- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02415634
Pakiet REhabilitacji po wypisaniu ze szpitala w stanie krytycznym (RECAP) (RECAP)
Badanie ułatwiania wypisu z OIOM prowadzonego przez fizjoterapeutę z wykorzystaniem modelu RECAP (Rehabilitation After Critical Illness Assisted Discharge Pack); pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces powrotu do zdrowia po krytycznej chorobie jest złożony. Fizyczne i psychiczne konsekwencje przeżycia krytycznej choroby mogą wykraczać poza pobyt na oddziale intensywnej terapii i po wypisaniu ze szpitala. Dla pacjenta w stanie krytycznym pierwszą zmianą jest wypisanie z intensywnej terapii na oddział ogólny i jest to jedna z najbardziej stresujących zmian, jakich doświadczają. Muszą dostosować się zarówno fizycznie, jak i psychicznie, gdy rozpoczynają niepewną drogę do wyzdrowienia. Badania nad doświadczeniami pacjentów zidentyfikowały bezbronność, beznadziejność, strach przed nieznanym i niepokój jako kluczowe cechy tej zmiany. Potrzeba informacji i wzmocnienia pozycji w procesie zdrowienia jest podkreślana przy opracowywaniu strategii leczenia. Sugeruje się, że istnieje związek między problemami fizycznymi a objawami psychicznymi, ale nie zostało to zbadane. Istnieją również ograniczone dowody, które mogłyby pomóc klinicystom w wyborze strategii leczenia tych pacjentów. To badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie skuteczności pakietu rehabilitacji po krytycznej chorobie ukierunkowanego na fizjoterapię (RECAP) na fizyczne i psychiczne funkcje pacjentów wracających do zdrowia po krytycznej chorobie w ciągu pierwszych trzech tygodni po wypisaniu z OIOM na oddział ogólny. Badanie będzie opierać się na randomizowanym, kontrolowanym projekcie badania klinicznego, z pacjentami przydzielonymi do grupy kontrolnej „zwykłej opieki” lub do grupy leczonej. Osoby w grupie leczonej otrzymają „zwykłą opiekę” oraz pakiet RECAP przy wypisie z OIOM z raz w tygodniu kontrolą fizjoterapeuty OIOM. Grupa interwencyjna otrzyma RECAP plus standardową fizjoterapię przez pierwsze trzy tygodnie po pobycie na intensywnej terapii, a grupa kontrolna otrzyma tylko standardową fizjoterapię. Miernikami wyników będą Miara Niezależności Funkcjonalnej (FIM) i Inwentarz Stanu Lęku (SAI). Miary wyników drugorzędnych będą obejmowały narzędzie do oceny fizycznej Chelsea Critical Care (CPAx) oraz kwestionariusz satysfakcji pacjenta składający się z 5 pytań. Pomiary wyników zostaną podjęte przy wypisie z OIOM, tydzień po wypisaniu z OIOM i trzy tygodnie po wypisaniu z OIOM w celu określenia powrotu do zdrowia fizycznego i psychicznego, wraz z oceną ogólnej wykonalności badania. Oczekuje się, że zaangażowanie pacjentów w ich plan rehabilitacji będzie koncentrować się na leczeniu fizjoterapeutycznym i poprawie rekonwalescencji fizycznej. Przypuszcza się, że RECAP uspokoi, wesprze i umożliwi pacjentom bezpośredni wpływ na ich powrót do zdrowia psychicznego w ciągu pierwszych trzech tygodni po krytycznej chorobie.
Pakiet informacji o wyładowaniu z intensywnej terapii skoncentrowany na użytkowniku (UCCDIP) i instrukcje, opracowane przez Bench and Day (2012), zostaną wykorzystane jako składnik RECAP. Są one używane za zgodą autorów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na OIT powyżej 4 dni
- Wskazania do skierowania fizjoterapeutycznego na OIT
- Wskazania do kontynuacji fizjoterapii po wypisaniu z OIT
- Wiek >18 lat
- Wynik RASS 0 w momencie wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Długość pobytu na OIOM >14 dni
- Pacjenci poddani wielodyscyplinarnemu badaniu zespołowemu przed planowanym przyjęciem na OIOM (np. przeszczep wątroby)
- Matki w ciąży
- Okoliczność łagodząca
- Spodziewany wypis do innego szpitala
- Nie można zrozumieć angielskiego
- Pacjenci, którzy mają bezpośredni dostęp do monitorowania MDT w zależności od stanu (np. udar mózgu, neurologia)
- Choroba psychiczna
- Niestabilna choroba serca
- Tam, gdzie leczenie fizjoterapeutyczne jest ograniczone lub maksymalna wydolność funkcjonalna jest ograniczona na czas trwania studiów (np. Stan braku obciążenia z powodu ograniczeń ortopedycznych x 12 tygodni.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają zwykłą opiekę plus RECAP z terapeutą OIOM po wypisaniu ze szpitala.
Będzie ono zapewnione przez okres 3 tygodni po wypisie z oddziału intensywnej terapii.
|
Przy wypisie z OIOM pacjenci otrzymają pakiet informacyjny zwany RECAP. Ten pakiet będzie zawierał
Pacjent będzie miał konsultację z fizjoterapeutą OIT przed wypisem z OIT raz w tygodniu, następnie przez 3 tygodnie. Głównym tematem sesji będzie omówienie osiągania celów i związanych z nimi wyzwań. Terapeuta OIOM będzie spotykał się raz w tygodniu z głównym fizjoterapeutą pacjenta, aby w razie potrzeby zapewnić wsparcie kliniczne w określeniu potrzeb pacjenta po krytycznej opiece. |
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej (grupa kontrolna) nie otrzymają formalnej (związanej z badaniem) interwencji rehabilitacyjnej i otrzymają jedynie zwykłą opiekę.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową interwencję fizjoterapeutyczną po wypisie z OIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Oceniany w trzecim tygodniu w celu wykrycia zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku FIM w wyniku interwencji
|
Miara funkcji fizycznych i poznawczych
|
Oceniany w trzecim tygodniu w celu wykrycia zmiany w stosunku do wyjściowego wyniku FIM w wyniku interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego Inwentarza Stanu Lęku (SAI), podskali Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Oceniany w pierwszym tygodniu w celu wykrycia zmiany wyniku SAI w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku interwencji
|
Miara stanu lęku
|
Oceniany w pierwszym tygodniu w celu wykrycia zmiany wyniku SAI w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego Inwentarza Stanu Lęku (SAI), podskali Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: Oceniany w trzecim tygodniu w celu wykrycia zmiany wyniku SAI w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku interwencji
|
Miara stanu lęku
|
Oceniany w trzecim tygodniu w celu wykrycia zmiany wyniku SAI w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do oceny stanu zdrowia Chelsea Critical Care (CPAx)
Ramy czasowe: Oceniane pierwszego dnia
|
Miara funkcji fizycznej
|
Oceniane pierwszego dnia
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z rehabilitacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po wypisie z intensywnej terapii
|
miarą zadowolenia pacjenta z doświadczenia rehabilitacyjnego
|
3 tygodnie po wypisie z intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martina Fitzpatrick, Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GilmartinSept2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PODSUMOWANIE
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Zimmer BiometZakończony
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyProblemy z zachowaniem | Problemy emocjonalneStany Zjednoczone
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyPsychopatologiaStany Zjednoczone
-
Frederiksberg University HospitalZakończonyPacjenci kwalifikujący się do THADania
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterZakończonyMutacja BRCA1 | Mutacja BRCA2 | Niedobór rekombinacji homologicznej | Nabłonek nowotworu jajnikaHolandia
-
University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter; Finnish Institute of Occupational Health; Regionshospitalet Silkeborg i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawówDania
-
University of Southern DenmarkDePuy Orthopaedics; Zimmer Biomet; Region Zealand; Ministry of the Interior and...NieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania