새로 진단된 뼈 또는 연조직 육종을 가진 젊은 환자의 영상에서 확산 가중 자기 공명
소아육종에서의 확산가중 자기공명영상
육종이 있는 소아는 이온화 방사선 사용과 관련된 다양한 영상 기술로 일상적으로 평가됩니다. 여기에는 컴퓨터 단층 촬영(CT), 핵 뼈 스캔 및 양전자 방출 단층 촬영-CT(PET-CT)가 포함됩니다. 소아 육종 환자는 진단 당시, 치료 중 및 치료 완료 후 수년 동안 많은 영상 검사를 받습니다. 어린이는 급속한 성장 단계에 있기 때문에 어린이의 조직과 기관은 성인보다 이온화 방사선의 유해한 영향에 더 취약합니다. 또한 성인에 비해 어린이의 기대 수명이 더 길기 때문에 2차 악성 종양 발생과 같은 방사선 피폭 후유증이 발생할 수 있는 기간이 더 깁니다.
종양 반응을 측정하는 대체 실험 방법은 실험 방법이 현재 사용되고 있는 방법과 동등한지 결정하기 위해 현재 치료 기준과 비교될 것입니다. 조사관은 방사선을 사용하는 영상 연구를 방사선을 사용하지 않는 전신 확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)으로 대체하여 이온화 방사선의 유해한 영향에 대한 환자의 노출을 줄일 수 있는지 확인하고자 합니다. 그들은 또한 종양의 DW-MRI 측정이 종양이 치료에 얼마나 잘 반응하는지 알 수 있는지 알고 싶어합니다. DW-MRI가 종양이 치료에 어떻게 반응하는지에 대한 유용한 정보를 제공한다는 것을 보여준 성인 암 환자에 대한 연구가 있었습니다. 신체에 종양이 있는 어린이에 대한 DW-MRI에 대한 연구는 매우 적었습니다. 따라서 소아 육종 환자에서 DW-MRI의 역할은 아직 알려지지 않았으며 아직 실험적입니다. 이 연구는 미래에 뼈나 연조직 육종이 있는 다른 어린이를 치료하는 데 도움이 될 수 있는 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전신(WB) 및 원발성 종양 확산 강조 영상(DWI)은 모든 피험자의 기준선에서 수행됩니다. 추가 DW-MRI는 일상적인 MRI 검사 일정과 동시에 치료 중 최대 3회까지 수행됩니다. 후속 원발 종양 DWI MRI 검사는 참가자의 치료 프로토콜에 의해 결정된 시점에서 수행됩니다. 후속 원발성 종양 DWI 검사는 국소 제어가 완료될 때까지(외과적 절제 또는 방사선 요법 완료) 수행됩니다. 모든 검사는 3T 이미징에 대한 임상 적응증이 없는 한 1.5T Siemens 자기 공명(MR) 스캐너에서 수행됩니다.
조사관은 이미징 매개변수를 환자 결과와 연관시키기 때문에 참가자는 치료 완료 후 클리닉으로 퇴원할 때까지 또는 종양이 진행 또는 재발하거나 두 번째 악성 종양이 발생하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 추적됩니다.
기본 목표:
- 소아 육종 환자의 골/골수 및 연조직 전이 상태가 임상 병기와 비교하여 진단 당시 전신확산강조 MRI(WB DWI)에서 정확하게 병기 판정된 소아 육종 환자의 비율을 추정합니다.
- 원발성 소아 육종 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(FDG PET) 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)과 기준선(치료 전)에서 국소 제어 직전까지의 평균 DWI 겉보기 확산 계수(ADC) 값 사이의 상관관계를 확인하기 위해 .
기타 사전 지정된 목표:
- 생검 또는 임상적 추적 관찰(영상 연구 및 임상 정보)를 참조 표준으로 사용합니다.
- WB MRI, PET-CT 및 PET-CT + 뼈 스캔이 생검 및 임상적 판단을 참조 표준으로 사용하여 소아 육종 환자의 모든 전이 부위를 감지하는 능력을 비교합니다.
- 종양 조직학, 종양 등급, RECIST 반응, % 종양 괴사, FDG SUVmax 및 환자 결과와 함께 치료 중 진단 및 치료 프로토콜 구동 시점에서 원발성 종양의 DWI ADC 값의 연관성을 조사합니다.
- 생검 및 임상적 판단을 참조 표준으로 사용하여 소아 뼈 및 연조직 육종 환자에서 결절, 골/골수, 연조직 또는 폐 전이를 검출하기 위해 전신 DWI를 기존의 T1W 및 STIR 전신 MRI와 비교합니다.
- 다음과 같은 원발성 종양의 소프트웨어 분석에서 얻은 다양한 정량적 매개변수의 값을 조사합니다. 히스토그램 첨도, 범위, 피크, 피크의 이동 또는 종양 이질성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알려진 또는 의심되는 모든 St Jude 환자는 질병 특정 프로토콜에 따라 또는 그에 따라 치료될 골육종 또는 연조직 육종으로 새로 진단되었습니다.
