Résonance magnétique pondérée en diffusion dans l'imagerie des patients plus jeunes atteints de sarcomes des os ou des tissus mous nouvellement diagnostiqués
Imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion dans les sarcomes pédiatriques
Les enfants atteints de sarcomes sont régulièrement évalués avec une variété de techniques d'imagerie qui impliquent l'utilisation de rayonnements ionisants. Il s'agit notamment de la tomodensitométrie (TDM), de la scintigraphie osseuse nucléaire et de la tomographie par émission de positrons (PET-CT). Les patients atteints de sarcome pédiatrique subissent de nombreuses études d'imagerie au moment du diagnostic, pendant le traitement et pendant des années après la fin du traitement. Parce que les enfants sont à un stade de croissance rapide, leurs tissus et organes sont plus sensibles aux effets nocifs des rayonnements ionisants que les adultes. De plus, par rapport aux adultes, les enfants ont une espérance de vie plus longue et, par conséquent, une plus longue période de temps pour développer les séquelles néfastes de l'exposition aux rayonnements, telles que le développement de tumeurs malignes secondaires.
Des méthodes expérimentales alternatives de mesure de la réponse tumorale seront comparées aux normes de soins actuelles afin de déterminer si la méthode expérimentale est équivalente aux méthodes actuellement utilisées. Les enquêteurs souhaitent déterminer s'ils peuvent réduire l'exposition des patients aux effets nocifs des rayonnements ionisants en remplaçant les études d'imagerie qui utilisent les rayonnements par l'imagerie par résonance magnétique pondérée par diffusion du corps entier (DW-MRI) qui n'utilise aucun rayonnement. Ils veulent également savoir si les mesures DW-MRI de la tumeur peuvent indiquer dans quelle mesure la tumeur répond au traitement. Il y a eu des études chez des adultes atteints de cancer qui ont montré que l'IRM-DW fournit des informations utiles sur la façon dont les tumeurs réagissent au traitement. Il n'y a eu que de très petites études sur l'IRM-DW chez les enfants atteints de tumeurs dans le corps. Par conséquent, le rôle de l'IRM-DW chez les patients pédiatriques atteints de sarcome n'est pas encore connu et il est encore expérimental. Cette étude pourrait nous donner des informations importantes qui pourraient nous aider à traiter d'autres enfants atteints de sarcomes des os ou des tissus mous à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie pondérée en diffusion (DWI) du corps entier (WB) et de la tumeur primaire sera réalisée au départ chez tous les sujets. Des IRM-DW supplémentaires seront effectuées jusqu'à 3 fois pendant le traitement en même temps que des examens IRM de routine sont programmés. Des examens IRM de suivi de la tumeur primaire DWI seront effectués à des moments déterminés par le protocole de traitement thérapeutique du participant. Des examens DWI de suivi de la tumeur primaire seront effectués jusqu'à l'achèvement du contrôle local (résection chirurgicale ou achèvement de la radiothérapie). Tous les examens seront effectués sur des scanners à résonance magnétique (RM) Siemens 1,5T, sauf en cas d'indication clinique pour l'imagerie 3T.
Étant donné que les enquêteurs établiront une corrélation entre les paramètres d'imagerie et les résultats pour le patient, les participants seront suivis jusqu'à ce qu'ils soient renvoyés à la clinique après la fin de la thérapie ou jusqu'à ce qu'ils présentent une progression ou une récidive tumorale ou développent une deuxième tumeur maligne ou un décès, selon la première éventualité.
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
- Estimer la proportion de patients pédiatriques atteints de sarcome dont l'état des métastases osseuses/de la moelle osseuse et des tissus mous est correctement stadifié par IRM pondérée en diffusion corps entier (WB DWI) au moment du diagnostic en le comparant au stade clinique.
- Déterminer la corrélation entre les changements dans les valeurs d'absorption standardisées maximales (SUVmax) de la tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (SUVmax) du sarcome pédiatrique primaire et les valeurs moyennes du coefficient de diffusion apparente (ADC) DWI de la ligne de base (prétraitement) à juste avant le contrôle local .
AUTRES OBJECTIFS PRESPECIFIES :
- Estimer la sensibilité, la spécificité, la précision et les valeurs prédictives négatives et positives de WB DWI, PET-CT et PET-CT + scintigraphie osseuse pour détecter les sites de tumeur métastatique dans les sarcomes pédiatriques à l'aide d'une biopsie ou d'un suivi clinique (y compris des études d'imagerie et informations cliniques) comme normes de référence.
- Comparer la capacité de l'IRM WB, de la TEP-TDM et de la TEP-TDM + scintigraphie osseuse à détecter tous les sites de métastases chez les patients pédiatriques atteints de sarcome en utilisant la biopsie et le jugement clinique comme normes de référence.
- Examiner les associations des valeurs DWI ADC des tumeurs primaires au moment du diagnostic et des points temporels déterminés par le protocole de traitement pendant le traitement avec l'histologie tumorale, le grade de la tumeur, la réponse RECIST, le % de nécrose tumorale, le FDG SUVmax et le résultat du patient.
- Comparer la DWI corps entier à l'IRM corps entier conventionnelle T1W et STIR pour la détection des métastases nodales, osseuses/de la moelle osseuse, des tissus mous ou pulmonaires chez les patients pédiatriques atteints de sarcome des os et des tissus mous en utilisant la biopsie et le jugement clinique comme normes de référence.
- Pour étudier la valeur d'une variété de paramètres quantitatifs obtenus à partir de l'analyse logicielle de la tumeur primaire, tels que ; aplatissement de l'histogramme, plage, pic, décalages du pic ou hétérogénéité tumorale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de St Jude avec un sarcome des os ou des tissus mous connu ou suspecté, nouvellement diagnostiqué, qui seront traités selon ou selon des protocoles spécifiques à la maladie.
- Les sujets de l'étude auront subi ou doivent subir une TEP-CT et/ou une scintigraphie osseuse dans les 2 semaines environ suivant la WB et l'IRM DWI de la tumeur primaire.
- Aucune limite d'âge ou de sexe
- Consentement éclairé ou assentiment signé par le sujet de l'étude ou le parent / tuteur conformément aux directives institutionnelles.
- Les patients ne doivent pas avoir commencé le traitement, ou l'imagerie de recherche nécessaire peut être effectuée dans les 2 à 5 jours suivant le début du traitement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une tumeur qui subira une résection initiale
- Le sujet est incapable ou refuse de suivre les exigences de l'étude, y compris le consentement ou l'assentiment signé
- Le sujet est hospitalisé en unité de soins intensifs.
- Le sujet ne répond pas aux exigences institutionnelles de dépistage de sécurité en IRM.
- Le sujet a subi une résection tumorale primaire avant son arrivée à St. Jude.
Les sujets qui nécessitent une sédation pour l'IRM WB seront exclus s'ils ont :
- Un processus cardio-pulmonaire aigu comprenant, mais sans s'y limiter, le croup, une maladie réactive des voies respiratoires, une pneumonie, des signes cliniques ou radiologiques d'épanchement péricardique ou une autre maladie cardio-pulmonaire.
- Vomissements dans les 24 heures suivant l'IRM ou nausées importantes pouvant empêcher la sédation, tel que déterminé par l'anesthésiste ou l'infirmière anesthésiste autorisée certifiée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervenants
Tous les patients qui consentent à participer à ce protocole.
Ils subiront une imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion à plusieurs moments.
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L'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (IRM DWI) est une méthode qui n'implique pas de rayonnement et peut être utilisée pour évaluer la tumeur primaire ainsi que pour imager l'ensemble du patient, de la tête aux pieds.
L'IRM pondérée en diffusion utilise un fort gradient de détection de mouvement pour détecter le mouvement de l'eau dans les tissus.
Les tissus qui sont composés de cellules étroitement emballées, telles que les tumeurs, permettent moins de mouvement de l'eau que les tissus avec des cellules peu emballées.
Au fur et à mesure que les tumeurs répondent au traitement, elles se nécrosent et les cellules sont moins serrées.
Ce changement de diffusivité de l'eau peut être quantifié à l'aide de DWI.
Par conséquent, DWI fournit une méthode non invasive, non ionisante et quantitative pour évaluer la réponse tumorale au niveau cellulaire et ne dépend pas d'un changement de la taille de la tumeur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteints de sarcomes pédiatriques dont l'état des métastases osseuses/de la moelle osseuse et des tissus mous est correctement mis en scène avec l'IRM corps entier DWI
Délai: Baseline, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours)
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Pour permettre l'insu, la lecture des images numérisées sera retardée d'au moins 2 mois et jusqu'à 6 mois après la numérisation. Proportion de participants dont les métastases osseuses/de la moelle osseuse et des tissus mous ont été détectées par IRM DWI du corps entier |
Baseline, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours)
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Les valeurs DWI ADC et FDG PET SUVmax de la tumeur primaire à l'inclusion et aux points temporels déterminés par le protocole jusqu'au contrôle local
Délai: De base, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours) au contrôle local (jusqu'à 18 semaines)
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Les valeurs DWI ADC de la tumeur primaire (en mm ^ 2 / s) et FDG PET SUVmax (sans unité) aux points de temps de base et du protocole jusqu'au contrôle local. Le contrôle local est défini comme une résection chirurgicale ou l'initiation d'une radiothérapie. Pour permettre l'insu, la lecture des images numérisées sera retardée d'au moins 2 mois et jusqu'à 6 mois après la numérisation. |
De base, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours) au contrôle local (jusqu'à 18 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de lésions métastatiques détectées et non détectées par IRM DWI corps entier, TEP-TDM seul et TEP-TDM + scintigraphie osseuse au moment du diagnostic d'un sarcome pédiatrique
Délai: Baseline, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours)
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Le nombre de lésions métastatiques détectées et non détectées avec l'IRM DWI corps entier, la TEP-TDM seule et la TEP-TDM + scintigraphie osseuse en utilisant la biopsie ou le suivi clinique comme normes de référence. Les sites métastatiques seront rapportés en groupes par région (os/moelle osseuse, ganglions lymphatiques, poumon et tissus mous) et tous les groupes ensemble. Pour permettre l'insu, la lecture des images numérisées sera retardée d'au moins 2 mois et jusqu'à 6 mois après la numérisation. |
Baseline, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours)
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La proportion d'IRM WB DWI, de PET-CT et de PET-CT + scintigraphies osseuses qui identifient correctement les sites de la maladie métastatique chez les patients atteints d'un sarcome nouvellement diagnostiqué.
Délai: Au départ, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours)
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La proportion d'examens IRM DWI, de TEP-TDM et de TEP-TDM + scintigraphie osseuse qui identifient correctement les métastases osseuses/de la moelle osseuse, ganglionnaires, pulmonaires et des tissus mous chez les patients pédiatriques atteints de sarcome au moment du diagnostic. Pour permettre l'insu, la lecture des images numérisées sera retardée d'au moins 2 mois et jusqu'à 6 mois après la numérisation. |
Au départ, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours)
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Valeurs ADC de la tumeur primaire pour chaque groupe d'histologie tumorale (ostéosarcome, sarcome d'Ewing, sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome et rhabdomyosarcome (RMS)
Délai: Baseline, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours) et à des moments déterminés par le protocole jusqu'à 18 semaines (moment du contrôle local).
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Pour permettre l'insu, la lecture des images numérisées sera retardée d'au moins 2 mois et jusqu'à 6 mois après la numérisation.
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Baseline, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours) et à des moments déterminés par le protocole jusqu'à 18 semaines (moment du contrôle local).
