- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02415634
Rehabilitation After Critical Illness Assisted Discharge Pack (RECAP) (RECAP)
Enquête sur la facilitation de la sortie des soins intensifs dirigée par la physiothérapie à l'aide du modèle RECAP (REhabilitation After Critical Illness Assisted Discharge Pack); un essai contrôlé randomisé pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus de récupération d'une maladie grave est complexe. Les conséquences physiques et psychologiques de la survie à une maladie grave peuvent s'étendre au-delà du séjour en unité de soins intensifs et après la sortie de l'hôpital. Pour un patient gravement malade, sa première transition est sa sortie des soins intensifs vers un service général et est l'une des transitions les plus stressantes qu'il éprouve. Ils sont tenus de s'adapter à la fois physiquement et psychologiquement alors qu'ils entament un voyage incertain vers la guérison. La recherche sur l'expérience du patient a identifié la vulnérabilité, le désespoir, la peur de l'inconnu et l'anxiété comme des caractéristiques clés de cette transition. Un besoin d'information et d'autonomisation dans le processus de rétablissement est mis en évidence pour l'élaboration de stratégies de traitement. Il est suggéré qu'il existe une relation entre les problèmes physiques et les symptômes psychologiques, mais cela n'a pas été étudié. Il existe également des preuves limitées pour guider les cliniciens dans le choix de la stratégie de traitement pour ces patients. Cette étude pilote vise à tester l'efficacité d'un pack de réadaptation assistée par physiothérapie après une maladie grave (RECAP) sur la fonction physique et psychologique des patients se remettant d'une maladie grave au cours des trois premières semaines suivant la sortie de l'unité de soins intensifs vers le service général. L'étude s'appuiera sur une conception d'essai clinique contrôlé randomisé, avec des patients affectés soit à un groupe témoin de « soins habituels » par rapport au groupe de traitement. Les personnes du groupe de traitement recevront des "soins habituels" plus un pack RECAP à la sortie de l'USI avec un suivi une fois par semaine avec un physiothérapeute de l'USI. Le groupe d'intervention recevra le RECAP plus la physiothérapie standard pendant les trois premières semaines après le séjour en soins intensifs et le groupe témoin recevra la physiothérapie standard seule. Les mesures de résultats utilisées seront la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) et l'inventaire d'anxiété d'état (SAI). Les mesures des résultats secondaires comprendront l'outil d'évaluation physique Chelsea Critical Care (CPAx) et un questionnaire de satisfaction des patients en 5 questions. Des mesures des résultats seront prises à la sortie de l'USI, une semaine après la sortie de l'USI et trois semaines après la sortie de l'USI pour déterminer la récupération physique et psychologique, ainsi que pour évaluer la faisabilité globale de l'étude. On s'attend à ce que la participation des patients à leur plan de réadaptation se concentre sur le traitement de physiothérapie et améliore la récupération physique. On suppose que le RECAP rassurera, soutiendra et responsabilisera les patients pour qu'ils affectent directement leur rétablissement psychologique au cours des trois premières semaines après une maladie grave.
Le dossier d'information sur la sortie des soins intensifs centré sur l'utilisateur (UCCDIP) et les instructions, conçus par Bench et Day (2012), seront utilisés comme une composante du RECAP. Ceux-ci sont utilisés avec la permission des auteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dublin, Irlande
- St. Vincent's University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis aux soins intensifs > 4 jours
- Indication de référence en physiothérapie en soins intensifs
- Indication de kinésithérapie de suivi à la sortie des soins intensifs
- Âge>18 ans
- Score RASS 0 au moment du consentement
Critère d'exclusion:
- Durée du séjour en soins intensifs > 14 jours
- Patients ayant fait l'objet d'un bilan basé sur une équipe multidisciplinaire avant une admission planifiée en unité de soins intensifs (par ex. Greffe du foie)
- Mères enceintes
- Palliatif
- Sortie prévue dans un autre hôpital
- Incapable de comprendre l'anglais
- Les patients qui ont un accès direct au suivi PCT spécifique à leur condition (par ex. accident vasculaire cérébral, neurologie)
- Maladie psychiatrique
- Maladie cardiaque instable
- Lorsque le traitement de physiothérapie est limité ou que la capacité fonctionnelle maximale est plafonnée pour la durée de l'étude (par ex. Statut non porteur en raison d'une limitation orthopédique x 12 semaines.
- Patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Intervention Les participants du groupe expérimental recevront les soins habituels ainsi que le RECAP avec le suivi du thérapeute de l'USI après la sortie de l'USI.
Celui-ci sera fourni pendant une période de 3 semaines après la sortie de l'unité de soins intensifs.
|
Les patients recevront un dossier d'information à la sortie de l'USI appelé RECAP. Ce pack comprendra
Le patient aura une consultation avec le physiothérapeute de l'USI avant la sortie de l'USI une fois par semaine par la suite pendant 3 semaines. L'objectif de la session sera de discuter de la réalisation des objectifs et des défis associés. Le thérapeute des soins intensifs rencontrera une fois par semaine le physiothérapeute principal du patient pour fournir un soutien clinique si nécessaire, afin de déterminer les besoins du patient après les soins intensifs. |
|
Comparateur actif: Contrôle
Les patients témoins (témoins) ne recevront pas d'interventions de réadaptation formelles (liées à l'étude) et ne recevront que les soins habituels.
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Les participants affectés au groupe témoin recevront une intervention de physiothérapie standard après la sortie de l'USI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Évalué à la troisième semaine pour détecter un changement par rapport au score FIM de base à la suite de l'intervention
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Une mesure de la fonction physique et cognitive
|
Évalué à la troisième semaine pour détecter un changement par rapport au score FIM de base à la suite de l'intervention
|
|
Changement par rapport à l'inventaire d'anxiété d'état (SAI) de base, une sous-échelle de l'inventaire d'anxiété d'état
Délai: Évalué à la première semaine pour détecter un changement par rapport à la ligne de base du score SAI à la suite de l'intervention
|
Une mesure de l'anxiété de l'État
|
Évalué à la première semaine pour détecter un changement par rapport à la ligne de base du score SAI à la suite de l'intervention
|
|
Changement par rapport à l'inventaire d'anxiété d'état (SAI) de base, une sous-échelle de l'inventaire d'anxiété d'état
Délai: Évalué à la troisième semaine pour détecter un changement par rapport à la ligne de base du score SAI à la suite de l'intervention
|
Une mesure de l'anxiété de l'État
|
Évalué à la troisième semaine pour détecter un changement par rapport à la ligne de base du score SAI à la suite de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Outil d'évaluation physique des soins intensifs de Chelsea (CPAx)
Délai: Évalué au premier jour
|
Mesure de la fonction physique
|
Évalué au premier jour
|
|
Questionnaire de satisfaction des patients en matière de réadaptation
Délai: 3 semaines après la sortie des soins intensifs
|
une mesure de la satisfaction des patients à l'égard de l'expérience de réadaptation
|
3 semaines après la sortie des soins intensifs
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martina Fitzpatrick, Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GilmartinSept2014
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