- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02415634
Kritikus betegség utáni rehabilitációs csomag (RECAP) (RECAP)
Fizioterápia Led ICU kisüléskönnyítés vizsgálata a kritikus betegség utáni rehabilitációs csomag (RECAP) modell segítségével; egy kísérleti randomizált kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus betegségből való felépülés folyamata összetett. A túlélő kritikus betegség fizikai és pszichológiai következményei az intenzív osztályon való tartózkodáson és a kórházi elbocsátáson túl is kiterjedhetnek. Egy kritikus állapotú beteg első átmenete az intenzív osztályról az általános osztályra való kibocsátása, és ez az egyik legstresszesebb átmenet, amelyet átélnek. Fizikailag és pszichológiailag is alkalmazkodniuk kell, amikor bizonytalan úton indulnak el a felépülés felé. A betegek tapasztalataival kapcsolatos kutatások a kiszolgáltatottságot, a kilátástalanságot, az ismeretlentől való félelmet és a szorongást azonosították ennek az átmenetnek a fő jellemzőiként. A kezelési stratégiák kidolgozása során kiemelik, hogy a gyógyulási folyamatban szükség van információra és felhatalmazásra. Feltételezik, hogy kapcsolat van a fizikai problémák és a pszichológiai tünetek között, de ezt nem kutatták. Szintén korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a klinikusokat e betegek kezelési stratégiájának megválasztásában eligazítsák. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a fizioterápiás célú kritikus betegség utáni rehabilitációs csomag (RECAP) hatékonyságát a kritikus betegségből felépülő betegek fizikai és pszichológiai funkcióira vonatkozóan az intenzív osztályról az általános osztályra való hazabocsátást követő első három hétben. A vizsgálat randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálati tervre támaszkodik, amelyben a betegeket vagy a "szokásos ellátás" kontrollcsoportba, illetve a kezelési csoportba sorolják. A kezelési csoportba tartozó egyének „szokásos ellátásban” és egy RECAP-csomagban részesülnek az intenzív osztályon való elbocsátáskor, hetente egyszer, egy intenzív osztályos gyógytornász által végzett nyomon követéssel. Az intervenciós csoport az intenzív terápiás tartózkodást követő első három hétben RECAP plusz standard fizioterápiát kap, a kontrollcsoport pedig egyedül standard fizioterápiát kap. A felhasznált eredménymérések a funkcionális függetlenségi intézkedés (FIM) és az állami szorongásos leltár (SAI) lesznek. A másodlagos eredményekkel kapcsolatos intézkedések közé tartozik a Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) és egy 5 kérdésből álló betegelégedettségi kérdőív. Az eredményeket az intenzív osztálytól való elbocsátáskor, az intenzív osztálytól való elbocsátás után egy héttel és az intenzív osztályról való elbocsátás után három héttel kell megtenni, hogy meghatározzák a fizikai és pszichológiai felépülést, valamint értékeljék a tanulmány általános megvalósíthatóságát. A betegek rehabilitációs tervébe való bevonása várhatóan a fizioterápiás kezelésre összpontosít, és javítja a fizikai felépülést. Feltételezhető, hogy a RECAP megnyugtatja, támogatja és képessé teszi a betegeket arra, hogy közvetlenül befolyásolják pszichés felépülésüket a kritikus betegséget követő első három hétben.
A Bench and Day (2012) által tervezett User Centered Critical Care Discharge Information Pack (UCCDIP) és utasítások a RECAP részeként kerülnek felhasználásra. Ezeket a szerző engedélyével használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 4 nap intenzív osztályra felvett betegek
- Gyógytorna beutaló indikáció az intenzív osztályon
- Az intenzív osztályról való elbocsátás utáni fizioterápia jelzése
- Életkor > 18 év
- RASS pontszám 0 a beleegyezés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama >14 nap
- A betegek multidiszciplináris team-alapú feldolgozása a tervezett intenzív osztályra történő felvétel előtt (pl. Májátültetés)
- Terhes anyák
- Palliáció
- Várható kibocsátás másik kórházba
- Nem érti az angolt
- Azok a betegek, akiknek közvetlen hozzáférésük van az állapotspecifikus MDT-hez (pl. Stroke, neurológia)
- Pszichiátriai betegség
- Instabil szívbetegség
- Ha a fizioterápiás kezelés korlátozott, vagy a maximális funkcionális kapacitás korlátozott a vizsgálat időtartamára (pl. Nem teherbíró állapot az ortopédiai korlátozás miatt x 12 hét.
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Beavatkozás A kísérleti csoportban részt vevők a szokásos ellátásban részesülnek, valamint az intenzív osztályos terapeuta által végzett RECAP utánkövetésben részesülnek az intenzív osztályból való elbocsátás után.
Ezt az intenzív osztályról való elbocsátás után 3 hétig biztosítják.
|
A betegek az intenzív osztály elbocsátásakor egy információs csomagot kapnak, amelyet RECAP-nak neveznek. Ez a csomag tartalmazni fogja
A beteg az intenzív osztályon való elbocsátás előtt konzultálni fog az intenzív osztály gyógytornászával, ezt követően hetente egyszer 3 héten keresztül. Az ülés középpontjában a célok elérése és a kapcsolódó kihívások megvitatása áll. Az intenzív osztályos terapeuta hetente egyszer találkozik a páciens elsődleges gyógytornászával, hogy szükség esetén klinikai támogatást nyújtson a páciens kritikus utáni szükségleteinek meghatározásában. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontroll betegek (kontrollok) nem kapnak formális (tanulmányokkal összefüggő) rehabilitációs beavatkozást, és csak a szokásos ellátásban részesülnek.
|
A kontrollcsoportba besorolt résztvevők standard fizioterápiás beavatkozást kapnak az intenzív osztályból való elbocsátás után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális függetlenségi mérőszámban (FIM)
Időkeret: A harmadik héten értékelték, hogy észleljék a beavatkozás eredményeként bekövetkező változást az alapvonalhoz képest
|
A fizikai és kognitív funkciók mértéke
|
A harmadik héten értékelték, hogy észleljék a beavatkozás eredményeként bekövetkező változást az alapvonalhoz képest
|
|
Változás az alapállapotú szorongásleltárhoz (SAI), az állapot-vonási szorongás-leltár alskálájához képest
Időkeret: Az első héten értékelték a SAI-pontszám kiindulási értékéhez képest a beavatkozás következtében bekövetkezett változásának kimutatására
|
Az állapotszorongás mértéke
|
Az első héten értékelték a SAI-pontszám kiindulási értékéhez képest a beavatkozás következtében bekövetkezett változásának kimutatására
|
|
Változás az alapállapotú szorongásleltárhoz (SAI), az állapot-vonási szorongás-leltár alskálájához képest
Időkeret: A harmadik héten értékelték a SAI-pontszám kiindulási értékéhez képest a beavatkozás következtében bekövetkezett változásának kimutatására
|
Az állapotszorongás mértéke
|
A harmadik héten értékelték a SAI-pontszám kiindulási értékéhez képest a beavatkozás következtében bekövetkezett változásának kimutatására
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Időkeret: Értékelés az első napon
|
A fizikai funkció mérése
|
Értékelés az első napon
|
|
Beteg-rehabilitációs elégedettségi kérdőív
Időkeret: 3 héttel az intenzív kezelés után
|
a betegek rehabilitációs tapasztalattal való elégedettségének mértéke
|
3 héttel az intenzív kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martina Fitzpatrick, Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GilmartinSept2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .