- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02415634
Kriittisen sairauden jälkeinen kuntoutuspaketti (RECAP) (RECAP)
Fysioterapian johtaman teho-osaston purkamisen helpottamisen tutkiminen kriittisen sairauden jälkeisen uudelleenkuntoutuspaketin (RECAP) -mallin avulla; Pilot Randomized Controlled Trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisestä sairaudesta toipumisprosessi on monimutkainen. Kriittisestä sairaudesta selviytymisen fyysiset ja psyykkiset seuraukset voivat ulottua tehohoitojakson jälkeen ja sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kriittisesti sairaan potilaan ensimmäinen siirtyminen tehohoidosta yleisosastolle on yksi stressaavimmista siirtymävaiheista. Heidän on sopeuduttava sekä fyysisesti että psyykkisesti aloittaessaan epävarman matkan toipumiseen. Potilaskokemusta koskeva tutkimus on tunnistanut haavoittuvuuden, toivottomuuden, tuntemattoman pelon ja ahdistuksen tämän siirtymän keskeisiksi piirteiksi. Hoitostrategioiden kehittämisessä korostetaan tiedon ja voimaantumisen tarve toipumisprosessissa. On ehdotettu, että fyysisten ongelmien ja psyykkisten oireiden välillä on yhteys, mutta tätä ei ole tutkittu. On myös rajallisesti näyttöä, joka ohjaa kliinikot näiden potilaiden hoitostrategian valinnassa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata fysioterapiaan suunnatun kuntoutuspaketin (RECAP) tehokkuutta kriittisestä sairaudesta toipuvien potilaiden fyysiseen ja psyykkiseen toimintaan kolmen ensimmäisen viikon aikana teho-osastolta yleisosastolle kotiuttamisen jälkeen. Tutkimus perustuu satunnaistettuun kontrolloituun kliinisen kokeen suunnitteluun, jossa potilaat jaetaan joko "tavanomaiseen hoitoon" kuuluvaan kontrolliryhmään verrattuna hoitoryhmään. Hoitoryhmän henkilöt saavat "tavallista hoitoa" sekä RECAP-pakkauksen tehoosaston kotiutuksen yhteydessä ja kerran viikossa seurannan teho-osaston fysioterapeutin kanssa. Interventioryhmä saa RECAP plus vakiofysioterapiaa kolmen ensimmäisen viikon ajan tehohoidon jälkeen ja kontrolliryhmä saa pelkän normaalin fysioterapian. Tulosmittareina käytetään toiminnallista riippumattomuutta (FIM) ja valtion ahdistuskartoitusta (SAI). Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) ja viiden kysymyksen potilastyytyväisyyskysely. Tulostoimenpiteet toteutetaan teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä, viikon kuluttua tehoosastosta ja kolmen viikon kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta fyysisen ja psyykkisen toipumisen määrittämiseksi sekä tutkimuksen yleisen toteutettavuuden arvioimiseksi. Potilaiden osallistumisen kuntoutussuunnitelmaan odotetaan keskittyvän fysioterapiaan ja parantavan fyysistä palautumista. Oletuksena on, että RECAP rauhoittaa, tukee ja antaa potilaille mahdollisuuden vaikuttaa suoraan heidän psyykkiseen toipumiseensa kolmen ensimmäisen viikon aikana kriittisen sairauden jälkeen.
Bench and Dayn (2012) suunnittelemaa User Centered Critical Care Discharge Information Pack (UCCDIP) -tietopakettia ja ohjeita käytetään RECAP:n osana. Näitä käytetään tekijöiden luvalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St. Vincent'S University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ICU:lle yli 4 päivää
- Indikaatio fysioterapialähetteeseen teho-osastolle
- Indikaatio jatkofysioterapiaan teho-osastolta kotiutumisen yhteydessä
- Ikä > 18 vuotta
- RASS-pistemäärä 0 suostumuksen ajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- ICU-hoidon kesto >14 päivää
- Potilaat, joilla on monialainen tiimityöskentely ennen suunniteltua tehohoitoon pääsyä (esim. Maksansiirto)
- Raskaana olevat äidit
- Palliaatio
- Odotettu kotiutus toiseen sairaalaan
- En ymmärrä englantia
- Potilaat, joilla on suora pääsy tilakohtaiseen MDT-seurantaan (esim. aivohalvaus, neurologia)
- Psykiatrinen sairaus
- Epästabiili sydänsairaus
- Kun fysioterapiahoito on rajoitettua tai maksimaalinen toimintakyky on rajoitettu tutkimuksen ajaksi (esim. Ei painoa kantava tila ortopedisen rajoituksen vuoksi x 12 viikkoa.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio Koeryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä RECAP-seurantaa tehohoitoterapeutin kanssa teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
Sitä tarjotaan 3 viikon ajan tehoosastolta kotiutuksen jälkeen.
