Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny ważony dyfuzją w obrazowaniu młodszych pacjentów ze świeżo rozpoznanymi mięsakami kości lub tkanek miękkich

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją w mięsakach dziecięcych

Dzieci z mięsakami są rutynowo oceniane za pomocą różnych technik obrazowania, które obejmują wykorzystanie promieniowania jonizującego. Obejmują one tomografię komputerową (CT), scyntygrafię kości jądrowej i pozytronową tomografię emisyjną-CT (PET-CT). Pacjenci z mięsakiem dziecięcym poddawani są wielu badaniom obrazowym w momencie rozpoznania, w trakcie terapii oraz przez lata po jej zakończeniu. Ponieważ dzieci są w fazie szybkiego wzrostu, ich tkanki i narządy są bardziej podatne na szkodliwe działanie promieniowania jonizującego niż osoby dorosłe. Ponadto w porównaniu z dorosłymi dzieci mają dłuższą oczekiwaną długość życia, a zatem dłuższy okres czasu, w którym mogą wystąpić niekorzystne następstwa narażenia na promieniowanie, takie jak rozwój drugiego nowotworu złośliwego.

Alternatywne eksperymentalne metody pomiaru odpowiedzi nowotworu zostaną porównane z obecnymi standardowymi metodami leczenia w celu ustalenia, czy metoda eksperymentalna jest równoważna metodom obecnie stosowanym. Badacze chcą ustalić, czy mogą zmniejszyć narażenie pacjenta na szkodliwe skutki promieniowania jonizującego, zastępując badania obrazowe wykorzystujące promieniowanie obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją całego ciała (DW-MRI), w którym nie stosuje się żadnego promieniowania. Chcą również wiedzieć, czy pomiary DW-MRI guza mogą powiedzieć, jak dobrze guz reaguje na terapię. Przeprowadzono badania na dorosłych chorych na raka, które wykazały, że DW-MRI dostarcza użytecznych informacji o tym, jak nowotwory reagują na terapię. Przeprowadzono bardzo niewiele badań DW-MRI u dzieci z guzami w ciele. Dlatego rola DW-MRI u pacjentów z mięsakiem dziecięcym nie jest jeszcze znana i nadal ma charakter eksperymentalny. To badanie może dostarczyć nam ważnych informacji, które mogą pomóc w leczeniu innych dzieci z mięsakami kości lub tkanek miękkich w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie całego ciała (WB) i obrazowanie ważone dyfuzją guza pierwotnego (DWI) zostanie wykonane na początku badania u wszystkich pacjentów. Dodatkowe DW-MRI zostaną wykonane do 3 razy w trakcie leczenia w tym samym czasie, w którym zaplanowane są rutynowe badania MRI. Kontrolne badania DWI MRI guza pierwotnego będą wykonywane w punktach czasowych określonych przez protokół leczenia terapeutycznego uczestnika. Kontrolne badania DWI guza pierwotnego będą wykonywane do czasu zakończenia kontroli miejscowej (resekcja chirurgiczna lub zakończenie radioterapii). Wszystkie badania będą wykonywane na skanerach rezonansu magnetycznego (MR) 1,5T firmy Siemens, chyba że istnieją wskazania kliniczne do obrazowania 3T.

Ponieważ badacze będą skorelować parametry obrazowania z wynikami pacjentów, uczestnicy będą obserwowani do czasu wypisania ich do kliniki po zakończeniu terapii lub do progresji lub nawrotu guza lub wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

  • Oszacowanie odsetka pacjentów pediatrycznych z mięsakiem, u których stan przerzutów do kości/szpiku kostnego i tkanek miękkich został prawidłowo oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała ważonego dyfuzją (WB DWI) w momencie rozpoznania poprzez porównanie go ze stadium klinicznym.
  • Aby określić korelację między zmianami maksymalnych standaryzowanych wartości wychwytu (SUVmax) w pierwotnym mięsaku dziecięcym 18F-fluorodeoksyglukozy w pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG PET) a średnimi wartościami współczynnika dyfuzji pozornej (ADC) DWI od wartości wyjściowych (przed leczeniem) do tuż przed lokalną kontrolą .

INNE OKREŚLONE CELE:

  • Aby oszacować czułość, swoistość, dokładność oraz ujemne i dodatnie wartości predykcyjne WB DWI, PET-CT i PET-CT + scyntygrafia kości w celu wykrycia miejsc przerzutów w mięsakach dziecięcych za pomocą biopsji lub obserwacji klinicznej (w tym badań obrazowych i informacje kliniczne) jako standardy odniesienia.
  • Porównanie zdolności WB MRI, PET-CT i PET-CT + scyntygrafii kości do wykrywania wszystkich miejsc przerzutów u pacjentów z mięsakiem dziecięcym, stosując biopsję i ocenę kliniczną jako standardy odniesienia.
  • Zbadanie powiązań wartości DWI ADC guzów pierwotnych w punktach czasowych opartych na protokole diagnozy i leczenia podczas terapii z histologią guza, stopniem zaawansowania nowotworu, odpowiedzią RECIST, % martwicy guza, FDG SUVmax i wynikiem pacjenta.
  • Porównanie DWI całego ciała z konwencjonalnym MRI całego ciała T1W i STIR w celu wykrycia przerzutów do węzłów chłonnych, kości/szpiku kostnego, tkanek miękkich lub płuc u dzieci z mięsakami kości i tkanek miękkich u dzieci z wykorzystaniem biopsji i oceny klinicznej jako standardów odniesienia.
  • Aby zbadać wartość różnych parametrów ilościowych uzyskanych z analizy oprogramowania guza pierwotnego, takich jak; kurtoza histogramu, zakres, pik, przesunięcia w piku lub niejednorodność guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci St Jude ze stwierdzonym lub podejrzewanym, nowo zdiagnozowanym mięsakiem kości lub tkanek miękkich, którzy będą leczeni zgodnie z protokołami specyficznymi dla danej choroby.
  • Osoby badane zostaną poddane badaniu PET-CT i/lub skanowi kości lub zostaną poddane badaniu PET-CT i/lub skanowi kości w ciągu około 2 tygodni od WB i DWI MRI guza pierwotnego.
  • Bez ograniczeń wiekowych i płciowych
  • Świadoma zgoda lub zgoda podpisana przez uczestnika badania lub rodzica/opiekuna zgodnie z wytycznymi instytucji.
  • Pacjenci nie powinni byli rozpoczynać terapii lub konieczne badania obrazowe można wykonać w ciągu 2-5 dni od rozpoczęcia terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma guza, który zostanie poddany wstępnej resekcji
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymagań dotyczących badania, w tym podpisanej zgody lub zgody
  • Obiekt jest hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii.
  • Tester nie spełnia instytucjonalnych wymagań dotyczących badań przesiewowych pod kątem bezpieczeństwa MRI.
  • Podmiot przeszedł resekcję guza pierwotnego przed przybyciem do St. Jude.

  • Pacjenci, którzy wymagają sedacji do WB MRI, zostaną wykluczeni, jeśli:

    • Ostry proces sercowo-płucny, w tym między innymi krup, reaktywna choroba dróg oddechowych, zapalenie płuc, kliniczne lub radiologiczne objawy wysięku osierdziowego lub inna choroba sercowo-płucna.
    • Wymioty w ciągu 24 godzin od MRI lub znaczne nudności, które mogą wykluczać uspokojenie, zgodnie z ustaleniami anestezjologa lub dyplomowanej pielęgniarki anestezjologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym protokole. W kilku punktach czasowych zostaną wykonane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją.
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWI MRI) jest metodą niewymagającą naświetlania i może być stosowana do oceny guza pierwotnego, jak również do obrazowania całego pacjenta, od stóp do głów. MRI ważony dyfuzją wykorzystuje silny gradient sondowania ruchu do wykrywania ruchu wody w tkance. Tkanki, które składają się z ciasno upakowanych komórek, takie jak guzy, pozwalają na mniejszy ruch wody niż tkanki z luźno upakowanymi komórkami. Gdy guzy reagują na terapię, stają się martwicze, a komórki są mniej upakowane. Tę zmianę dyfuzyjności wody można określić ilościowo za pomocą DWI. Dlatego DWI zapewnia nieinwazyjną, niejonizującą i ilościową metodę oceny odpowiedzi nowotworu na poziomie komórkowym i nie zależy od zmiany wielkości guza
Inne nazwy:
  • DWI-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mięsakami pediatrycznymi, u których stan przerzutów do kości/szpiku kostnego i tkanek miękkich został prawidłowo oceniony za pomocą DWI MRI całego ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w momencie rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni)

Aby umożliwić zaślepienie, odczyt zeskanowanych obrazów będzie opóźniony o co najmniej 2 miesiące i do 6 miesięcy po skanowaniu.

Odsetek uczestników, u których wykryto przerzuty do kości/szpiku kostnego i tkanek miękkich za pomocą DWI MRI całego ciała
Wartość wyjściowa w momencie rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni)
Wartości DWI ADC i FDG PET SUVmax guza pierwotnego na początku badania iw oparciu o protokół wskazują punkty czasowe aż do kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momencie rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) do kontroli miejscowej (do 18 tygodni)

Wartości DWI ADC guza pierwotnego (w mm^2/s) i FDG PET SUVmax (bez jednostek) na początku badania i w oparciu o protokół wskazują punkty czasowe aż do kontroli lokalnej.

Miejscową kontrolę definiuje się jako resekcję chirurgiczną lub rozpoczęcie radioterapii.

Aby umożliwić zaślepienie, odczyt zeskanowanych obrazów będzie opóźniony o co najmniej 2 miesiące i do 6 miesięcy po skanowaniu.
Wartość wyjściowa, w momencie rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) do kontroli miejscowej (do 18 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian przerzutowych wykrytych i niewykrytych za pomocą DWI MRI całego ciała, samej PET-CT i PET-CT + scyntygrafia kości w momencie rozpoznania mięsaka pediatrycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w momencie rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni)

Liczba zmian przerzutowych wykrytych i niewykrytych za pomocą DWI MRI całego ciała, samej PET-CT i PET-CT + scyntygrafii kości przy użyciu biopsji lub obserwacji klinicznej jako wzorców referencyjnych. Miejsca przerzutów będą zgłaszane w grupach według regionu (kość/szpik kostny, węzły chłonne, płuca i tkanki miękkie) i wszystkie grupy razem.

Aby umożliwić zaślepienie, odczyt zeskanowanych obrazów będzie opóźniony o co najmniej 2 miesiące i do 6 miesięcy po skanowaniu.
Wartość wyjściowa w momencie rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni)
Odsetek skanów WB DWI MRI, PET-CT i PET-CT + scyntygrafii kości, które prawidłowo identyfikują miejsca przerzutów u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momencie rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni)

Odsetek skanów DWI MRI, PET-CT i PET-CT + scyntygrafia kości, które prawidłowo identyfikują przerzuty do kości/szpiku kostnego, węzłów chłonnych, płuc i tkanek miękkich u pacjentów z mięsakiem dziecięcym w momencie rozpoznania.

Aby umożliwić zaślepienie, odczyt zeskanowanych obrazów będzie opóźniony o co najmniej 2 miesiące i do 6 miesięcy po skanowaniu.
Wartość wyjściowa, w momencie rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni)
Wartości ADC guza pierwotnego dla każdej grupy histologicznej guza (kostniakomięsak, mięsak Ewinga, mięsak tkanek miękkich niebędący mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy (RMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w chwili rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) iw punktach czasowych opartych na protokole do 18 tygodni (czas kontroli lokalnej).
Aby umożliwić zaślepienie, odczyt zeskanowanych obrazów będzie opóźniony o co najmniej 2 miesiące i do 6 miesięcy po skanowaniu.
Wartość wyjściowa, w chwili rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) iw punktach czasowych opartych na protokole do 18 tygodni (czas kontroli lokalnej).
Wartości ADC guza pierwotnego dla guzów o niskim, pośrednim i wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w chwili rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) iw punktach czasowych opartych na protokole do 18 tygodni (czas kontroli lokalnej).
Aby umożliwić zaślepienie, odczyt zeskanowanych obrazów będzie opóźniony o co najmniej 2 miesiące i do 6 miesięcy po skanowaniu.
Wartość wyjściowa, w chwili rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) iw punktach czasowych opartych na protokole do 18 tygodni (czas kontroli lokalnej).
Wartości ADC guza pierwotnego dla guzów pogrupowanych według % martwicy w przyrostach co 10% lub 20% (tj. 10%, 20% itd. lub 20%, 40% itd., w zależności od tego, co jest najbardziej odpowiednie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w chwili rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) iw punktach czasowych opartych na protokole do 18 tygodni (czas kontroli lokalnej).
Aby umożliwić zaślepienie, odczyt zeskanowanych obrazów będzie opóźniony o co najmniej 2 miesiące i do 6 miesięcy po skanowaniu.
Wartość wyjściowa, w chwili rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) iw punktach czasowych opartych na protokole do 18 tygodni (czas kontroli lokalnej).
Wartości ADC guza pierwotnego dla grup odpowiedzi RECIST (remisja całkowita, remisja częściowa, choroba stabilna, choroba postępująca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w chwili rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) iw punktach czasowych opartych na protokole do 18 tygodni (czas kontroli lokalnej).
Aby umożliwić zaślepienie, odczyt zeskanowanych obrazów będzie opóźniony o co najmniej 2 miesiące i do 6 miesięcy po skanowaniu.
Wartość wyjściowa, w chwili rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) iw punktach czasowych opartych na protokole do 18 tygodni (czas kontroli lokalnej).
Wartości ADC guza pierwotnego dla wartości FDG SUVmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w chwili rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) iw punktach czasowych opartych na protokole do 18 tygodni (czas kontroli lokalnej).
Aby umożliwić zaślepienie, odczyt zeskanowanych obrazów będzie opóźniony o co najmniej 2 miesiące i do 6 miesięcy po skanowaniu.
Wartość wyjściowa, w chwili rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) iw punktach czasowych opartych na protokole do 18 tygodni (czas kontroli lokalnej).
Przetrwanie bez wydarzenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momencie rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) i w punktach czasowych określonych w protokole do 5 lat po zakończeniu terapii
Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako czas między zakończeniem terapii a progresją/nawrotem guza, rozwojem drugiego nowotworu złośliwego lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa, w momencie rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) i w punktach czasowych określonych w protokole do 5 lat po zakończeniu terapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momencie rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) do 6 lat po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
Całkowite przeżycie definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nadal żyją pod koniec okresu obserwacji po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej.
Wartość wyjściowa, w momencie rozpoznania (dzień 0 w ciągu około 5 dni) do 6 lat po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
Odsetek WB DWI, T1W i STIR MRI, które prawidłowo identyfikują wszystkie miejsca przerzutów u pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem dziecięcym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w chwili rozpoznania (dzień 0 w ciągu 7 ± 2 dni)

Odsetek obrazów MRI WB DWI, T1W i STIR, które prawidłowo identyfikują chorobę przerzutową, pogrupowane według lokalizacji (kość/szpik kostny, węzeł chłonny, płuco i tkanki miękkie), a także wszystkie lokalizacje razem.

Aby umożliwić zaślepienie, odczyt zeskanowanych obrazów będzie opóźniony o co najmniej 2 miesiące i do 6 miesięcy po skanowaniu.
Wartość wyjściowa, w chwili rozpoznania (dzień 0 w ciągu 7 ± 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary E. McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DWSARC
  • NCI-2015-00290 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, Tkanki Miękkie

Badania kliniczne na Obrazowanie rezonansu magnetycznego ważone dyfuzją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj