- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02415634
Rehabilitering efter kritisk sygdom assisteret udskrivningspakke (RECAP) (RECAP)
Undersøgelse af fysioterapi-ledt ICU-udledningsfacilitering ved hjælp af RECAP-modellen (Rehabilitation After Critical Illness Assisted Discharge Pack); et pilot randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Processen med at komme sig fra kritisk sygdom er kompleks. De fysiske og psykiske konsekvenser af at overleve kritisk sygdom kan strække sig ud over intensivafdelingens ophold og efter hospitalsudskrivning. For en kritisk syg patient er deres første overgang at blive udskrevet fra intensiv til en almen afdeling og er en af de mest belastende overgange, de oplever. De er forpligtet til at tilpasse sig både fysisk og psykisk, når de begynder en usikker rejse til bedring. Forskning i patientoplevelsen har identificeret sårbarhed, håbløshed, frygt for det ukendte og angst som nøgletræk ved denne overgang. Et behov for information og empowerment i recovery-processen fremhæves for at udvikle behandlingsstrategier. Det foreslås, at der er en sammenhæng mellem fysiske problemer og psykiske symptomer, men dette er ikke blevet undersøgt. Der er også begrænset evidens til at vejlede klinikere i valg af behandlingsstrategi for disse patienter. Denne pilotundersøgelse har til formål at teste effektiviteten af en fysioterapi rettet genoptræning efter kritisk sygdom Assisted discharge Pack (RECAP) på den fysiske og psykologiske funktion af patienter, der kommer sig fra kritisk sygdom i de første tre uger efter udskrivelse fra intensivafdelingen til det generelle afdelingsområde. Undersøgelsen vil stole på et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøgsdesign, hvor patienter tildeles enten en "sædvanlig pleje" kontrolgruppe versus behandlingsgruppen. Personer i behandlingsgruppen vil modtage "sædvanlig pleje" plus en RECAP-pakke ved ICU-udskrivning med en gang ugentlig opfølgning hos ICU-fysioterapeut. Interventionsgruppen vil modtage RECAP plus standard fysioterapi i de første tre uger efter intensivophold, og kontrolgruppen vil modtage standard fysioterapi alene. De anvendte resultatmål vil være Functional Independence Measure (FIM) og State Anxiety Inventory (SAI). Sekundære resultatmål vil omfatte Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) og et 5 spørgsmåls patienttilfredshedsspørgeskema. Resultatmål vil blive truffet ved ICU-udskrivning, en uge efter ICU-udskrivning og tre uger efter ICU-udskrivning for at bestemme fysisk og psykologisk bedring, sammen med evaluering af den overordnede undersøgelsesgennemførlighed. Det forventes, at inddragelse af patienter i deres rehabiliteringsplan vil fokusere fysioterapibehandling og forbedre fysisk restitution. Det er en hypotese, at RECAP vil berolige, støtte og styrke patienterne til direkte at påvirke deres psykologiske bedring i de første tre uger efter kritisk sygdom.
User Centered Critical Care Discharge Information Pack (UCCDIP) og instruktioner, designet af Bench and Day (2012), vil blive brugt som en del af RECAP. Disse bliver brugt med forfatterens tilladelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St. Vincent's University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdeling >4 dage
- Indikation for fysioterapihenvisning på intensivafdeling
- Indikation for opfølgende fysioterapi ved udskrivning fra intensivafdelingen
- Alder >18 år
- RASS-score 0 på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ICU liggetid >14 dage
- Patienter med en tværfaglig teambaseret oparbejdning forud for en planlagt ICU-indlæggelse (f. Levertransplantation)
- Gravide mødre
- Palliation
- Forventet udskrivning til andet hospital
- Ude af stand til at forstå engelsk
- Patienter, der har direkte adgang til tilstandsspecifik MDT-opfølgning (f. slagtilfælde, neurologi)
- Psykiatrisk sygdom
- Ustabil hjertesygdom
- Hvor fysioterapibehandling er begrænset eller maksimal funktionel kapacitet er begrænset for varigheden af studiet (f. Ikke vægtbærende status på grund af ortopædisk begrænsning x 12 uger.
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Intervention Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage sædvanlig pleje plus RECAP med ICU-terapeutopfølgning efter ICU-udskrivning.
Dette vil blive ydet i en periode på 3 uger efter intensivafdelingens udskrivning.
|
Patienterne vil modtage en informationspakke ved ICU-udskrivningen kaldet RECAP. Denne pakke vil indeholde
Patienten vil have en konsultation med ICU-fysioterapeuten før ICU-udskrivning en gang ugentligt derefter i 3 uger. Fokus for sessionen vil være at diskutere målopfyldelse og tilhørende udfordringer. ICU-terapeuten mødes en gang om ugen med patientens primære fysioterapeut for at yde klinisk støtte, hvis det er nødvendigt, til at bestemme patientens behov efter kritisk behandling. |
Aktiv komparator: Styring
Kontrolpatienter (kontroller) vil ikke modtage formelle (undersøgelsesrelaterede) rehabiliteringsindsatser og vil kun modtage sædvanlig pleje.
|
Deltagere, der er allokeret til kontrolgruppen, vil modtage standard fysioterapiintervention efter ICU-udskrivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Vurderet i uge tre for at påvise ændring fra baseline FIM-score som følge af intervention
|
Et mål for fysisk og kognitiv funktion
|
Vurderet i uge tre for at påvise ændring fra baseline FIM-score som følge af intervention
|
Ændring fra baseline State Anxiety Inventory (SAI), en underskala af State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Vurderet i uge et for at påvise ændring fra baseline i SAI-score som følge af intervention
|
Et mål for tilstandsangst
|
Vurderet i uge et for at påvise ændring fra baseline i SAI-score som følge af intervention
|
Ændring fra baseline State Anxiety Inventory (SAI), en underskala af State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Vurderet i uge tre for at påvise ændring fra baseline i SAI-score som følge af intervention
|
Et mål for tilstandsangst
|
Vurderet i uge tre for at påvise ændring fra baseline i SAI-score som følge af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Tidsramme: Vurderet på dag ét
|
Mål for fysisk funktion
|
Vurderet på dag ét
|
Spørgeskema til patientrehabilitering
Tidsramme: 3 uger efter intensiv udskrivning
|
et mål for patienttilfredshed med rehabiliteringsoplevelse
|
3 uger efter intensiv udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martina Fitzpatrick, Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GilmartinSept2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med OVERSIGT
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttetOsteonekrose | Lårhalsbrud | ImplantatfejlDanmark
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttetPatienter egnet til THADanmark
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAfsluttetGigt | Avaskulær nekroseHolland
-
AM-PharmaPPDAfsluttetAkut nyreskadeSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Østrig, Irland, Finland, Holland, Belgien, Tjekkiet, Tyskland
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAdfærdsproblemer | Følelsesmæssige problemerForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPsykopatologiForenede Stater
-
AM-PharmaAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterRekrutteringBRCA1 mutation | BRCA2 mutation | Homolog rekombinationsmangel | Ovarie neoplasma epitelialHolland
-
University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter; Finnish Institute of Occupational... og andre samarbejdspartnereAfsluttet