Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjonsvektet magnetisk resonans ved avbildning av yngre pasienter med nylig diagnostisert ben- eller bløtvevssarkom

2. februar 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning ved pediatriske sarkomer

Barn med sarkom blir rutinemessig vurdert med en rekke bildeteknikker som involverer bruk av ioniserende stråling. Disse inkluderer computertomografi (CT), kjernefysisk beinskanning og positronemisjonstomografi-CT (PET-CT). Pediatriske sarkompasienter gjennomgår mange avbildningsstudier ved diagnosetidspunktet, under behandlingen og i årevis etter avsluttet terapi. Fordi barn er i et stadium med rask vekst, er deres vev og organer mer utsatt for de skadelige effektene av ioniserende stråling enn voksne. I tillegg, sammenlignet med voksne, har barn en lengre forventet levealder og derfor en lengre tidsperiode for å utvikle de uønskede følgene av strålingseksponering, for eksempel utvikling av andre maligniteter.

Alternative eksperimentelle metoder for å måle tumorrespons vil bli sammenlignet med gjeldende standard omsorgstiltak for å avgjøre om den eksperimentelle metoden er ekvivalent med metoder som brukes i dag. Etterforskere ønsker å finne ut om de kan redusere pasientens eksponering for de skadelige effektene av ioniserende stråling ved å erstatte bildestudier som bruker stråling med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) som ikke bruker noen stråling. De vil også vite om DW-MRI-målinger av svulsten kan fortelle hvor godt svulsten reagerer på terapi. Det har vært studier hos voksne med kreft som har vist at DW-MRI gir nyttig informasjon om hvordan svulster reagerer på terapi. Det har kun vært svært små studier av DW-MRI hos barn med svulster i kroppen. Derfor er rollen til DW-MRI hos pediatriske sarkompasienter ennå ikke kjent, og den er fortsatt eksperimentell. Denne studien kan gi oss viktig informasjon som kan hjelpe oss å behandle andre barn med bein- eller bløtvevssarkomer i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helkropps- (WB) og primær tumordiffusjonsvektet avbildning (DWI) vil bli utført ved baseline hos alle forsøkspersoner. Ytterligere DW-MR vil bli utført opptil 3 ganger i løpet av behandlingen samtidig som rutinemessige MR-undersøkelser planlegges. Oppfølgende primærtumor DWI MR-undersøkelser vil bli utført på tidspunkter bestemt av deltakerens terapeutiske behandlingsprotokoll. Oppfølgende primærtumor DWI-undersøkelser vil bli utført frem til fullført lokal kontroll (kirurgisk reseksjon eller fullført strålebehandling). Alle undersøkelser vil bli utført på 1,5T Siemens magnetisk resonans (MR) skannere med mindre det er en klinisk indikasjon for 3T-avbildning.

Fordi etterforskere vil korrelere bildediagnostikkparametere med pasientresultat, vil deltakerne bli fulgt til de skrives ut til klinikken etter fullført terapi eller til de har tumorprogresjon eller tilbakefall eller utvikler en ny malignitet eller død, avhengig av hva som kommer først.

PRIMÆRE MÅL:

  • Å estimere andelen av pediatriske sarkompasienter hvis ben-/benmarg- og bløtvevsmetastasestatus er korrekt iscenesatt av hele kroppsdiffusjonsvektet MR (WB DWI) på diagnosetidspunktet ved å sammenligne det med klinisk stadium.
  • For å bestemme korrelasjonen mellom endringer i primært pediatrisk sarkom 18F-fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG PET) maksimale standardiserte opptaksverdier (SUVmax) og gjennomsnittlige DWI tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) verdier fra baseline (forbehandling) til rett før lokal kontroll .

ANDRE FORESPESIFISERTE MÅL:

  • For å estimere sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten og negative og positive prediktive verdier for WB DWI, PET-CT og PET-CT + beinskanning for å oppdage steder med metastatisk svulst i pediatriske sarkomer ved bruk av biopsi eller klinisk oppfølging (inkludert bildebehandlingsstudier og klinisk informasjon) som referansestandarder.
  • For å sammenligne evnen til WB MR, PET-CT og PET-CT + beinskanning for å oppdage alle metastaser hos pediatriske sarkompasienter ved å bruke biopsi og klinisk vurdering som referansestandarder.
  • Å undersøke assosiasjonene til DWI ADC-verdier av primære svulster ved diagnose- og behandlingsprotokolldrevne tidspunkter under terapi med tumorhistologi, tumorgrad, RECIST-respons, % tumornekrose, FDG SUVmax og pasientresultat.
  • For å sammenligne helkropps-DWI med konvensjonell T1W og STIR-helkropps-MR for påvisning av nodal-, ben-/benmargs-, bløtdels- eller lungemetastaser blant pediatriske ben- og bløtdelssarkompasienter som bruker biopsi og klinisk vurdering som referansestandarder.
  • For å undersøke verdien av en rekke kvantitative parametere oppnådd fra programvareanalyse av primærtumoren, for eksempel; histogram kurtosis, rekkevidde, topp, skift i topp eller tumorheterogenitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle St Jude-pasienter med kjent eller mistenkt, nylig diagnostisert ben- eller bløtvevssarkom som vil bli behandlet på eller i henhold til sykdomsspesifikke protokoller.
  • Studiepersoner vil ha gjennomgått eller er planlagt for PET-CT og/eller beinskanning innen ca. 2 uker etter WB og primærtumor DWI MR.
  • Ingen grense for alder eller kjønn
  • Informert samtykke eller samtykke signert av studieperson eller forelder/foresatte i henhold til institusjonelle retningslinjer.
  • Pasienter skal ikke ha begynt behandlingen, eller nødvendig forskningsavbildning kan utføres innen 2-5 dager etter oppstart av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en svulst som vil gjennomgå reseksjon på forhånd
  • Emnet er ikke i stand til eller vil ikke følge studiekravene, inkludert signert samtykke eller samtykke
  • Pasienten er innlagt på intensivavdelingen.
  • Personen oppfyller ikke krav til institusjonell MR-sikkerhetsscreening.
  • Personen har gjennomgått primær tumorreseksjon før ankomst til St. Jude.

  • Personer som trenger sedasjon for WB MR vil bli ekskludert hvis de har:

    • En akutt kardiopulmonal prosess inkludert, men ikke begrenset til, krupp, reaktiv luftveissykdom, lungebetennelse, kliniske eller radiologiske bevis på perikardial effusjon eller annen hjerte-lungesykdom.
    • Oppkast innen 24 timer etter MR eller betydelig kvalme som kan utelukke sedasjon som bestemt av anestesilege eller sertifisert registrert sykepleier anestesilege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere
Alle pasienter som samtykker til å delta i denne protokollen. De vil ha diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning utført på flere tidspunkter.
Fremgangsmåte: Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Diffusjonsvektet magnetisk resonanstomografi (DWI MR) er en metode som ikke involverer stråling og kan brukes til å vurdere primærtumoren samt å avbilde hele pasienten, fra topp til tå. Diffusjonsvektet MR bruker en sterk bevegelsesonderingsgradient for å oppdage bevegelsen av vann i vev. Vev som er sammensatt av tettpakkede celler, for eksempel svulster, tillater mindre vannbevegelse enn vev med løst pakkede celler. Ettersom svulster reagerer på terapi, blir de nekrotiske og cellene er mindre tettpakket. Denne endringen i vanndiffusivitet kan kvantifiseres ved hjelp av DWI. Derfor gir DWI en ikke-invasiv, ikke-ioniserende og kvantitativ metode for å vurdere tumorrespons på cellulært nivå og er ikke avhengig av en endring i tumorstørrelse
Andre navn:
  • DWI-MRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med pediatriske sarkomer hvis ben-/benmarg- og bløtvevsmetastasestatus er korrekt iscenesatt med DWI MRI av hele kroppen
Tidsramme: Baseline, ved diagnosetidspunktet (dag 0 innen ca. 5 dager)

For å tillate blinding, vil lesing av skannede bilder bli forsinket i minst 2 måneder og opptil 6 måneder etter skanning.

Andel deltakere hvis ben-/benmarg- og bløtvevsmetastaser ble påvist med DWI MRI av hele kroppen
Baseline, ved diagnosetidspunktet (dag 0 innen ca. 5 dager)
Primærtumor DWI ADC og FDG PET SUVmax-verdier ved baseline og protokolldrevne tidspunkter frem til lokal kontroll
Tidsramme: Baseline, ved diagnosetidspunktet (dag 0 innen ca. 5 dager) til lokal kontroll (opptil 18 uker)

Verdiene for primærtumor DWI ADC (i mm^2/sek) og FDG PET SUVmax (enhetsløs) ved baseline og protokolldrevne tidspunkter frem til lokal kontroll.

Lokal kontroll er definert som kirurgisk reseksjon eller igangsetting av strålebehandling.

For å tillate blinding, vil lesing av skannede bilder bli forsinket i minst 2 måneder og opptil 6 måneder etter skanning.
Baseline, ved diagnosetidspunktet (dag 0 innen ca. 5 dager) til lokal kontroll (opptil 18 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall metastatiske lesjoner oppdaget og ikke oppdaget med hele kroppen DWI MR, PET-CT alene og PET-CT + beinskanning på tidspunktet for diagnose av et pediatrisk sarkom
Tidsramme: Baseline, ved diagnosetidspunktet (dag 0 innen ca. 5 dager)

Antall metastatiske lesjoner oppdaget og ikke oppdaget med helkropps DWI MR, PET-CT alene og PET-CT + beinskanning ved bruk av biopsi eller klinisk oppfølging som referansestandarder. Metastatiske steder vil bli rapportert i grupper etter region (ben/benmarg, lymfeknuter, lunge og bløtvev) og alle grupper samlet.

For å tillate blinding, vil lesing av skannede bilder bli forsinket i minst 2 måneder og opptil 6 måneder etter skanning.
Baseline, ved diagnosetidspunktet (dag 0 innen ca. 5 dager)
Andelen WB DWI MR, PET-CT og PET-CT + beinskanninger som korrekt identifiserer steder for metastatisk sykdom hos pasienter med nylig diagnostisert sarkom.
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager)

Andelen DWI MR-skanninger, PET-CT og PET-CT + benskanning som korrekt identifiserer ben-/benmarg-, nodal-, lunge- og bløtdelsmetastaser hos pediatriske sarkompasienter på diagnosetidspunktet.

For å tillate blinding, vil lesing av skannede bilder bli forsinket i minst 2 måneder og opptil 6 måneder etter skanning.
Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager)
Primære tumor-ADC-verdier for hver tumorhistologigruppe (osteosarkom, Ewing-sarkom, ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom og rabdomyosarkom (RMS)
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager) og ved protokollstyrte tidspunkter opp til 18 uker (tidspunkt for lokal kontroll).
For å tillate blinding, vil lesing av skannede bilder bli forsinket i minst 2 måneder og opptil 6 måneder etter skanning.
Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager) og ved protokollstyrte tidspunkter opp til 18 uker (tidspunkt for lokal kontroll).
Primære tumor ADC-verdier for lav vs middels vs høygradige svulster
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager) og ved protokollstyrte tidspunkter opp til 18 uker (tidspunkt for lokal kontroll).
For å tillate blinding, vil lesing av skannede bilder bli forsinket i minst 2 måneder og opptil 6 måneder etter skanning.
Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager) og ved protokollstyrte tidspunkter opp til 18 uker (tidspunkt for lokal kontroll).
Primære tumor-ADC-verdier for svulster gruppert etter % nekrose i trinn på 10 % eller 20 % (dvs. 10 %, 20 % osv. eller 20 %, 40 % osv., avhengig av hva som er mest relevant)
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager) og ved protokollstyrte tidspunkter opp til 18 uker (tidspunkt for lokal kontroll).
For å tillate blinding, vil lesing av skannede bilder bli forsinket i minst 2 måneder og opptil 6 måneder etter skanning.
Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager) og ved protokollstyrte tidspunkter opp til 18 uker (tidspunkt for lokal kontroll).
Primære tumor-ADC-verdier for RECIST-responsgrupper (fullstendig remisjon, delvis remisjon, stabil sykdom, progressiv sykdom)
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager) og ved protokollstyrte tidspunkter opp til 18 uker (tidspunkt for lokal kontroll).
For å tillate blinding, vil lesing av skannede bilder bli forsinket i minst 2 måneder og opptil 6 måneder etter skanning.
Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager) og ved protokollstyrte tidspunkter opp til 18 uker (tidspunkt for lokal kontroll).
Primære tumor ADC-verdier for FDG SUVmax-verdier
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager) og ved protokollstyrte tidspunkter opp til 18 uker (tidspunkt for lokal kontroll).
For å tillate blinding, vil lesing av skannede bilder bli forsinket i minst 2 måneder og opptil 6 måneder etter skanning.
Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager) og ved protokollstyrte tidspunkter opp til 18 uker (tidspunkt for lokal kontroll).
Begivenhetsfri overlevelse)
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager) og ved protokollstyrte tidspunkter opptil 5 år etter avsluttet behandling
Hendelsesfri overlevelse er definert som tiden mellom behandlingsslutt og tumorprogresjon/-residiv, utvikling av en annen malignitet eller død, avhengig av hva som kommer først.
Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager) og ved protokollstyrte tidspunkter opptil 5 år etter avsluttet behandling
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager) opptil 6 år etter oppstart av kreftbehandling
Total overlevelse er definert som prosentandelen av deltakerne som fortsatt er i live ved slutten av oppfølgingen etter oppstart av kreftbehandling.
Baseline, ved diagnose (dag 0 innen ca. 5 dager) opptil 6 år etter oppstart av kreftbehandling
Andelen av WB DWI, T1W og STIR MRI som korrekt identifiserer alle steder med metastatisk sykdom hos pasienter med nylig diagnostisert pediatrisk sarkom.
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 innen 7±2 dager)

Andelen av WB DWI, T1W og STIR MRI som korrekt identifiserer metastatisk sykdom gruppert etter sted (ben/benmarg, lymfeknute, lunge og bløtvev) samt alle steder sammen.

For å tillate blinding, vil lesing av skannede bilder bli forsinket i minst 2 måneder og opptil 6 måneder etter skanning.
Baseline, ved diagnose (dag 0 innen 7±2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary E. McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DWSARC
  • NCI-2015-00290 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sarkom, mykt vev

Kliniske studier på Diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere