Diffúziós súlyozott mágneses rezonancia újonnan diagnosztizált csont- vagy lágyszöveti szarkómában szenvedő fiatalabb betegek képalkotásában
Diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás gyermekkori szarkómákban
A szarkómában szenvedő gyermekeket rutinszerűen értékelik különféle képalkotó technikákkal, amelyek ionizáló sugárzást tartalmaznak. Ezek közé tartozik a számítógépes tomográfia (CT), a nukleáris csontvizsgálat és a pozitronemissziós tomográfia-CT (PET-CT). A gyermekszarkómás betegek számos képalkotó vizsgálaton esnek át a diagnózis felállításakor, a terápia során és a terápia befejezése után még évekig. Mivel a gyermekek gyors növekedési szakaszában vannak, szöveteik és szerveik érzékenyebbek az ionizáló sugárzás káros hatásaira, mint a felnőttek. Ezen túlmenően, a felnőttekhez képest, a gyermekek várható élettartama hosszabb, és ennélfogva hosszabb idő alatt alakulnak ki a sugárterhelés káros következményei, például a második rosszindulatú daganatok kialakulása.
A tumorválasz mérésének alternatív kísérleti módszereit összehasonlítják a jelenlegi standard ellátási intézkedésekkel annak megállapítására, hogy a kísérleti módszer egyenértékű-e a jelenleg használt módszerekkel. A kutatók azt szeretnék eldönteni, hogy csökkenthetik-e a páciens ionizáló sugárzás káros hatásainak való kitettségét azáltal, hogy a sugárzást alkalmazó képalkotó vizsgálatokat olyan teljes test diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotással (DW-MRI) helyettesítik, amely nem használ sugárzást. Azt is tudni akarják, hogy a daganat DW-MRI mérései meg tudják-e mondani, hogy a daganat mennyire reagál a terápiára. Rákbeteg felnőtteknél végeztek tanulmányokat, amelyek kimutatták, hogy a DW-MRI hasznos információkat nyújt arról, hogy a daganatok hogyan reagálnak a terápiára. Csak nagyon kis mennyiségű DW-MRI-vizsgálatot végeztek olyan gyermekeknél, akiknél daganatok vannak a szervezetben. Ezért a DW-MRI szerepe gyermekszarkómás betegekben még nem ismert, és még kísérleti jellegű. Ez a tanulmány olyan fontos információkkal szolgálhat számunkra, amelyek segíthetnek nekünk a jövőben csont- vagy lágyrész-szarkómában szenvedő gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes test (WB) és a primer tumor diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) minden alanynál elvégzik az alapvonalon. További DW-MRI-ket a kezelés során legfeljebb 3 alkalommal végeznek el, a rutin MRI-vizsgálatok ütemezése mellett. A primer tumor DWI MRI nyomon követése a résztvevő terápiás kezelési protokollja által meghatározott időpontokban történik. A primer tumor DWI nyomon követési vizsgálatait a helyi kontroll (sebészeti reszekció vagy a sugárterápia befejezéséig) befejezéséig végezzük. Minden vizsgálatot 1,5T Siemens mágneses rezonancia (MR) szkennereken végeznek, kivéve, ha a 3T képalkotás klinikai javallata van.
Mivel a vizsgálók összefüggésbe hozzák a képalkotó paramétereket a páciens kimenetelével, a résztvevőket addig követik, amíg ki nem bocsátják őket a terápia befejezése után, vagy amíg a tumor progressziója vagy kiújulása meg nem történik, vagy egy második rosszindulatú daganat vagy halál nem alakul ki, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
- Megbecsülni azon gyermek szarkómás betegek arányát, akiknél a csont/csontvelő és lágyszöveti metasztázis állapotát a teljes test diffúziós súlyozott MRI (WB DWI) a diagnózis időpontjában helyesen határozta meg, összehasonlítva a klinikai stádiummal.
- A primer gyermekszarkóma 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG PET) maximális standardizált felvételi értékei (SUVmax) és az átlagos DWI látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) értékek közötti összefüggés meghatározása az alapvonaltól (előkezelés) a helyi kontroll előttiig .
EGYÉB ELŐRE MEGHATÁROZOTT CÉLKITŰZÉSEK:
- A WB DWI, PET-CT és PET-CT + csontvizsgálat érzékenységének, specificitásának, pontosságának, valamint negatív és pozitív prediktív értékeinek becslése a gyermek szarkómák metasztatikus daganatainak kimutatására biopsziával vagy klinikai követéssel (beleértve a képalkotó vizsgálatokat és klinikai információk) referencia standardként.
- Összehasonlítani a WB MRI, a PET-CT és a PET-CT + csontvizsgálat azon képességét, hogy kimutatja a metasztázisok összes helyét gyermek szarkómás betegekben, biopsziát és klinikai megítélést referencia standardként használva.
- A primer tumorok DWI ADC-értékeinek összefüggéseinek vizsgálata a diagnózis és a kezelési protokoll által vezérelt időpontokban a terápia során a tumorszövettan, a tumorfokozat, a RECIST válasz, a tumor nekrózis százalékos aránya, az FDG SUVmax és a beteg kimenetelével.
- A teljes test DWI és a hagyományos T1W és STIR teljes test MRI összehasonlítása csomóponti, csontvelői, lágyszöveti vagy tüdőmetasztázisok kimutatására gyermekkori csont- és lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél biopszia és klinikai megítélés alapján referencia standardként.
- Az elsődleges daganat szoftveres elemzéséből nyert különféle kvantitatív paraméterek értékének vizsgálata, mint pl. hisztogram kurtosis, tartomány, csúcs, csúcseltolódás vagy tumor heterogenitás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan St Jude-beteg, akinek ismert vagy gyanított, újonnan diagnosztizált csont- vagy lágyszöveti szarkómája van, és akiket betegségspecifikus protokollok szerint vagy azok szerint kezelnek.
- A vizsgálati alanyok PET-CT- és/vagy csontvizsgálaton esnek át, vagy a WB-t és a primer tumor DWI MRI-t követő 2 héten belül csontvizsgálatot végeznek.
- Nincs kor vagy nem korlát
- A vizsgálati alany vagy szülő/gondviselő által aláírt tájékozott hozzájárulás vagy hozzájárulás az intézményi irányelvek szerint.
- A betegeknek nem szabad elkezdeniük a terápiát, vagy a szükséges kutatási képalkotás a terápia megkezdését követő 2-5 napon belül elvégezhető.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak daganata van, amelyet előzetesen reszekciónak kell alávetni
- Az alany nem tudja vagy nem akarja követni a tanulmányi követelményeket, beleértve az aláírt hozzájárulást vagy hozzájárulást
- Az alany az intenzív osztályon van kórházban.
- Az alany nem felel meg az intézményi MRI biztonsági szűrési követelményeknek.
- Az alany primer tumorreszekción esett át St. Jude-ba érkezése előtt.
A WB MRI-hez szedációt igénylő alanyok kizárásra kerülnek, ha:
- Akut kardiopulmonális folyamat, beleértve, de nem kizárólagosan, a kruppot, a reaktív légúti megbetegedéseket, a tüdőgyulladást, a szívburok effúzió klinikai vagy radiológiai bizonyítékát vagy más szív-tüdőbetegséget.
- Hányás az MRI-t követő 24 órán belül vagy jelentős hányinger, amely kizárhatja a szedációt az aneszteziológus vagy az igazolt aneszteziológus ápolónő által megállapítottak szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevők
Minden olyan beteg, aki beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a protokollban.
Több időpontban diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotást végeznek majd.
|
A diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DWI MRI) egy olyan módszer, amely nem igényel sugárzást, és felhasználható az elsődleges daganat felmérésére, valamint a teljes beteg képalkotására, tetőtől talpig.
A diffúziós súlyozott MRI erős mozgásszondás gradienst használ a szövetben lévő víz mozgásának kimutatására.
A szorosan összetömörödött sejtekből álló szövetek, mint például a daganatok, kevesebb vízmozgást tesznek lehetővé, mint a lazán tömött sejtekkel rendelkező szövetek.
Amint a daganatok reagálnak a terápiára, nekrotikussá válnak, és a sejtek kevésbé tömörülnek.
Ez a változás a víz diffúziójában DWI segítségével számszerűsíthető.
Ezért a DWI nem invazív, nem ionizáló és kvantitatív módszert biztosít a tumorválasz sejtszintű értékelésére, és nem függ a tumor méretének változásától.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gyermekszarkómában szenvedő résztvevők aránya, akiknél a csont/csontvelő és a lágyszöveti metasztázis állapota helyesen van meghatározva teljes test DWI MRI-vel
Időkeret: Kiindulási állapot, a diagnózis idején (0. nap körülbelül 5 napon belül)
|
A vakítás érdekében a beolvasott képek kiolvasása legalább 2 hónapig, de legfeljebb 6 hónapig késik a szkennelés után. Azon résztvevők aránya, akiknél csont/csontvelő és lágyszöveti áttéteket mutattak ki teljes test DWI MRI-vel |
Kiindulási állapot, a diagnózis idején (0. nap körülbelül 5 napon belül)
|
|
A primer tumor DWI ADC és FDG PET SUVmax értékei az alapvonalon és a protokoll által vezérelt időpontokban a helyi kontrollig
Időkeret: Kiindulási állapot, a diagnózis idején (körülbelül 5 napon belül a 0. nap) a helyi kontrollig (18 hétig)
|
A primer tumor DWI ADC (mm^2/sec-ben) és FDG PET SUVmax (egység nélküli) értékek az alapvonalon és a protokoll által vezérelt időpontokban egészen a helyi kontrollig. A helyi kontroll a sebészi reszekció vagy a sugárterápia megkezdése. A vakítás érdekében a beolvasott képek kiolvasása legalább 2 hónapig, de legfeljebb 6 hónapig késik a szkennelés után. |
Kiindulási állapot, a diagnózis idején (körülbelül 5 napon belül a 0. nap) a helyi kontrollig (18 hétig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes test DWI MRI-vel, önmagában PET-CT-vel és PET-CT + csontvizsgálattal észlelt és nem észlelt áttétes elváltozások száma a gyermekszarkóma diagnosztizálása idején
Időkeret: Kiindulási állapot, a diagnózis idején (0. nap körülbelül 5 napon belül)
|
A teljes test DWI MRI-vel, önmagában PET-CT-vel és PET-CT + csontvizsgálattal kimutatott és ki nem mutatott áttétes elváltozások száma biopszia vagy klinikai követés referencia standardként. A metasztatikus helyeket régiónként csoportosítva (csont/csontvelő, nyirokcsomók, tüdő és lágyszövetek) és az összes csoportot együtt jelentik. A vakítás érdekében a beolvasott képek kiolvasása legalább 2 hónapig, de legfeljebb 6 hónapig késik a szkennelés után. |
Kiindulási állapot, a diagnózis idején (0. nap körülbelül 5 napon belül)
|
|
A WB DWI MRI-k, PET-CT-k és PET-CT + csontfelvételek aránya, amelyek helyesen azonosítják a metasztatikus betegség helyeit az újonnan diagnosztizált szarkómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: Kiindulási állapot, diagnóziskor (0. nap körülbelül 5 napon belül)
|
Azon DWI MRI-vizsgálatok, PET-CT-k és PET-CT + csontvizsgálatok aránya, amelyek helyesen azonosítják a csont/csontvelő-, csomó-, tüdő- és lágyszöveti áttéteket gyermekszarkómás betegeknél a diagnózis idején. A vakítás érdekében a beolvasott képek kiolvasása legalább 2 hónapig, de legfeljebb 6 hónapig késik a szkennelés után. |
Kiindulási állapot, diagnóziskor (0. nap körülbelül 5 napon belül)
|
|
Elsődleges tumor ADC-értékei az egyes tumorszövettani csoportokban (osteosarcoma, Ewing-szarkóma, nem rhabdomyosarcoma lágyszöveti szarkóma és rhabdomyosarcoma (RMS))
Időkeret: Kiindulási állapot, diagnóziskor (körülbelül 5 napon belül a 0. nap) és protokollvezérelt időpontokban 18 hétig (a helyi kontroll időpontja).
|
A vakítás érdekében a beolvasott képek kiolvasása legalább 2 hónapig, de legfeljebb 6 hónapig késik a szkennelés után.
|
Kiindulási állapot, diagnóziskor (körülbelül 5 napon belül a 0. nap) és protokollvezérelt időpontokban 18 hétig (a helyi kontroll időpontja).
|
|
Elsődleges tumor ADC-értékei alacsony vagy közepes vagy magas fokú daganatok esetén
Időkeret: Kiindulási állapot, diagnóziskor (körülbelül 5 napon belül a 0. nap) és protokollvezérelt időpontokban 18 hétig (a helyi kontroll időpontja).
|
A vakítás érdekében a beolvasott képek kiolvasása legalább 2 hónapig, de legfeljebb 6 hónapig késik a szkennelés után.
|
Kiindulási állapot, diagnóziskor (körülbelül 5 napon belül a 0. nap) és protokollvezérelt időpontokban 18 hétig (a helyi kontroll időpontja).
|
|
A daganatok elsődleges tumor ADC-értékei a nekrózis százaléka szerint csoportosítva, 10%-os vagy 20%-os lépésekben (azaz 10%, 20% stb. vagy 20%, 40% stb., attól függően, hogy melyik a legrelevánsabb)
Időkeret: Kiindulási állapot, diagnóziskor (körülbelül 5 napon belül a 0. nap) és protokollvezérelt időpontokban 18 hétig (a helyi kontroll időpontja).
|
A vakítás érdekében a beolvasott képek kiolvasása legalább 2 hónapig, de legfeljebb 6 hónapig késik a szkennelés után.
|
Kiindulási állapot, diagnóziskor (körülbelül 5 napon belül a 0. nap) és protokollvezérelt időpontokban 18 hétig (a helyi kontroll időpontja).
|
|
Elsődleges tumor ADC-értékei a RECIST válaszcsoportokban (teljes remisszió, részleges remisszió, stabil betegség, progresszív betegség)
Időkeret: Kiindulási állapot, diagnóziskor (körülbelül 5 napon belül a 0. nap) és protokollvezérelt időpontokban 18 hétig (a helyi kontroll időpontja).
|
A vakítás érdekében a beolvasott képek kiolvasása legalább 2 hónapig, de legfeljebb 6 hónapig késik a szkennelés után.
|
Kiindulási állapot, diagnóziskor (körülbelül 5 napon belül a 0. nap) és protokollvezérelt időpontokban 18 hétig (a helyi kontroll időpontja).
|
|
Elsődleges tumor ADC-értékei az FDG SUVmax értékekhez
Időkeret: Kiindulási állapot, diagnóziskor (körülbelül 5 napon belül a 0. nap) és protokollvezérelt időpontokban 18 hétig (a helyi kontroll időpontja).
|
A vakítás érdekében a beolvasott képek kiolvasása legalább 2 hónapig, de legfeljebb 6 hónapig késik a szkennelés után.
|
Kiindulási állapot, diagnóziskor (körülbelül 5 napon belül a 0. nap) és protokollvezérelt időpontokban 18 hétig (a helyi kontroll időpontja).
|
|
Rendezvénymentes túlélés)
Időkeret: Kiindulási állapot, diagnóziskor (körülbelül 5 napon belül a 0. napon) és a protokoll által meghatározott időpontokban a terápia befejezését követő 5 évig
|
Az eseménymentes túlélés a terápia befejezése és a daganat progressziója/kiújulása, egy második rosszindulatú daganat kialakulása vagy halála közötti idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Kiindulási állapot, diagnóziskor (körülbelül 5 napon belül a 0. napon) és a protokoll által meghatározott időpontokban a terápia befejezését követő 5 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot, diagnóziskor (körülbelül 5 napon belül a 0. napon) a rákterápia megkezdése után 6 évig
|
A teljes túlélést a rákterápia megkezdése után a nyomon követés végén még életben lévő résztvevők százalékos arányában határozzák meg.
|
Kiindulási állapot, diagnóziskor (körülbelül 5 napon belül a 0. napon) a rákterápia megkezdése után 6 évig
|
|
A WB DWI, T1W és STIR MRI-k aránya, amelyek helyesen azonosítják az áttétes betegség minden helyét az újonnan diagnosztizált gyermekszarkómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: Kiindulási állapot, diagnóziskor (0. nap 7±2 napon belül)
|
A metasztatikus betegséget helyesen azonosító WB DWI, T1W és STIR MRI-k aránya hely szerint csoportosítva (csont/csontvelő, nyirokcsomó, tüdő és lágyszövetek), valamint az összes helyszín együtt. A vakítás érdekében a beolvasott képek kiolvasása legalább 2 hónapig, de legfeljebb 6 hónapig késik a szkennelés után. |
Kiindulási állapot, diagnóziskor (0. nap 7±2 napon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary E. McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DWSARC
- NCI-2015-00290 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .