Resonancia magnética ponderada por difusión en la obtención de imágenes de pacientes más jóvenes con sarcomas óseos o de tejidos blandos recién diagnosticados
Resonancia magnética ponderada por difusión en sarcomas pediátricos
Los niños con sarcomas se evalúan de forma rutinaria con una variedad de técnicas de imagen que involucran el uso de radiación ionizante. Estos incluyen tomografía computarizada (TC), gammagrafía ósea nuclear y tomografía por emisión de positrones-TC (PET-CT). Los pacientes con sarcoma pediátrico se someten a muchos estudios por imágenes en el momento del diagnóstico, durante la terapia y durante los años posteriores a la finalización de la terapia. Debido a que los niños se encuentran en una etapa de rápido crecimiento, sus tejidos y órganos son más susceptibles que los adultos a los efectos nocivos de las radiaciones ionizantes. Además, en comparación con los adultos, los niños tienen una mayor esperanza de vida y, por lo tanto, un mayor período de tiempo para desarrollar las secuelas adversas de la exposición a la radiación, como el desarrollo de segundas neoplasias malignas.
Los métodos experimentales alternativos para medir la respuesta del tumor se compararán con las medidas estándar de atención actuales para determinar si el método experimental es equivalente a los métodos que se utilizan actualmente. Los investigadores desean determinar si pueden reducir la exposición del paciente a los efectos nocivos de la radiación ionizante al reemplazar los estudios de imágenes que usan radiación con imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión de cuerpo entero (DW-MRI) que no usan radiación. También quieren saber si las mediciones DW-MRI del tumor pueden indicar qué tan bien está respondiendo el tumor a la terapia. Se han realizado estudios en adultos con cáncer que han demostrado que DW-MRI brinda información útil sobre cómo los tumores están respondiendo a la terapia. Solo se han realizado estudios muy pequeños de DW-MRI en niños con tumores en el cuerpo. Por lo tanto, el papel de DW-MRI en pacientes pediátricos con sarcoma aún no se conoce y aún es experimental. Este estudio podría brindarnos información importante que podría ayudarnos a tratar a otros niños con sarcomas de huesos o tejidos blandos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán imágenes ponderadas de difusión de tumor primario (DWI) y de cuerpo entero (WB) al inicio del estudio en todos los sujetos. Se realizarán DW-MRI adicionales hasta 3 veces durante el tratamiento al mismo tiempo que se programan los exámenes de MRI de rutina. Los exámenes de resonancia magnética DWI del tumor primario de seguimiento se realizarán en puntos de tiempo determinados por el protocolo de tratamiento terapéutico del participante. Se realizarán exámenes DWI de seguimiento del tumor primario hasta que se complete el control local (resección quirúrgica o finalización de la radioterapia). Todos los exámenes se realizarán en escáneres de resonancia magnética (RM) Siemens de 1,5 T, a menos que haya una indicación clínica para imágenes de 3 T.
Debido a que los investigadores correlacionarán los parámetros de imágenes con el resultado del paciente, se realizará un seguimiento de los participantes hasta que sean dados de alta en la Clínica después de la finalización de la terapia o hasta que tengan progresión o recurrencia del tumor o desarrollen una segunda neoplasia maligna o mueran, lo que ocurra primero.
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Estimar la proporción de pacientes pediátricos con sarcoma cuyo estado de metástasis en huesos/médula ósea y tejidos blandos está correctamente estadificado mediante IRM ponderada por difusión de cuerpo entero (WB DWI) en el momento del diagnóstico comparándolo con el estadio clínico.
- Determinar la correlación entre los cambios en los valores máximos estandarizados de captación (SUVmax) de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG PET) del sarcoma pediátrico primario y los valores promedio del coeficiente de difusión aparente (ADC) DWI desde el inicio (pretratamiento) hasta justo antes del control local .
OTROS OBJETIVOS PREESPECIFICADOS:
- Estimar la sensibilidad, la especificidad, la precisión y los valores predictivos negativos y positivos de WB DWI, PET-CT y PET-CT + gammagrafía ósea para detectar sitios de tumor metastásico en sarcomas pediátricos mediante biopsia o seguimiento clínico (incluidos estudios de imagen y información clínica) como patrones de referencia.
- Comparar la capacidad de la resonancia magnética WB, PET-CT y PET-CT + gammagrafía ósea para detectar todos los sitios de metástasis en pacientes pediátricos con sarcoma utilizando la biopsia y el juicio clínico como estándares de referencia.
- Examinar las asociaciones de los valores DWI ADC de los tumores primarios en los puntos de tiempo determinados por el protocolo de diagnóstico y tratamiento durante la terapia con la histología del tumor, el grado del tumor, la respuesta RECIST, el % de necrosis tumoral, el FDG SUVmax y el resultado del paciente.
- Comparar DWI de cuerpo entero con T1W convencional y resonancia magnética de cuerpo entero STIR para la detección de metástasis ganglionares, óseas/médula ósea, de tejidos blandos o pulmonares en pacientes pediátricos con sarcoma de huesos y tejidos blandos utilizando la biopsia y el juicio clínico como estándares de referencia.
- Para investigar el valor de una variedad de parámetros cuantitativos obtenidos del análisis de software del tumor primario, como; histograma curtosis, rango, pico, cambios en el pico o heterogeneidad tumoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de St Jude con un sarcoma óseo o de tejido blando recién diagnosticado, conocido o sospechado, que recibirán tratamiento según los protocolos específicos de la enfermedad.
- Los sujetos del estudio se habrán sometido o estarán programados para PET-CT y/o gammagrafía ósea dentro de aproximadamente 2 semanas de la WB y la resonancia magnética DWI del tumor primario.
- Sin límite de edad o género
- Consentimiento informado o asentimiento firmado por el sujeto del estudio o el padre/tutor de acuerdo con las pautas institucionales.
- Los pacientes no deberían haber comenzado la terapia, o las imágenes de investigación necesarias se pueden realizar dentro de los 2 a 5 días posteriores al inicio de la terapia.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un tumor que se someterá a una resección inicial
- El sujeto no puede o no quiere seguir los requisitos del estudio, incluido el consentimiento o asentimiento firmado
- El sujeto está hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos.
- El sujeto no cumple con los requisitos institucionales de detección de seguridad de resonancia magnética.
- El sujeto se sometió a una resección del tumor primario antes de llegar a St. Jude.
Los sujetos que requieran sedación para RM de WB serán excluidos si tienen:
- Un proceso cardiopulmonar agudo que incluye, entre otros, crup, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, neumonía, evidencia clínica o radiológica de derrame pericárdico u otra enfermedad cardiopulmonar.
- Vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la resonancia magnética o náuseas sustanciales que pueden impedir la sedación según lo determine el anestesiólogo o la enfermera anestesista registrada certificada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
Todos los pacientes que consientan en participar en este protocolo.
Se les realizarán imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión en varios puntos de tiempo.
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La resonancia magnética ponderada por difusión (DWI MRI, por sus siglas en inglés) es un método que no involucra radiación y se puede usar para evaluar el tumor primario, así como para obtener imágenes de todo el paciente, de la cabeza a los pies.
La resonancia magnética ponderada por difusión utiliza un fuerte gradiente de sondeo de movimiento para detectar el movimiento del agua en el tejido.
Los tejidos que están compuestos por células densamente empaquetadas, como los tumores, permiten menos movimiento de agua que los tejidos con células poco empaquetadas.
A medida que los tumores responden a la terapia, se vuelven necróticos y las células se compactan menos.
Este cambio en la difusividad del agua se puede cuantificar usando DWI.
Por lo tanto, DWI proporciona un método no invasivo, no ionizante y cuantitativo para evaluar la respuesta del tumor a nivel celular y no depende de un cambio en el tamaño del tumor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con sarcomas pediátricos cuyo estado de metástasis en hueso/médula ósea y tejido blando se estadificó correctamente con IRM DWI de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de unos 5 días)
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Para permitir el cegamiento, la lectura de las imágenes escaneadas se retrasará al menos 2 meses y hasta 6 meses después del escaneo. Proporción de participantes cuyas metástasis en hueso/médula ósea y tejidos blandos se detectaron con DWI MRI de cuerpo entero |
Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de unos 5 días)
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Los valores DWI ADC y FDG PET SUVmax del tumor primario al inicio y los puntos de tiempo controlados por el protocolo hasta el control local
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de unos 5 días) al control local (hasta 18 semanas)
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Los valores DWI ADC del tumor primario (en mm^2/seg) y FDG PET SUVmax (sin unidades) al inicio y los puntos de tiempo controlados por el protocolo hasta el control local. El control local se define como la resección quirúrgica o el inicio de la radioterapia. Para permitir el cegamiento, la lectura de las imágenes escaneadas se retrasará al menos 2 meses y hasta 6 meses después del escaneo. |
Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de unos 5 días) al control local (hasta 18 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de lesiones metastásicas detectadas y no detectadas con DWI MRI de cuerpo entero, PET-CT solo y PET-CT + gammagrafía ósea en el momento del diagnóstico de un sarcoma pediátrico
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de unos 5 días)
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El número de lesiones metastásicas detectadas y no detectadas con RM DWI de cuerpo entero, PET-CT solo y PET-CT + gammagrafía ósea usando biopsia o seguimiento clínico como estándares de referencia. Los sitios metastásicos se informarán en grupos por región (hueso/médula ósea, ganglios linfáticos, pulmón y tejido blando) y todos los grupos juntos. Para permitir el cegamiento, la lectura de las imágenes escaneadas se retrasará al menos 2 meses y hasta 6 meses después del escaneo. |
Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de unos 5 días)
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La proporción de resonancias magnéticas WB DWI, PET-CT y PET-CT + exploraciones óseas que identifican correctamente los sitios de enfermedad metastásica en pacientes con sarcoma recién diagnosticado.
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de unos 5 días)
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La proporción de resonancias magnéticas DWI, PET-CT y PET-CT + gammagrafía ósea que identifican correctamente metástasis en hueso/médula ósea, ganglios linfáticos, pulmón y metástasis de tejidos blandos en pacientes con sarcoma pediátrico en el momento del diagnóstico. Para permitir el cegamiento, la lectura de las imágenes escaneadas se retrasará al menos 2 meses y hasta 6 meses después del escaneo. |
Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de unos 5 días)
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Valores ADC del tumor primario para cada grupo histológico del tumor (osteosarcoma, sarcoma de Ewing, sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma y rabdomiosarcoma (RMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de aproximadamente 5 días) y en puntos de tiempo controlados por el protocolo hasta 18 semanas (tiempo de control local).
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Para permitir el cegamiento, la lectura de las imágenes escaneadas se retrasará al menos 2 meses y hasta 6 meses después del escaneo.
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Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de aproximadamente 5 días) y en puntos de tiempo controlados por el protocolo hasta 18 semanas (tiempo de control local).
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Valores de ADC del tumor primario para tumores de grado bajo, intermedio y alto
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de aproximadamente 5 días) y en puntos de tiempo controlados por el protocolo hasta 18 semanas (tiempo de control local).
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Para permitir el cegamiento, la lectura de las imágenes escaneadas se retrasará al menos 2 meses y hasta 6 meses después del escaneo.
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Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de aproximadamente 5 días) y en puntos de tiempo controlados por el protocolo hasta 18 semanas (tiempo de control local).
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Valores ADC de tumor primario para tumores agrupados por % de necrosis en incrementos de 10 % o 20 % (es decir, 10 %, 20 %, etc. o 20 %, 40 %, etc., lo que sea más relevante)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de aproximadamente 5 días) y en puntos de tiempo controlados por el protocolo hasta 18 semanas (tiempo de control local).
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Para permitir el cegamiento, la lectura de las imágenes escaneadas se retrasará al menos 2 meses y hasta 6 meses después del escaneo.
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Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de aproximadamente 5 días) y en puntos de tiempo controlados por el protocolo hasta 18 semanas (tiempo de control local).
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Valores ADC de tumor primario para grupos de respuesta RECIST (remisión completa, remisión parcial, enfermedad estable, enfermedad progresiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de aproximadamente 5 días) y en puntos de tiempo controlados por el protocolo hasta 18 semanas (tiempo de control local).
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Para permitir el cegamiento, la lectura de las imágenes escaneadas se retrasará al menos 2 meses y hasta 6 meses después del escaneo.
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Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de aproximadamente 5 días) y en puntos de tiempo controlados por el protocolo hasta 18 semanas (tiempo de control local).
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Valores de ADC del tumor primario para valores de FDG SUVmax
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de aproximadamente 5 días) y en puntos de tiempo controlados por el protocolo hasta 18 semanas (tiempo de control local).
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Para permitir el cegamiento, la lectura de las imágenes escaneadas se retrasará al menos 2 meses y hasta 6 meses después del escaneo.
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Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de aproximadamente 5 días) y en puntos de tiempo controlados por el protocolo hasta 18 semanas (tiempo de control local).
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Supervivencia libre de eventos)
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de aproximadamente 5 días) y en puntos de tiempo controlados por el protocolo hasta 5 años después del final de la terapia
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La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo entre el final de la terapia y la progresión/recurrencia del tumor, el desarrollo de una segunda neoplasia maligna o la muerte, lo que ocurra primero.
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Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de aproximadamente 5 días) y en puntos de tiempo controlados por el protocolo hasta 5 años después del final de la terapia
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de aproximadamente 5 días) hasta 6 años después de comenzar la terapia contra el cáncer
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La supervivencia general se define como el porcentaje de participantes que siguen vivos al final del seguimiento después de comenzar la terapia contra el cáncer.
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Línea de base, en el momento del diagnóstico (día 0 dentro de aproximadamente 5 días) hasta 6 años después de comenzar la terapia contra el cáncer
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La proporción de resonancias magnéticas WB DWI, T1W y STIR que identifican correctamente todos los sitios de enfermedad metastásica en pacientes con sarcoma pediátrico recién diagnosticado.
Periodo de tiempo: Línea de base, al diagnóstico (día 0 dentro de 7±2 días)
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La proporción de resonancias magnéticas WB DWI, T1W y STIR que identifican correctamente la enfermedad metastásica agrupada por sitio (hueso/médula ósea, ganglio linfático, pulmón y tejido blando), así como todos los sitios juntos. Para permitir el cegamiento, la lectura de las imágenes escaneadas se retrasará al menos 2 meses y hasta 6 meses después del escaneo. |
Línea de base, al diagnóstico (día 0 dentro de 7±2 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Mary E. McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- DWSARC
- NCI-2015-00290 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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