- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02415634
REHABILITATION NACH EINER KRITISCHEN Krankheit Assisted Discharge Pack (RECAP) (RECAP)
Untersuchung der durch Physiotherapie geleiteten Entlassungserleichterung auf der Intensivstation unter Verwendung des RECAP-Modells (Rehabilitation After Critical Illness Assisted Discharge Pack); eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prozess der Genesung von einer schweren Krankheit ist komplex. Die körperlichen und psychischen Folgen einer überstandenen kritischen Erkrankung können über den Aufenthalt auf der Intensivstation und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus hinausreichen. Für einen schwerkranken Patienten ist der erste Übergang von der Intensivstation auf eine allgemeine Station einer der stressigsten Übergänge, die er erlebt. Sie müssen sich sowohl physisch als auch psychisch anpassen, wenn sie eine ungewisse Reise zur Genesung beginnen. Untersuchungen zur Patientenerfahrung haben Verwundbarkeit, Hoffnungslosigkeit, Angst vor dem Unbekannten und Angst als Schlüsselmerkmale dieses Übergangs identifiziert. Ein Bedarf an Informationen und Empowerment im Genesungsprozess wird für die Entwicklung von Behandlungsstrategien hervorgehoben. Es wird vermutet, dass es einen Zusammenhang zwischen körperlichen Problemen und psychischen Symptomen gibt, aber dies wurde nicht untersucht. Es gibt auch begrenzte Beweise, die Ärzte bei der Wahl der Behandlungsstrategie für diese Patienten anleiten könnten. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines physiotherapeutisch ausgerichteten Rehabilitation after Critical disease Assisted Discharge Pack (RECAP) auf die physische und psychische Funktion von Patienten zu testen, die sich in den ersten drei Wochen nach der Entlassung von der Intensivstation auf den allgemeinen Stationsbereich von einer kritischen Krankheit erholen. Die Studie stützt sich auf ein randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign, bei dem Patienten entweder einer Kontrollgruppe mit „üblicher Versorgung“ oder der Behandlungsgruppe zugeordnet werden. Personen in der Behandlungsgruppe erhalten bei der Entlassung aus der Intensivstation die „übliche Pflege“ plus ein RECAP-Paket mit einmal wöchentlicher Nachsorge durch einen Physiotherapeuten auf der Intensivstation. Die Interventionsgruppe erhält in den ersten drei Wochen nach dem Intensivaufenthalt das RECAP plus Standard-Physiotherapie und die Kontrollgruppe nur die Standard-Physiotherapie. Als Ergebnismaße werden das Functional Independence Measure (FIM) und das State Anxiety Inventory (SAI) verwendet. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) und ein 5-Fragen-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit. Ergebnismessungen werden bei der Entlassung aus der Intensivstation, eine Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation und drei Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt, um die körperliche und psychische Erholung zu bestimmen und die Durchführbarkeit der gesamten Studie zu bewerten. Es wird erwartet, dass die Einbeziehung der Patienten in ihren Rehabilitationsplan die physiotherapeutische Behandlung fokussiert und die körperliche Erholung verbessert. Es wird angenommen, dass RECAP Patienten beruhigt, unterstützt und befähigt, ihre psychische Genesung in den ersten drei Wochen nach einer kritischen Erkrankung direkt zu beeinflussen.
Das User Centered Critical Care Discharge Information Pack (UCCDIP) und Anweisungen, entworfen von Bench und Day (2012), werden als Bestandteil des RECAP verwendet. Diese werden mit Genehmigung des Autors verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die länger als 4 Tage auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- Indikation zur physiotherapeutischen Überweisung auf die Intensivstation
- Indikation für eine weiterführende Physiotherapie nach Entlassung aus der Intensivstation
- Alter > 18 Jahre
- RASS-Score 0 zum Zeitpunkt der Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 14 Tage
- Patienten mit einer multidisziplinären teambasierten Aufarbeitung vor einer geplanten Aufnahme auf der Intensivstation (z. Leber-Transplantation)
- Schwangere Mütter
- Linderung
- Voraussichtliche Entlassung in ein anderes Krankenhaus
- Englisch nicht verstehen
- Patienten, die direkten Zugang zu konditionsspezifischer MDT-Nachsorge haben (z. Schlaganfall, Neurologie)
- Psychiatrische Erkrankung
- Instabile Herzkrankheit
- Wenn die physiotherapeutische Behandlung begrenzt ist oder die maximale Funktionsfähigkeit für die Dauer des Studiums begrenzt ist (z. Status ohne Gewichtsbelastung aufgrund orthopädischer Einschränkungen x 12 Wochen.
- Patienten, die nicht einwilligen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Intervention Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten nach der Entlassung aus der Intensivstation die übliche Betreuung plus die RECAP-Nachsorge mit einem Intensivtherapeuten.
Diese wird für einen Zeitraum von 3 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation bereitgestellt.
|
Die Patienten erhalten bei der Entlassung aus der Intensivstation ein Informationspaket namens RECAP. Dieses Paket enthält
Der Patient wird vor der Entlassung aus der Intensivstation einmal wöchentlich und danach für 3 Wochen vom Physiotherapeuten der Intensivstation konsultiert. Der Schwerpunkt der Sitzung liegt auf der Diskussion der Zielerreichung und der damit verbundenen Herausforderungen. Der Therapeut auf der Intensivstation trifft sich einmal wöchentlich mit dem primären Physiotherapeuten des Patienten, um bei Bedarf klinische Unterstützung bei der Bestimmung der Bedürfnisse des Patienten nach der Intensivpflege zu leisten. |
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollpatienten (Kontrollen) erhalten keine formellen (studienbezogenen) Rehabilitationsmaßnahmen und erhalten nur die übliche Versorgung.
|
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten nach der Entlassung aus der Intensivstation eine Standard-Physiotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Bewertet in Woche drei, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-FIM-Score als Ergebnis der Intervention zu erkennen
|
Ein Maß für die körperliche und kognitive Funktion
|
Bewertet in Woche drei, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-FIM-Score als Ergebnis der Intervention zu erkennen
|
|
Änderung gegenüber dem Baseline State Anxiety Inventory (SAI), einer Subskala des State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Bewertet in der ersten Woche, um eine Änderung des SAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert als Ergebnis der Intervention zu erkennen
|
Ein Maß für Staatsangst
|
Bewertet in der ersten Woche, um eine Änderung des SAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert als Ergebnis der Intervention zu erkennen
|
|
Änderung gegenüber dem Baseline State Anxiety Inventory (SAI), einer Subskala des State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Bewertet in Woche drei, um eine Änderung des SAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert als Ergebnis der Intervention zu erkennen
|
Ein Maß für Staatsangst
|
Bewertet in Woche drei, um eine Änderung des SAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert als Ergebnis der Intervention zu erkennen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Zeitfenster: Am ersten Tag bewertet
|
Maß der körperlichen Funktion
|
Am ersten Tag bewertet
|
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit bei der Rehabilitation
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
ein Maß für die Zufriedenheit der Patienten mit der Rehabilitationserfahrung
|
3 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martina Fitzpatrick, Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GilmartinSept2014
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