- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02415634
Rehabilitace po kritickém onemocnění s asistovaným vypouštěním (RECAP) (RECAP)
Vyšetření fyzioterapeuticky vedeného vypouštění na JIP pomocí modelu RECAP (Rehabilitace After Critical Illness Assisted Discharge Pack); pilotní randomizovaná řízená zkouška.
Přehled studie
Detailní popis
Proces zotavování z kritické nemoci je složitý. Fyzické a psychické následky přežití kritické nemoci mohou přesáhnout dobu pobytu na jednotce intenzivní péče a po propuštění z nemocnice. Pro kriticky nemocného pacienta je jejich prvním přechodem propuštění z intenzivní péče na všeobecné oddělení a je to jeden z nejvíce stresujících přechodů, které zažívají. Musí se přizpůsobit jak fyzicky, tak psychicky, když začnou nejistou cestu k uzdravení. Výzkum zkušeností pacientů identifikoval jako klíčové rysy tohoto přechodu zranitelnost, beznaděj, strach z neznámého a úzkost. Pro rozvoj léčebných strategií je zdůrazněna potřeba informací a posílení v procesu zotavení. Předpokládá se, že existuje vztah mezi fyzickými problémy a psychologickými příznaky, ale toto nebylo zkoumáno. Existují také omezené důkazy, které by klinickým lékařům vedly při výběru léčebné strategie pro tyto pacienty. Tato pilotní studie si klade za cíl otestovat účinnost fyzioterapeuticky zaměřeného balíčku RECAP (Rehabilitation after Critical Dissisted Distance Pack – RECAP) na fyzické a psychické funkce pacientů zotavujících se z kritického onemocnění v prvních třech týdnech po propuštění z JIP na všeobecné oddělení. Studie se bude opírat o design randomizované kontrolované klinické studie s pacienty zařazenými buď do kontrolní skupiny s "obvyklou péčí" vs. do léčebné skupiny. Jednotlivci v léčebné skupině obdrží „obvyklou péči“ plus balíček RECAP při propuštění z JIP s jednou týdně kontrolou fyzioterapeuta JIP. Intervenční skupina bude dostávat standardní fyzioterapii RECAP plus první tři týdny po pobytu na intenzivní péči a kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní fyzioterapii. Použitá výstupní opatření budou opatření funkční nezávislosti (FIM) a inventář státní úzkosti (SAI). Sekundární výstupní opatření budou zahrnovat nástroj Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) a dotazník o spokojenosti pacientů s 5 otázkami. Při propuštění z JIP, jeden týden po propuštění z JIP a tři týdny po propuštění z JIP budou přijata výsledná měření, aby se určilo fyzické a psychické zotavení, spolu s vyhodnocením celkové proveditelnosti studie. Očekává se, že zapojení pacientů do jejich rehabilitačního plánu zaměří fyzioterapeutickou léčbu a zlepší fyzickou regeneraci. Předpokládá se, že RECAP pacienty uklidní, podpoří a umožní jim přímo ovlivnit jejich psychické zotavení v prvních třech týdnech po kritickém onemocnění.
User Centered Critical Care Discharge Information Pack (UCCDIP) a instrukce, které navrhl Bench and Day (2012), budou použity jako součást RECAP. Ty jsou použity se svolením autorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- St. Vincent's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na JIP > 4 dny
- Indikace k odeslání na fyzioterapii na JIP
- Indikace k následné fyzioterapii při propuštění z JIP
- Věk > 18 let
- RASS skóre 0 v době souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Délka pobytu na JIP >14 dní
- Pacienti s multidisciplinárním týmem se cvičí před plánovaným přijetím na JIP (např. transplantace jater)
- Těhotné matky
- Zmírnění
- Očekávaný propuštění do jiné nemocnice
- Nerozumí angličtině
- Pacienti, kteří mají přímý přístup ke sledování specifického stavu MDT (např. Cévní mozková příhoda, neurologie)
- Psychiatrické onemocnění
- Nestabilní srdeční onemocnění
- Tam, kde je fyzioterapeutická léčba omezená nebo maximální funkční kapacita je omezena po dobu trvání studie (např. Stav bez zátěže z důvodu ortopedického omezení x 12 týdnů.
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence Účastníci v experimentální skupině obdrží obvyklou péči plus RECAP s následným sledováním terapeuta JIP po propuštění z JIP.
Ta bude poskytována po dobu 3 týdnů po propuštění z jednotky intenzivní péče.
|
Pacienti obdrží informační balíček při propuštění z JIP nazvaný RECAP. Tento balíček bude obsahovat
Pacient bude mít konzultaci s fyzioterapeutem JIP před propuštěním z JIP jednou týdně a poté po dobu 3 týdnů. Zaměřením zasedání bude diskutovat o dosažení cíle a souvisejících výzvách. Terapeut JIP se bude jednou týdně setkávat s primárním fyzioterapeutem pacienta, aby v případě potřeby poskytl klinickou podporu při určování potřeb pacienta po kritické péči. |
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní pacienti (kontrolní skupiny) nebudou dostávat formální (související se studií) rehabilitační intervence a dostane se jim pouze obvyklé péče.
|
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny obdrží standardní fyzioterapeutickou intervenci po propuštění z JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Hodnoceno ve třetím týdnu k detekci změny od výchozího skóre FIM v důsledku intervence
|
Míra fyzické a kognitivní funkce
|
Hodnoceno ve třetím týdnu k detekci změny od výchozího skóre FIM v důsledku intervence
|
|
Změna od základního inventáře státní úzkosti (SAI), subškály inventáře státní úzkosti
Časové okno: Posouzeno v prvním týdnu ke zjištění změny skóre SAI oproti výchozí hodnotě v důsledku intervence
|
Míra státní úzkosti
|
Posouzeno v prvním týdnu ke zjištění změny skóre SAI oproti výchozí hodnotě v důsledku intervence
|
|
Změna od základního inventáře státní úzkosti (SAI), subškály inventáře státní úzkosti
Časové okno: Vyhodnoceno ve třetím týdnu za účelem zjištění změny skóre SAI oproti výchozí hodnotě v důsledku intervence
|
Míra státní úzkosti
|
Vyhodnoceno ve třetím týdnu za účelem zjištění změny skóre SAI oproti výchozí hodnotě v důsledku intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Časové okno: Vyhodnoceno první den
|
Měření fyzické funkce
|
Vyhodnoceno první den
|
|
Dotazník spokojenosti s rehabilitací pacientů
Časové okno: 3 týdny po propuštění z intenzivní péče
|
měřítko spokojenosti pacientů s rehabilitačními zkušenostmi
|
3 týdny po propuštění z intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martina Fitzpatrick, Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GilmartinSept2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na SHRNOUT
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometDokončenoOsteonekróza | Zlomenina krčku stehenní kosti | Selhání implantátuDánsko
-
Zimmer BiometDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaBelgie
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaHolandsko
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPsychopatologieSpojené státy
-
Frederiksberg University HospitalDokončenoPacienti vhodní pro THADánsko
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterUkončenoMutace BRCA1 | Mutace BRCA2 | Deficit homologní rekombinace | Epiteliální novotvar vaječníkůHolandsko
-
University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter; Finnish Institute of Occupational Health a další spolupracovníciDokončeno
-
Hvidovre University HospitalUkončeno
-
University of Southern DenmarkDePuy Orthopaedics; Zimmer Biomet; Region Zealand; Ministry of the Interior and...NeznámýOsteoartróza, kyčleDánsko