- 연구 대상자는 WB 및 원발성 종양 DWI MRI의 약 2주 이내에 PET-CT 및/또는 뼈 스캔을 받았거나 받을 예정입니다.
- 나이, 성별 제한 없음
- 기관 지침에 따라 연구 피험자 또는 부모/보호자가 서명한 정보에 입각한 동의 또는 승인.
- 환자는 치료를 시작하지 않았어야 합니다. 또는 치료 시작 후 2-5일 이내에 필요한 연구 이미징을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 선행 절제를 받을 종양을 가지고 있습니다.
- 피험자는 서명된 동의 또는 승낙을 포함하여 연구 요구 사항을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
- 피험자는 중환자실에 입원하였다.
- 피험자는 기관의 MRI 안전 검사 요구 사항을 충족하지 않습니다.
- 대상은 St. Jude에 도착하기 전에 원발성 종양 절제술을 받았습니다.
WB MRI를 위해 진정이 필요한 피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 크룹, 반응성 기도 질환, 폐렴, 심낭 삼출의 임상적 또는 방사선학적 증거 또는 기타 심폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 심폐 과정.
- MRI 촬영 후 24시간 이내에 구토를 하거나 마취 전문의 또는 인증된 간호사 마취 전문의가 결정한 진정제 투여를 방해할 수 있는 상당한 메스꺼움.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자들
이 프로토콜에 참여하는 데 동의한 모든 환자.
그들은 여러 시점에서 확산 가중 자기 공명 영상을 수행할 것입니다.
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확산강조자기공명영상(DWI MRI)은 방사선을 포함하지 않는 방법으로 원발성 종양을 평가하고 머리부터 발끝까지 환자 전체를 영상화하는 데 사용할 수 있습니다.
확산 가중 MRI는 강력한 모션 프로빙 구배를 사용하여 조직 내 물의 움직임을 감지합니다.
종양과 같이 밀집된 세포로 구성된 조직은 느슨하게 채워진 조직보다 물의 이동을 덜 허용합니다.
종양이 치료에 반응함에 따라 종양은 괴사가 되고 세포는 덜 단단해집니다.
수분 확산도의 이러한 변화는 DWI를 사용하여 정량화할 수 있습니다.
따라서 DWI는 세포 수준에서 종양 반응을 평가하는 비침습적, 비이온화 및 정량적 방법을 제공하며 종양 크기의 변화에 의존하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 DWI MRI에서 골/골수 및 연조직 전이 상태가 올바르게 진단된 소아 육종 참가자의 비율
기간: 기준선, 진단 시점(약 5일 이내 0일)
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실명을 허용하기 위해 스캔 이미지 읽기는 스캔 후 최소 2개월에서 최대 6개월까지 지연됩니다. 전신 DWI MRI에서 골/골수 및 연조직 전이가 발견된 참가자의 비율 |
기준선, 진단 시점(약 5일 이내 0일)
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기준선에서의 원발성 종양 DWI ADC 및 FDG PET SUVmax 값 및 국소 제어까지의 프로토콜 구동 시점
기간: 기준선, 진단 시점(약 5일 이내 0일)부터 국소 통제(최대 18주)까지
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1차 종양 DWI ADC(mm^2/초 단위) 및 FDG PET SUVmax(단위 없음) 값은 기준선 및 프로토콜 구동 시점에서 국소 제어까지 도달합니다. 국소 제어는 외과적 절제 또는 방사선 요법의 개시로 정의됩니다. 실명을 허용하기 위해 스캔 이미지 읽기는 스캔 후 최소 2개월에서 최대 6개월까지 지연됩니다. |
기준선, 진단 시점(약 5일 이내 0일)부터 국소 통제(최대 18주)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 육종 진단 시 전신 DWI MRI, PET-CT 단독 및 PET-CT + 골스캔으로 검출된 전이성 병변과 검출되지 않은 전이성 병변의 수
기간: 기준선, 진단 시점(약 5일 이내 0일)
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생검 또는 임상적 추적관찰을 참고기준으로 하여 전신 DWI MRI, PET-CT 단독 및 PET-CT + 뼈스캔으로 검출된 전이성 병변과 검출되지 않은 전이성 병변의 수. 전이 부위는 부위별(골/골수, 림프절, 폐 및 연조직) 및 모든 그룹으로 함께 보고됩니다. 실명을 허용하기 위해 스캔 이미지 읽기는 스캔 후 최소 2개월에서 최대 6개월까지 지연됩니다. |
기준선, 진단 시점(약 5일 이내 0일)
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새로 진단된 육종 환자의 전이성 질환 부위를 정확하게 식별하는 WB DWI MRI, PET-CT 및 PET-CT + 뼈 스캔의 비율.
기간: 기준선, 진단 시(약 5일 이내 0일)
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진단 당시 소아 육종 환자의 골/골수, 결절, 폐 및 연조직 전이를 정확하게 식별하는 DWI MRI 스캔, PET-CT 및 PET-CT + 뼈 스캔의 비율. 실명을 허용하기 위해 스캔 이미지 읽기는 스캔 후 최소 2개월에서 최대 6개월까지 지연됩니다. |
기준선, 진단 시(약 5일 이내 0일)
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각 종양 조직학 그룹(골육종, 유잉 육종, 비횡문근육종 연조직 육종 및 횡문근육종(RMS)에 대한 원발성 종양 ADC 값
기간: 기준선, 진단 시(약 5일 이내의 0일) 및 최대 18주(국소 제어 시점)의 프로토콜 구동 시점.
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실명을 허용하기 위해 스캔 이미지 읽기는 스캔 후 최소 2개월에서 최대 6개월까지 지연됩니다.
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기준선, 진단 시(약 5일 이내의 0일) 및 최대 18주(국소 제어 시점)의 프로토콜 구동 시점.
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저등급 종양 대 중등급 종양 대 고급 종양에 대한 원발성 종양 ADC 값
기간: 기준선, 진단 시(약 5일 이내의 0일) 및 최대 18주(국소 제어 시점)의 프로토콜 구동 시점.
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실명을 허용하기 위해 스캔 이미지 읽기는 스캔 후 최소 2개월에서 최대 6개월까지 지연됩니다.
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기준선, 진단 시(약 5일 이내의 0일) 및 최대 18주(국소 제어 시점)의 프로토콜 구동 시점.
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10% 또는 20% 증분(즉, 10%, 20% 등 또는 20%, 40% 등 중 가장 관련된 것)의 % 괴사로 그룹화된 종양에 대한 원발성 종양 ADC 값
기간: 기준선, 진단 시(약 5일 이내의 0일) 및 최대 18주(국소 제어 시점)의 프로토콜 구동 시점.
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실명을 허용하기 위해 스캔 이미지 읽기는 스캔 후 최소 2개월에서 최대 6개월까지 지연됩니다.
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기준선, 진단 시(약 5일 이내의 0일) 및 최대 18주(국소 제어 시점)의 프로토콜 구동 시점.
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RECIST 반응 그룹에 대한 원발성 종양 ADC 값(완전 관해, 부분 관해, 안정적인 질환, 진행성 질환)
기간: 기준선, 진단 시(약 5일 이내의 0일) 및 최대 18주(국소 제어 시점)의 프로토콜 구동 시점.
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실명을 허용하기 위해 스캔 이미지 읽기는 스캔 후 최소 2개월에서 최대 6개월까지 지연됩니다.
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기준선, 진단 시(약 5일 이내의 0일) 및 최대 18주(국소 제어 시점)의 프로토콜 구동 시점.
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FDG SUVmax 값에 대한 원발성 종양 ADC 값
기간: 기준선, 진단 시(약 5일 이내의 0일) 및 최대 18주(국소 제어 시점)의 프로토콜 구동 시점.
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실명을 허용하기 위해 스캔 이미지 읽기는 스캔 후 최소 2개월에서 최대 6개월까지 지연됩니다.
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기준선, 진단 시(약 5일 이내의 0일) 및 최대 18주(국소 제어 시점)의 프로토콜 구동 시점.
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이벤트 프리 서바이벌)
기간: 기준선, 진단 시(약 5일 이내의 0일) 및 요법 종료 후 최대 5년까지 프로토콜 기반 시점에서
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사건 없는 생존은 치료 종료와 종양 진행/재발, 두 번째 악성 종양의 발생 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점 사이의 시간으로 정의됩니다.
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기준선, 진단 시(약 5일 이내의 0일) 및 요법 종료 후 최대 5년까지 프로토콜 기반 시점에서
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전반적인 생존
기간: 기준선, 진단 시(약 5일 이내 0일) 암 치료 시작 후 최대 6년
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전체 생존율은 암 치료를 시작한 후 후속 조치가 끝날 때까지 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준선, 진단 시(약 5일 이내 0일) 암 치료 시작 후 최대 6년
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새로 진단된 소아 육종 환자에서 전이성 질환의 모든 부위를 정확하게 식별하는 WB DWI, T1W 및 STIR MRI의 비율.
기간: 베이스라인, 진단 시(7±2일 이내 0일)
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WB DWI, T1W 및 STIR MRI에서 부위(골/골수, 림프절, 폐 및 연조직) 및 모든 부위별로 그룹화된 전이성 질환을 정확하게 식별하는 비율. 실명을 허용하기 위해 스캔 이미지 읽기는 스캔 후 최소 2개월에서 최대 6개월까지 지연됩니다. |
베이스라인, 진단 시(7±2일 이내 0일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary E. McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital
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