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Ressonância magnética ponderada por difusão na imagem de pacientes mais jovens com diagnóstico recente de sarcomas ósseos ou de tecidos moles

23 de agosto de 2023 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Ressonância Magnética Ponderada por Difusão em Sarcomas Pediátricos

Crianças com sarcomas são rotineiramente avaliadas com uma variedade de técnicas de imagem que envolvem o uso de radiação ionizante. Estes incluem tomografia computadorizada (TC), cintilografia óssea nuclear e tomografia por emissão de pósitrons-CT (PET-CT). Os pacientes com sarcoma pediátrico passam por muitos estudos de imagem no momento do diagnóstico, durante a terapia e por anos após a conclusão da terapia. Como as crianças estão em um estágio de crescimento rápido, seus tecidos e órgãos são mais suscetíveis aos efeitos nocivos da radiação ionizante do que os adultos. Além disso, em comparação com os adultos, as crianças têm uma expectativa de vida mais longa e, portanto, um período mais longo para desenvolver as sequelas adversas da exposição à radiação, como o desenvolvimento de segundas malignidades.

Métodos experimentais alternativos de medição da resposta do tumor serão comparados com medidas de tratamento padrão atuais para determinar se o método experimental é equivalente aos métodos atualmente em uso. Os investigadores desejam determinar se podem reduzir a exposição do paciente aos efeitos nocivos da radiação ionizante, substituindo os estudos de imagem que usam radiação por ressonância magnética ponderada por difusão de corpo inteiro (DW-MRI), que não usa nenhuma radiação. Eles também querem saber se as medições DW-MRI do tumor podem dizer o quão bem o tumor está respondendo à terapia. Houve estudos em adultos com câncer que mostraram que DW-MRI fornece informações úteis sobre como os tumores estão respondendo à terapia. Houve apenas estudos muito pequenos de DW-MRI em crianças com tumores no corpo. Portanto, o papel da DW-MRI em pacientes pediátricos com sarcoma ainda não é conhecido e ainda é experimental. Este estudo pode nos fornecer informações importantes que podem nos ajudar a tratar outras crianças com sarcomas ósseos ou de tecidos moles no futuro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O corpo inteiro (WB) e a imagem ponderada por difusão do tumor primário (DWI) serão realizadas no início do estudo em todos os indivíduos. DW-MRIs adicionais serão feitas até 3 vezes durante o tratamento, ao mesmo tempo em que os exames de ressonância magnética de rotina são agendados. Os exames DWI MRI de acompanhamento do tumor primário serão realizados em pontos de tempo determinados pelo protocolo de tratamento terapêutico do participante. Os exames DWI do tumor primário de acompanhamento serão realizados até a conclusão do controle local (ressecção cirúrgica ou conclusão da radioterapia). Todos os exames serão realizados em scanners de ressonância magnética (RM) Siemens de 1,5T, a menos que haja indicação clínica para imagens de 3T.

Como os investigadores correlacionarão os parâmetros de imagem com o resultado do paciente, os participantes serão acompanhados até receberem alta na Clínica Após a Conclusão da Terapia ou até que tenham progressão ou recorrência do tumor ou desenvolvam uma segunda malignidade ou morte, o que ocorrer primeiro.

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

  • Estimar a proporção de pacientes pediátricos com sarcoma cujos status de metástase de osso/medula óssea e tecidos moles são corretamente estadiados por ressonância magnética ponderada por difusão de corpo inteiro (WB DWI) no momento do diagnóstico, comparando-o com o estágio clínico.
  • Determinar a correlação entre as alterações no sarcoma pediátrico primário na tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose (FDG PET) nos valores máximos padronizados de captação (SUVmax) e nos valores médios do coeficiente de difusão aparente (ADC) de DWI desde a linha de base (pré-tratamento) até imediatamente antes do controle local .

OUTROS OBJETIVOS PRÉ-ESPECIFICADOS:

  • Estimar a sensibilidade, especificidade, precisão e valores preditivos negativos e positivos de WB DWI, PET-CT e PET-CT + cintilografia óssea para detectar locais de tumor metastático em sarcomas pediátricos usando biópsia ou acompanhamento clínico (incluindo estudos de imagem e informações clínicas) como padrões de referência.
  • Comparar a capacidade de WB MRI, PET-CT e PET-CT + cintilografia óssea para detectar todos os locais de metástases em pacientes pediátricos com sarcoma usando biópsia e julgamento clínico como padrões de referência.
  • Examinar as associações dos valores DWI ADC de tumores primários no diagnóstico e pontos de tempo orientados pelo protocolo de tratamento durante a terapia com histologia tumoral, grau do tumor, resposta RECIST, % de necrose tumoral, FDG SUVmax e resultado do paciente.
  • Comparar DWI de corpo inteiro com T1W convencional e RM de corpo inteiro STIR para a detecção de nodal, osso/medula óssea, metástases de tecidos moles ou pulmonares entre pacientes pediátricos com sarcoma de tecidos moles e ossos usando biópsia e julgamento clínico como padrões de referência.
  • Investigar o valor de uma variedade de parâmetros quantitativos obtidos da análise de software do tumor primário, como; histograma curtose, intervalo, pico, mudanças no pico ou heterogeneidade do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes de St Jude com um sarcoma de osso ou tecido mole recém-diagnosticado, conhecido ou suspeito, que serão tratados de acordo com os protocolos específicos da doença.
  • Os participantes do estudo terão sido submetidos ou agendados para PET-CT e/ou cintilografia óssea dentro de cerca de 2 semanas do WB e do tumor primário DWI MRI.
  • Sem limite de idade ou sexo
  • Consentimento informado ou consentimento assinado pelo sujeito do estudo ou pai/responsável de acordo com as diretrizes institucionais.
  • Os pacientes não deveriam ter começado a terapia, ou imagens de pesquisa necessárias podem ser realizadas dentro de 2 a 5 dias após o início da terapia.

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem um tumor que passará por ressecção inicial
  • O sujeito não pode ou não quer seguir os requisitos do estudo, incluindo consentimento ou consentimento assinado
  • Sujeito está internado na unidade de terapia intensiva.
  • O sujeito não atende aos requisitos institucionais de triagem de segurança de ressonância magnética.
  • O sujeito foi submetido à ressecção do tumor primário antes da chegada a St. Jude.
  • Indivíduos que necessitam de sedação para WB MRI serão excluídos se tiverem:

    • Um processo cardiopulmonar agudo, incluindo, entre outros, crupe, doença reativa das vias aéreas, pneumonia, evidência clínica ou radiológica de derrame pericárdico ou outra doença cardiopulmonar.
    • Vômito dentro de 24 horas após a ressonância magnética ou náusea substancial que pode impedir a sedação, conforme determinado pelo anestesiologista ou enfermeira anestesista certificada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes
Todos os pacientes que consentirem em participar deste protocolo. Eles terão imagens de ressonância magnética ponderadas por difusão realizadas em vários pontos de tempo.
A ressonância magnética ponderada por difusão (DWI MRI) é um método que não envolve radiação e pode ser usado para avaliar o tumor primário, bem como para a imagem de todo o paciente, da cabeça aos pés. A ressonância magnética ponderada por difusão usa um forte gradiente de sondagem de movimento para detectar o movimento da água no tecido. Tecidos compostos por células compactadas, como tumores, permitem menos movimentação de água do que tecidos com células frouxamente compactadas. À medida que os tumores respondem à terapia, eles se tornam necróticos e as células ficam menos compactadas. Esta mudança na difusividade da água pode ser quantificada usando DWI. Portanto, DWI fornece um método não invasivo, não ionizante e quantitativo de avaliação da resposta do tumor em nível celular e não depende de uma mudança no tamanho do tumor
Outros nomes:
  • DWI-MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com sarcomas pediátricos cujo status de metástase de osso/medula óssea e tecidos moles é corretamente estadiado com DWI MRI de corpo inteiro
Prazo: Linha de base, no momento do diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias)

Para permitir a cegueira, a leitura das imagens de varredura será atrasada pelo menos 2 meses e até 6 meses após a varredura.

Proporção de participantes cujos ossos/medula óssea e metástases de tecidos moles foram detectados com DWI MRI de corpo inteiro

Linha de base, no momento do diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias)
Os valores DWI ADC e FDG PET SUVmax do tumor primário na linha de base e nos pontos de tempo orientados pelo protocolo até o controle local
Prazo: Linha de base, no momento do diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) para controle local (até 18 semanas)

Os valores DWI ADC do tumor primário (em mm^2/seg) e FDG PET SUVmax (sem unidade) na linha de base e pontos de tempo orientados pelo protocolo até o controle local.

O controle local é definido como ressecção cirúrgica ou início de radioterapia.

Para permitir a cegueira, a leitura das imagens de varredura será atrasada pelo menos 2 meses e até 6 meses após a varredura.

Linha de base, no momento do diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) para controle local (até 18 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de lesões metastáticas detectadas e não detectadas com DWI MRI de corpo inteiro, PET-CT isoladamente e PET-CT + cintilografia óssea no momento do diagnóstico de um sarcoma pediátrico
Prazo: Linha de base, no momento do diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias)

O número de lesões metastáticas detectadas e não detectadas com DWI MRI de corpo inteiro, PET-CT isoladamente e PET-CT + cintilografia óssea usando biópsia ou acompanhamento clínico como padrões de referência. Locais metastáticos serão relatados em grupos por região (osso/medula óssea, linfonodos, pulmão e tecidos moles) e todos os grupos juntos.

Para permitir a cegueira, a leitura das imagens de varredura será atrasada pelo menos 2 meses e até 6 meses após a varredura.

Linha de base, no momento do diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias)
A proporção de WB DWI MRIs, PET-CTs e PET-CT + cintilografias ósseas que identificam corretamente locais de doença metastática em pacientes com sarcoma recém-diagnosticado.
Prazo: Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias)

A proporção de exames DWI MRI, PET-CTs e PET-CT + cintilografia óssea que identificam corretamente metástases ósseas/medulares, nodais, pulmonares e de tecidos moles em pacientes pediátricos com sarcoma no momento do diagnóstico.

Para permitir a cegueira, a leitura das imagens de varredura será atrasada pelo menos 2 meses e até 6 meses após a varredura.

Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias)
Valores de ADC do tumor primário para cada grupo de histologia tumoral (osteossarcoma, sarcoma de Ewing, sarcoma de tecidos moles não rabdomiossarcoma e rabdomiossarcoma (RMS)
Prazo: Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) e nos pontos de tempo orientados pelo protocolo até 18 semanas (tempo de controle local).
Para permitir a cegueira, a leitura das imagens de varredura será atrasada pelo menos 2 meses e até 6 meses após a varredura.
Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) e nos pontos de tempo orientados pelo protocolo até 18 semanas (tempo de controle local).
Valores de ADC do tumor primário para tumores de baixo vs intermediário vs alto grau
Prazo: Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) e nos pontos de tempo orientados pelo protocolo até 18 semanas (tempo de controle local).
Para permitir a cegueira, a leitura das imagens de varredura será atrasada pelo menos 2 meses e até 6 meses após a varredura.
Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) e nos pontos de tempo orientados pelo protocolo até 18 semanas (tempo de controle local).
Valores de ADC do tumor primário para tumores agrupados por % de necrose em incrementos de 10% ou 20% (ou seja, 10%, 20% etc. ou 20%, 40% etc., o que for mais relevante)
Prazo: Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) e nos pontos de tempo orientados pelo protocolo até 18 semanas (tempo de controle local).
Para permitir a cegueira, a leitura das imagens de varredura será atrasada pelo menos 2 meses e até 6 meses após a varredura.
Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) e nos pontos de tempo orientados pelo protocolo até 18 semanas (tempo de controle local).
Valores de ADC do tumor primário para grupos de resposta RECIST (remissão completa, remissão parcial, doença estável, doença progressiva)
Prazo: Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) e nos pontos de tempo orientados pelo protocolo até 18 semanas (tempo de controle local).
Para permitir a cegueira, a leitura das imagens de varredura será atrasada pelo menos 2 meses e até 6 meses após a varredura.
Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) e nos pontos de tempo orientados pelo protocolo até 18 semanas (tempo de controle local).
Valores de ADC do tumor primário para valores FDG SUVmax
Prazo: Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) e nos pontos de tempo orientados pelo protocolo até 18 semanas (tempo de controle local).
Para permitir a cegueira, a leitura das imagens de varredura será atrasada pelo menos 2 meses e até 6 meses após a varredura.
Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) e nos pontos de tempo orientados pelo protocolo até 18 semanas (tempo de controle local).
Sobrevivência livre de evento)
Prazo: Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) e nos pontos de tempo orientados pelo protocolo até 5 anos após o final da terapia
A sobrevida livre de eventos é definida como o tempo entre o fim da terapia e a progressão/recorrência do tumor, desenvolvimento de uma segunda malignidade ou morte, o que ocorrer primeiro.
Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) e nos pontos de tempo orientados pelo protocolo até 5 anos após o final da terapia
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) até 6 anos após o início da terapia contra o câncer
A sobrevida global é definida como a porcentagem de participantes ainda vivos no final do acompanhamento após o início da terapia contra o câncer.
Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em cerca de 5 dias) até 6 anos após o início da terapia contra o câncer
A proporção de WB DWI, T1W e STIR MRIs que identificam corretamente todos os locais de doença metastática em pacientes com sarcoma pediátrico recém-diagnosticado.
Prazo: Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em 7±2 dias)

A proporção de WB DWI, T1W e STIR MRIs que identificam corretamente a doença metastática agrupada por local (osso/medula óssea, linfonodo, pulmão e tecidos moles), bem como todos os locais juntos.

Para permitir a cegueira, a leitura das imagens de varredura será atrasada pelo menos 2 meses e até 6 meses após a varredura.

Linha de base, no diagnóstico (dia 0 em 7±2 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E. McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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