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弥散加权磁共振对新诊断骨或软组织肉瘤的年轻患者进行成像

2026年2月2日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

小儿肉瘤的弥散加权磁共振成像

患有肉瘤的儿童通常会使用各种涉及使用电离辐射的成像技术进行评估。 这些包括计算机断层扫描 (CT)、核骨扫描和正电子发射断层扫描-CT (PET-CT)。 小儿肉瘤患者在诊断时、治疗期间和治疗完成后的数年内都会接受许多影像学检查。 由于儿童处于快速生长阶段，他们的组织和器官比成人更容易受到电离辐射的有害影响。 此外，与成人相比，儿童的预期寿命更长，因此产生辐射暴露不良后遗症的时间也更长，例如发展为第二恶性肿瘤。

测量肿瘤反应的替代实验方法将与当前的护理措施标准进行比较，以确定该实验方法是否等同于当前使用的方法。 研究人员希望确定他们是否可以通过用不使用任何辐射的全身扩散加权磁共振成像 (DW-MRI) 代替使用辐射的成像研究来减少患者暴露于电离辐射的有害影响。 他们还想知道肿瘤的 DW-MRI 测量是否可以判断肿瘤对治疗的反应情况。 对患有癌症的成人进行的研究表明，DW-MRI 提供了有关肿瘤如何对治疗产生反应的有用信息。 在患有体内肿瘤的儿童中，只有非常小的 DW-MRI 研究。 因此，DW-MRI 在小儿肉瘤患者中的作用尚不清楚，仍处于实验阶段。 这项研究可能会为我们提供重要信息，帮助我们在未来治疗其他患有骨或软组织肉瘤的儿童。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

全身 (WB) 和原发性肿瘤扩散加权成像 (DWI) 将在所有受试者的基线处进行。 额外的 DW-MRI 将在治疗期间与计划的常规 MRI 检查同时进行最多 3 次。 后续原发性肿瘤 DWI MRI 检查将在参与者的治疗方案确定的时间点进行。 将进行后续原发肿瘤 DWI 检查，直到完成局部控制（手术切除或完成放射治疗）。 除非有 3T 成像的临床指征，否则所有检查都将在 1.5T 西门子磁共振 (MR) 扫描仪上进行。

由于研究人员会将影像学参数与患者结果相关联，因此将对参与者进行随访，直到他们出院到治疗诊所完成后或直到他们出现肿瘤进展或复发或发展为第二个恶性肿瘤或死亡，以先到者为准。

主要目标：

  • 通过将其与临床分期进行比较，估计在诊断时通过全身弥散加权 MRI (WB DWI) 正确分期的儿童肉瘤患者的骨/骨髓和软组织转移状态的比例。
  • 确定原发性儿科肉瘤 18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG PET) 最大标准化摄取值 (SUVmax) 和平均 DWI 表观扩散系数 (ADC) 值从基线（治疗前）到局部控制之前的变化之间的相关性.

其他预定目标：

  • 评估 WB DWI、PET-CT 和 PET-CT + 骨扫描使用活检或临床随访（包括影像学研究和临床资料）作为参考标准。
  • 以活检和临床判断为参考标准，比较WB MRI、PET-CT和PET-CT+骨扫描检测小儿肉瘤患者所有转移部位的能力。
  • 检查原发性肿瘤在诊断和治疗方案驱动时间点的 DWI ADC 值与肿瘤组织学、肿瘤分级、RECIST 反应、肿瘤坏死百分比、FDG SUVmax 和患者结果之间的关联。
  • 比较全身 DWI 与常规 T1W 和 STIR 全身 MRI 检测小儿骨和软组织肉瘤患者的淋巴结、骨髓/骨髓、软组织或肺转移，使用活检和临床判断作为参考标准。
  • 研究从原发肿瘤的软件分析中获得的各种定量参数的值，例如；直方图峰度、范围、峰值、峰值偏移或肿瘤异质性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有患有已知或疑似、新诊断的骨或软组织肉瘤的 St Jude 患者将根据疾病特定方案接受治疗。
  • 研究对象将在 WB 和原发肿瘤 DWI MRI 的大约 2 周内接受或计划接受 PET-CT 和/或骨扫描。
  • 不限年龄或性别
  • 研究对象或家长/监护人根据机构指南签署的知情同意书或同意书。
  • 患者不应该开始治疗，或者，可以在开始治疗后 2-5 天内进行所需的研究成像。

排除标准：

  • 受试者患有将接受前期切除术的肿瘤
  • 受试者不能或不愿遵守研究要求，包括签署同意书或同意书
  • 对象在重症监护病房住院。
  • 受试者不符合机构 MRI 安全筛查要求。
  • 对象在到达圣裘德之前接受了原发性肿瘤切除术。

  • WB MRI 需要镇静的受试者将被排除在外，如果他们有：

    • 急性心肺过程包括但不限于哮吼、反应性气道疾病、肺炎、心包积液或其他心肺疾病的临床或放射学证据。
    • 根据麻醉师或经认证的注册护士麻醉师的判断，在 MRI 扫描后 24 小时内呕吐或严重恶心可能无法进行镇静。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：参加者
所有同意参与该方案的患者。 他们将在几个时间点进行弥散加权磁共振成像。
程序：扩散加权磁共振成像
弥散加权磁共振成像 (DWI MRI) 是一种不涉及辐射的方法，可用于评估原发性肿瘤以及对整个患者从头到脚进行成像。 扩散加权 MRI 使用强运动探测梯度来检测组织中水的运动。 由紧密排列的细胞组成的组织，如肿瘤，比具有松散排列的细胞的组织允许更少的水运动。 当肿瘤对治疗产生反应时，它们会坏死，细胞也变得松散。 水扩散率的这种变化可以使用 DWI 进行定量。 因此，DWI 提供了一种在细胞水平上评估肿瘤反应的非侵入性、非电离和定量方法，并且不依赖于肿瘤大小的变化
其他名称：
  • 核磁共振成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用全身 DWI MRI 正确分期骨髓/骨髓和软组织转移状态的儿童肉瘤参与者的比例
大体时间：基线，诊断时（约 5 天内第 0 天）

为了允许盲法，扫描图像的阅读将在扫描后至少延迟 2 个月，最多延迟 6 个月。

用全身 DWI MRI 检测到骨/骨髓和软组织转移的参与者比例
基线，诊断时（约 5 天内第 0 天）
原发性肿瘤 DWI ADC 和 FDG PET SUVmax 在基线和协议驱动时间点的值，直到局部控制
大体时间：基线，诊断时（约 5 天内第 0 天）到局部控制（最多 18 周）

原发性肿瘤 DWI ADC（以 mm^2/秒为单位）和 FDG PET SUVmax（无单位）在基线和协议驱动时间点的值，直到局部控制。

局部控制定义为手术切除或开始放疗。

为了允许盲法，扫描图像的阅读将在扫描后至少延迟 2 个月，最多延迟 6 个月。
基线，诊断时（约 5 天内第 0 天）到局部控制（最多 18 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
小儿肉瘤诊断时全身 DWI MRI、单独 PET-CT 和 PET-CT + 骨扫描检测到和未检测到的转移病灶数量
大体时间：基线，诊断时（约 5 天内第 0 天）

以活检或临床随访为参考标准，全身DWI MRI、单独PET-CT和PET-CT+骨扫描检出和未检出的转移病灶数量。 转移部位将按区域（骨/骨髓、淋巴结、肺和软组织）分组报告，所有组一起报告。

为了允许盲法，扫描图像的阅读将在扫描后至少延迟 2 个月，最多延迟 6 个月。
基线，诊断时（约 5 天内第 0 天）
WB DWI MRI、PET-CT 和 PET-CT + 骨扫描能够正确识别新诊断肉瘤患者转移性疾病部位的比例。
大体时间：基线，诊断时（约 5 天内第 0 天）

DWI MRI 扫描、PET-CT 和 PET-CT + 骨扫描能够在诊断时正确识别小儿肉瘤患者的骨髓、淋巴结、肺和软组织转移的比例。

为了允许盲法，扫描图像的阅读将在扫描后至少延迟 2 个月，最多延迟 6 个月。
基线，诊断时（约 5 天内第 0 天）
每个肿瘤组织学组（骨肉瘤、尤文肉瘤、非横纹肌肉瘤、软组织肉瘤和横纹肌肉瘤 (RMS)）的原发肿瘤 ADC 值
大体时间：基线、诊断时（约 5 天内的第 0 天）和长达 18 周的方案驱动时间点（局部控制时间）。
为了允许盲法，扫描图像的阅读将在扫描后至少延迟 2 个月，最多延迟 6 个月。
基线、诊断时（约 5 天内的第 0 天）和长达 18 周的方案驱动时间点（局部控制时间）。
低级、中级和高级肿瘤的原发肿瘤 ADC 值
大体时间：基线、诊断时（约 5 天内的第 0 天）和长达 18 周的方案驱动时间点（局部控制时间）。
为了允许盲法，扫描图像的阅读将在扫描后至少延迟 2 个月，最多延迟 6 个月。
基线、诊断时（约 5 天内的第 0 天）和长达 18 周的方案驱动时间点（局部控制时间）。
按 10% 或 20% 增量（即 10%、20% 等或 20%、40% 等，以最相关者为准）的坏死百分比分组的肿瘤的原发性肿瘤 ADC 值
大体时间：基线、诊断时（约 5 天内的第 0 天）和长达 18 周的方案驱动时间点（局部控制时间）。
为了允许盲法，扫描图像的阅读将在扫描后至少延迟 2 个月，最多延迟 6 个月。
基线、诊断时（约 5 天内的第 0 天）和长达 18 周的方案驱动时间点（局部控制时间）。
RECIST 反应组（完全缓解、部分缓解、疾病稳定、疾病进展）的原发肿瘤 ADC 值
大体时间：基线、诊断时（约 5 天内的第 0 天）和长达 18 周的方案驱动时间点（局部控制时间）。
为了允许盲法，扫描图像的阅读将在扫描后至少延迟 2 个月，最多延迟 6 个月。
基线、诊断时（约 5 天内的第 0 天）和长达 18 周的方案驱动时间点（局部控制时间）。
FDG SUVmax 值的原发肿瘤 ADC 值
大体时间：基线、诊断时（约 5 天内的第 0 天）和长达 18 周的方案驱动时间点（局部控制时间）。
为了允许盲法，扫描图像的阅读将在扫描后至少延迟 2 个月，最多延迟 6 个月。
基线、诊断时（约 5 天内的第 0 天）和长达 18 周的方案驱动时间点（局部控制时间）。
无事件生存）
大体时间：基线、诊断时（约 5 天内的第 0 天）和治疗结束后长达 5 年的方案驱动时间点
无事件生存期定义为治疗结束与肿瘤进展/复发、二次恶性肿瘤发展或死亡之间的时间，以先到者为准。
基线、诊断时（约 5 天内的第 0 天）和治疗结束后长达 5 年的方案驱动时间点
总生存期
大体时间：基线、诊断时（约 5 天内的第 0 天）直至开始癌症治疗后 6 年
总生存期定义为在开始癌症治疗后随访结束时仍然存活的参与者百分比。
基线、诊断时（约 5 天内的第 0 天）直至开始癌症治疗后 6 年
WB DWI、T1W 和 STIR MRI 在新诊断的小儿肉瘤患者中正确识别所有转移性疾病部位的比例。
大体时间：诊断时的基线（7±2 天内第 0 天）

按部位（骨/骨髓、淋巴结、肺和软组织）以及所有部位一起正确识别转移性疾病的 WB DWI、T1W 和 STIR MRI 的比例。

为了允许盲法，扫描图像的阅读将在扫描后至少延迟 2 个月，最多延迟 6 个月。
诊断时的基线（7±2 天内第 0 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. Jude Children's Research Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Mary E. McCarville, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月5日

初级完成 (实际的)

2019年11月19日

研究完成 (实际的)

2022年10月28日

研究注册日期

首次提交

2015年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月13日

首次发布 (估计的)

2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DWSARC
  • NCI-2015-00290 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Registration Program)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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