|
Potilaat saavat teho-osaston kotiutuksen yhteydessä tietopaketin nimeltä RECAP. Tämä paketti sisältää
Potilas käy teho-osaston fysioterapeutin konsultaatiossa ennen tehoosastolta kotiutumista kerran viikossa ja sen jälkeen 3 viikon ajan. Istunnon painopisteenä on keskustella tavoitteiden saavuttamisesta ja niihin liittyvistä haasteista. Tehohoitoterapeutti tapaa kerran viikossa potilaan ensisijaisen fysioterapeutin antaakseen tarvittaessa kliinistä tukea potilaan tehohoidon jälkeisen hoidon tarpeiden selvittämisessä. |
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrollipotilaat (verrokkipotilaat) eivät saa virallisia (tutkimukseen liittyviä) kuntoutustoimenpiteitä ja saavat vain tavallista hoitoa.
|
Kontrolliryhmään jaetut osallistujat saavat normaalin fysioterapiatoimenpiteen teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta toiminnallisen riippumattomuuden mittarissa (FIM)
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 3, jotta havaitaan interventiosta johtuva FIM-pistemäärän muutos
|
Fyysisen ja kognitiivisen toiminnan mitta
|
Arvioitu viikolla 3, jotta havaitaan interventiosta johtuva FIM-pistemäärän muutos
|
|
Muutos perustilan ahdistusinventaariosta (SAI), State-Trait Anxiety Inventoryn alaasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla yksi, jotta havaitaan interventiosta johtuva SAI-pistemäärän muutos lähtötasosta
|
Tilan ahdistuksen mitta
|
Arvioitu viikolla yksi, jotta havaitaan interventiosta johtuva SAI-pistemäärän muutos lähtötasosta
|
|
Muutos perustilan ahdistusinventaariosta (SAI), State-Trait Anxiety Inventoryn alaasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla kolme, jotta havaitaan interventiosta johtuva SAI-pistemäärän muutos lähtötasosta
|
Tilan ahdistuksen mitta
|
Arvioitu viikolla kolme, jotta havaitaan interventiosta johtuva SAI-pistemäärän muutos lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisenä päivänä
|
Fyysisen toiminnan mitta
|
Arvioitu ensimmäisenä päivänä
|
|
Potilaiden kuntoutustyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 viikkoa tehohoidon kotiutuksen jälkeen
|
mitta potilaan tyytyväisyydestä kuntoutuskokemukseen
|
3 viikkoa tehohoidon kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martina Fitzpatrick, Physiotherapy Manager (Temporary), St. Vincent's University Hospital, Elm Park, Dublin 4, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GilmartinSept2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KERTAUS
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometValmisOsteonekroosi | Reisiluun kaulan murtuma | Implantin epäonnistuminenTanska
-
Frederiksberg University HospitalValmisTHA:lle sopivat potilaatTanska
-
Zimmer BiometValmisNiveltulehdus | Avaskulaarinen nekroosiBelgia
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisKäyttäytymisongelmat | Emotionaaliset ongelmatYhdysvallat
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsValmisNiveltulehdus | Avaskulaarinen nekroosiAlankomaat
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterLopetettuBRCA1-mutaatio | BRCA2-mutaatio | Homologisen rekombinaation puute | Munasarjakasvain epiteeliAlankomaat
-
University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter; Finnish Institute of Occupational... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Southern DenmarkDePuy Orthopaedics; Zimmer Biomet; Region Zealand; Ministry of the Interior...TuntematonNivelrikko, lonkkaTanska