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Valeurs ADC de la tumeur primaire pour les tumeurs de bas grade vs intermédiaires vs de haut grade
Délai: Baseline, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours) et à des moments déterminés par le protocole jusqu'à 18 semaines (moment du contrôle local).
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Pour permettre l'insu, la lecture des images numérisées sera retardée d'au moins 2 mois et jusqu'à 6 mois après la numérisation.
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Baseline, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours) et à des moments déterminés par le protocole jusqu'à 18 semaines (moment du contrôle local).
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Valeurs ADC de la tumeur primaire pour les tumeurs regroupées par % de nécrose par incréments de 10 % ou 20 % (c'est-à-dire 10 %, 20 %, etc. ou 20 %, 40 %, etc., selon le cas le plus pertinent)
Délai: Baseline, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours) et à des moments déterminés par le protocole jusqu'à 18 semaines (moment du contrôle local).
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Pour permettre l'insu, la lecture des images numérisées sera retardée d'au moins 2 mois et jusqu'à 6 mois après la numérisation.
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Baseline, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours) et à des moments déterminés par le protocole jusqu'à 18 semaines (moment du contrôle local).
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Valeurs ADC de la tumeur primaire pour les groupes de réponse RECIST (rémission complète, rémission partielle, maladie stable, maladie évolutive)
Délai: Baseline, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours) et à des moments déterminés par le protocole jusqu'à 18 semaines (moment du contrôle local).
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Pour permettre l'insu, la lecture des images numérisées sera retardée d'au moins 2 mois et jusqu'à 6 mois après la numérisation.
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Baseline, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours) et à des moments déterminés par le protocole jusqu'à 18 semaines (moment du contrôle local).
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Valeurs ADC de la tumeur primaire pour les valeurs FDG SUVmax
Délai: Baseline, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours) et à des moments déterminés par le protocole jusqu'à 18 semaines (moment du contrôle local).
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Pour permettre l'insu, la lecture des images numérisées sera retardée d'au moins 2 mois et jusqu'à 6 mois après la numérisation.
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Baseline, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours) et à des moments déterminés par le protocole jusqu'à 18 semaines (moment du contrôle local).
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Survie sans événement)
Délai: Au départ, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours) et à des moments déterminés par le protocole jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
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La survie sans événement est définie comme le temps écoulé entre la fin du traitement et la progression/récidive de la tumeur, le développement d'une deuxième tumeur maligne ou le décès, selon la première éventualité.
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Au départ, au moment du diagnostic (jour 0 dans environ 5 jours) et à des moments déterminés par le protocole jusqu'à 5 ans après la fin du traitement
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La survie globale
Délai: Au départ, au moment du diagnostic (jour 0 dans les 5 jours environ) jusqu'à 6 ans après le début du traitement contre le cancer
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La survie globale est définie comme le pourcentage de participants encore en vie à la fin du suivi après le début du traitement contre le cancer.
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Au départ, au moment du diagnostic (jour 0 dans les 5 jours environ) jusqu'à 6 ans après le début du traitement contre le cancer
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La proportion d'IRM WB DWI, T1W et STIR qui identifient correctement tous les sites de la maladie métastatique chez les patients atteints d'un sarcome pédiatrique nouvellement diagnostiqué.
Délai: Au départ, au moment du diagnostic (jour 0 dans les 7 ± 2 jours)
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La proportion d'IRM WB DWI, T1W et STIR qui identifient correctement la maladie métastatique regroupées par site (os/moelle osseuse, ganglion lymphatique, poumon et tissus mous) ainsi que tous les sites ensemble. Pour permettre l'insu, la lecture des images numérisées sera retardée d'au moins 2 mois et jusqu'à 6 mois après la numérisation. |
Au départ, au moment du diagnostic (jour 0 dans les 7 ± 2 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary E. McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DWSARC
- NCI-2015-00290 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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