- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02415634
Rehabilitatie na kritieke ziekte Assisted Discharge Pack (RECAP) (RECAP)
Onderzoek naar fysiotherapie onder leiding van ICU-ontslagfacilitatie met behulp van het REHAbilitation After Critical Illness Assisted Discharge Pack (RECAP)-model; een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het herstelproces van een kritieke ziekte is complex. De fysieke en psychologische gevolgen van het overleven van een kritieke ziekte kunnen zich uitstrekken tot na het verblijf op de intensive care en na ontslag uit het ziekenhuis. Voor een ernstig zieke patiënt is hun eerste overgang het ontslag van de intensive care naar een algemene afdeling en dit is een van de meest stressvolle overgangen die ze meemaken. Ze moeten zich zowel fysiek als psychologisch aanpassen terwijl ze aan een onzekere reis naar herstel beginnen. Onderzoek naar de ervaringen van patiënten heeft kwetsbaarheid, hopeloosheid, angst voor het onbekende en angst geïdentificeerd als de belangrijkste kenmerken van deze overgang. Een behoefte aan informatie en empowerment in het herstelproces worden benadrukt voor het ontwikkelen van behandelstrategieën. Er wordt gesuggereerd dat er een verband is tussen lichamelijke problemen en psychische klachten, maar dit is niet onderzocht. Er is ook beperkt bewijs om clinici te begeleiden bij de keuze van een behandelstrategie voor deze patiënten. Deze pilootstudie heeft tot doel de effectiviteit te testen van een op fysiotherapie gericht revalidatie na kritieke ziekte-ondersteund ontslagpakket (RECAP) op het fysieke en psychologische functioneren van patiënten die herstellen van een kritieke ziekte in de eerste drie weken na ontslag van de IC naar de algemene afdeling. De studie zal berusten op een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proefopzet, waarbij patiënten worden toegewezen aan ofwel een "gebruikelijke zorg"-controlegroep versus de behandelingsgroep. Individuen in de behandelingsgroep krijgen "gebruikelijke zorg" plus een RECAP-pakket bij ontslag op de IC met een wekelijkse follow-up door een IC-fysiotherapeut. De interventiegroep krijgt de RECAP plus standaard fysiotherapie gedurende de eerste drie weken na verblijf op de intensive care en de controlegroep krijgt alleen standaard fysiotherapie. De gebruikte uitkomstmaten zijn de Functional Independence Measure (FIM) en de State Anxiety Inventory (SAI). Secundaire uitkomstmaten omvatten de Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) en een vragenlijst over patiënttevredenheid met vijf vragen. Uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd bij ontslag uit de IC, één week na ontslag uit de IC en drie weken na ontslag uit de IC om het fysieke en psychologische herstel te bepalen, samen met de beoordeling van de algehele haalbaarheid van de studie. Verwacht wordt dat het betrekken van patiënten bij hun revalidatieplan de fysiotherapeutische behandeling zal focussen en het fysieke herstel zal verbeteren. Er wordt verondersteld dat de RECAP patiënten zal geruststellen, ondersteunen en in staat zal stellen om direct invloed uit te oefenen op hun psychisch herstel in de eerste drie weken na kritieke ziekte.
Het User Centered Critical Care Discharge Information Pack (UCCDIP) en instructies, ontworpen door Bench and Day (2012), zullen worden gebruikt als onderdeel van het RECAP. Deze worden gebruikt met toestemming van de auteurs.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- St. Vincent's University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de IC >4 dagen
- Indicatie voor verwijzing fysiotherapie op de IC
- Indicatie voor vervolgfysiotherapie bij ontslag van de IC
- Leeftijd>18 jaar
- RASS-score 0 op het moment van toestemming
Uitsluitingscriteria:
- IC-verblijfsduur >14 dagen
- Patiënten met een op multidisciplinair team gebaseerd onderzoek voorafgaand aan een geplande IC-opname (bijv. Levertransplantatie)
- Zwangere moeders
- Palliatie
- Verwacht ontslag naar een ander ziekenhuis
- Engels niet kunnen verstaan
- Patiënten die direct toegang hebben tot conditiespecifieke MDT-follow-up (bijv. beroerte, neurologie)
- Psychiatrische ziekte
- Onstabiele hartziekte
- Wanneer de fysiotherapeutische behandeling beperkt is of de maximale functionele capaciteit beperkt is voor de duur van de studie (bijv. Niet-dragende status vanwege orthopedische beperking x 12 weken.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie Deelnemers aan de experimentele groep krijgen na ontslag uit de IC de gebruikelijke zorg plus de RECAP met IC-therapeut.
