- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02415634
Rehabilitación después del paquete de alta asistida por enfermedad crítica (RECAP) (RECAP)
Investigación de la facilitación del alta de la UCI dirigida por fisioterapia utilizando el modelo REhabilitation After Critical Illness Assisted Discharge Pack (RECAP); un ensayo piloto controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de recuperación de una enfermedad crítica es complejo. Las consecuencias físicas y psicológicas de sobrevivir a una enfermedad crítica pueden extenderse más allá de la estadía en la unidad de cuidados intensivos y después del alta hospitalaria. Para un paciente en estado crítico, su primera transición es ser dado de alta de cuidados intensivos a una sala general y es una de las transiciones más estresantes que experimenta. Se les exige que se ajusten tanto física como psicológicamente a medida que comienzan un viaje incierto hacia la recuperación. La investigación sobre la experiencia del paciente ha identificado la vulnerabilidad, la desesperanza, el miedo a lo desconocido y la ansiedad como características clave de esta transición. Se destaca la necesidad de información y empoderamiento en el proceso de recuperación para desarrollar estrategias de tratamiento. Se sugiere que existe una relación entre los problemas físicos y los síntomas psicológicos, pero esto no ha sido investigado. También hay evidencia limitada para guiar a los médicos en la elección de la estrategia de tratamiento para estos pacientes. Este estudio piloto tiene como objetivo probar la eficacia de un Paquete de alta asistida por rehabilitación después de una enfermedad crítica (RECAP) dirigido por fisioterapia en la función física y psicológica de los pacientes que se recuperan de una enfermedad crítica en las primeras tres semanas posteriores al alta de la UCI al área de la sala general. El estudio se basará en un diseño de ensayo clínico controlado aleatorio, con pacientes asignados a un grupo de control de "cuidado habitual" frente al grupo de tratamiento. Las personas en el grupo de tratamiento recibirán la "atención habitual" más un paquete RECAP en el momento del alta de la UCI con un seguimiento una vez por semana con un fisioterapeuta de la UCI. El grupo de intervención recibirá RECAP más fisioterapia estándar durante las primeras tres semanas después de la estancia en cuidados intensivos y el grupo de control recibirá solo fisioterapia estándar. Las medidas de resultado utilizadas serán la Medida de Independencia Funcional (FIM) y el Inventario de Ansiedad del Estado (SAI). Las medidas de resultado secundarias incluirán la Herramienta de evaluación física de cuidados intensivos de Chelsea (CPAx) y un cuestionario de satisfacción del paciente de 5 preguntas. Se tomarán medidas de resultado en el momento del alta de la UCI, una semana después del alta de la UCI y tres semanas después del alta de la UCI para determinar la recuperación física y psicológica, junto con la evaluación de la viabilidad general del estudio. Se espera que la participación de los pacientes en su plan de rehabilitación centre el tratamiento de fisioterapia y mejore la recuperación física. Se plantea la hipótesis de que RECAP tranquilizará, apoyará y capacitará a los pacientes para afectar directamente su recuperación psicológica en las primeras tres semanas después de una enfermedad crítica.
El paquete de información de alta de cuidados intensivos centrado en el usuario (UCCDIP) y las instrucciones, diseñadas por Bench and Day (2012), se utilizarán como un componente del RECAP. Estos se utilizan con el permiso de los autores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCI >4 días
- Indicación de derivación de fisioterapia en UCI
- Indicación de fisioterapia de seguimiento al alta de la UCI
- Edad>18 años
- Puntuación RASS 0 en el momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
- Duración de la estancia en la UCI > 14 días
- Pacientes con un estudio basado en un equipo multidisciplinario antes de una admisión planificada en la UCI (p. Trasplante de hígado)
- madres embarazadas
- Paliación
- Alta esperada a otro hospital
- Incapaz de entender inglés
- Pacientes que tienen acceso directo al seguimiento de MDT específico de la condición (p. accidente cerebrovascular, neurología)
- Enfermedad psiquiátrica
- Enfermedad cardíaca inestable
- Cuando el tratamiento de fisioterapia es limitado o la capacidad funcional máxima está limitada por la duración del estudio (p. Estado sin carga de peso debido a limitación ortopédica x 12 semanas.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Intervención Los participantes en el grupo experimental recibirán la atención habitual más el RECAP con el seguimiento del terapeuta de la UCI después del alta de la UCI.
Esto se proporcionará durante un período de 3 semanas después del alta de la unidad de cuidados intensivos.
|
Los pacientes recibirán un paquete de información al alta de la UCI llamado RECAP. Este paquete incluirá
El paciente tendrá una consulta con el fisioterapeuta de la UCI antes del alta de la UCI una vez por semana a partir de entonces durante 3 semanas. El enfoque de la sesión será discutir el logro de metas y los desafíos asociados. El terapeuta de la UCI se reunirá una vez por semana con el fisioterapeuta principal del paciente para brindar apoyo clínico si es necesario, para determinar las necesidades del paciente después de la atención crítica. |
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Comparador activo: Control
Los pacientes de control (controles) no recibirán intervenciones de rehabilitación formales (relacionadas con el estudio) y solo recibirán la atención habitual.
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Los participantes asignados al grupo de control recibirán una intervención de fisioterapia estándar después del alta de la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana tres para detectar cambios con respecto a la puntuación FIM inicial como resultado de la intervención
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Una medida de la función física y cognitiva.
|
Evaluado en la semana tres para detectar cambios con respecto a la puntuación FIM inicial como resultado de la intervención
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Cambio desde el Inventario de Ansiedad Estado (SAI) de referencia, una subescala del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Evaluado en la primera semana para detectar cambios desde el inicio en la puntuación SAI como resultado de la intervención
|
Una medida del estado de ansiedad
|
Evaluado en la primera semana para detectar cambios desde el inicio en la puntuación SAI como resultado de la intervención
|
|
Cambio desde el Inventario de Ansiedad Estado (SAI) de referencia, una subescala del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana tres para detectar cambios desde el inicio en la puntuación SAI como resultado de la intervención
|
Una medida del estado de ansiedad
|
Evaluado en la semana tres para detectar cambios desde el inicio en la puntuación SAI como resultado de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Herramienta de evaluación física de cuidados intensivos de Chelsea (CPAx)
Periodo de tiempo: Evaluado el primer día
|
Medida de la función física
|
Evaluado el primer día
|
|
Cuestionario de Satisfacción de Rehabilitación del Paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas después del alta de cuidados intensivos
|
una medida de la satisfacción del paciente con la experiencia de rehabilitación
|
3 semanas después del alta de cuidados intensivos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Fitzpatrick, Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GilmartinSept2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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