, uma subescala do inventário de estado e traço de ansiedade
Prazo: Avaliado na terceira semana para detectar a mudança da linha de base no escore SAI como resultado da intervenção
|
Uma medida de estado de ansiedade
|
Avaliado na terceira semana para detectar a mudança da linha de base no escore SAI como resultado da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferramenta de Avaliação Física de Cuidados Intensivos Chelsea (CPAx)
Prazo: Avaliado no primeiro dia
|
Medida da função física
|
Avaliado no primeiro dia
|
|
Questionário de Satisfação de Reabilitação do Paciente
Prazo: 3 semanas após a alta dos cuidados intensivos
|
uma medida da satisfação do paciente com a experiência de reabilitação
|
3 semanas após a alta dos cuidados intensivos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Fitzpatrick, Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GilmartinSept2014
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