Deze wordt verstrekt gedurende een periode van 3 weken na ontslag op de intensive care.
|
Patiënten ontvangen bij ontslag op de IC een informatiepakket, de RECAP. Dit pakket bevat
De patiënt heeft voor ontslag van de IC eenmaal per week een consult met de IC-fysiotherapeut en daarna gedurende 3 weken. De focus van de sessie zal zijn om het bereiken van doelen en de bijbehorende uitdagingen te bespreken. De IC-therapeut zal één keer per week overleggen met de hoofdfysiotherapeut van de patiënt om indien nodig klinische ondersteuning te bieden bij het bepalen van de behoeften van de patiënt na de kritieke zorg. |
|
Actieve vergelijker: Controle
Controle Patiënten (controles) krijgen geen formele (studiegerelateerde) revalidatie-interventies en krijgen alleen gebruikelijke zorg.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen standaard fysiotherapie-interventie na ontslag uit de IC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Functional Independence Measure (FIM)
Tijdsspanne: Beoordeeld in week drie om verandering ten opzichte van de baseline FIM-score als gevolg van interventie te detecteren
|
Een maat voor de fysieke en cognitieve functie
|
Beoordeeld in week drie om verandering ten opzichte van de baseline FIM-score als gevolg van interventie te detecteren
|
|
Verandering ten opzichte van baseline State Anxiety Inventory (SAI), een subschaal van State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Beoordeeld in week één om verandering ten opzichte van baseline in SAI-score als gevolg van interventie te detecteren
|
Een maatstaf voor staatsangst
|
Beoordeeld in week één om verandering ten opzichte van baseline in SAI-score als gevolg van interventie te detecteren
|
|
Verandering ten opzichte van baseline State Anxiety Inventory (SAI), een subschaal van State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: Beoordeeld in week drie om verandering ten opzichte van baseline in SAI-score als gevolg van interventie te detecteren
|
Een maatstaf voor staatsangst
|
Beoordeeld in week drie om verandering ten opzichte van baseline in SAI-score als gevolg van interventie te detecteren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Tijdsspanne: Op de eerste dag beoordeeld
|
Maatstaf van fysieke functie
|
Op de eerste dag beoordeeld
|
|
Vragenlijst patiëntrevalidatietevredenheid
Tijdsspanne: 3 weken na ontslag op de intensive care
|
een maatstaf voor patiënttevredenheid met revalidatie-ervaring
|
3 weken na ontslag op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martina Fitzpatrick, Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GilmartinSept2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Hospital Israelita Albert EinsteinInstituto D'Or de PesquisaNog niet aan het wervenAgressie | Geweld op het werk | Critical Care Personeel
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiVoltooidOntsteking | Burn-out | Beroepsmatige spanning | Secundaire traumatische stress | Critical Care PersoneelTurkije (Türkiye)
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op SAMENVATTEN
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometVoltooidOsteonecrose | Femurhalsfractuur | Implantaat falenDenemarken
-
Frederiksberg University HospitalVoltooid
-
Zimmer BiometVoltooidArtritis | Avasculaire necroseBelgië
-
Frederiksberg University HospitalVoltooidPatiënten geschikt voor THPDenemarken
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidGedragsproblemen | Emotionele problemenVerenigde Staten
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPsychopathologieVerenigde Staten
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterBeëindigdBRCA1-mutatie | BRCA2-mutatie | Homologe recombinatiedeficiëntie | Eierstokneoplasma EpitheelNederland
-
University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter; Finnish Institute of Occupational Health; Regionshospitalet Silkeborg en andere medewerkersVoltooid
-
University of Southern DenmarkDePuy Orthopaedics; Zimmer Biomet; Region Zealand; Ministry of the Interior and Health...OnbekendArtrose, heupDenemarken