Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffusionsviktad magnetisk resonans vid avbildning av yngre patienter med nyligen diagnostiserade ben- eller mjukdelssarkom

23 augusti 2023 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi vid pediatriska sarkom

Barn med sarkom utvärderas rutinmässigt med en mängd olika avbildningstekniker som involverar användning av joniserande strålning. Dessa inkluderar datortomografi (CT), nukleär benskanning och positronemissionstomografi-CT (PET-CT). Pediatriska sarkompatienter genomgår många avbildningsstudier vid tidpunkten för diagnos, under terapi och i åratal efter avslutad terapi. Eftersom barn befinner sig i ett stadium av snabb tillväxt är deras vävnader och organ mer mottagliga för de skadliga effekterna av joniserande strålning än vuxna. Jämfört med vuxna har barn dessutom en längre förväntad livslängd och därför en längre tidsperiod för att utveckla de negativa följderna av strålningsexponering, såsom utvecklingen av andra maligniteter.

Alternativa experimentella metoder för att mäta tumörrespons kommer att jämföras med nuvarande standardvårdåtgärder för att avgöra om den experimentella metoden är likvärdig med metoder som används för närvarande. Utredarna vill avgöra om de kan minska patientens exponering för de skadliga effekterna av joniserande strålning genom att ersätta avbildningsstudier som använder strålning med diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DW-MRI) som inte använder någon strålning. De vill också veta om DW-MRI-mätningar av tumören kan berätta hur väl tumören svarar på behandlingen. Det har gjorts studier på vuxna med cancer som har visat att DW-MRI ger användbar information om hur tumörer svarar på behandlingen. Det har endast gjorts mycket små studier av DW-MRI hos barn med tumörer i kroppen. Därför är rollen av DW-MRI hos pediatriska sarkompatienter ännu inte känd och den är fortfarande experimentell. Denna studie kan ge oss viktig information som kan hjälpa oss att behandla andra barn med ben- eller mjukdelssarkom i framtiden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helkropps- (WB) och primär tumördiffusionsviktad avbildning (DWI) kommer att utföras vid baslinjen i alla försökspersoner. Ytterligare DW-MRI kommer att göras upp till 3 gånger under behandlingen samtidigt som rutinmässiga MRT-undersökningar planeras. Uppföljande primärtumör-DWI MRI-undersökningar kommer att utföras vid tidpunkter som bestäms av deltagarens terapeutiska behandlingsprotokoll. Uppföljande primärtumör-DWI-undersökningar kommer att utföras fram till avslutad lokal kontroll (kirurgisk resektion eller avslutad strålbehandling). Alla undersökningar kommer att utföras på 1,5T Siemens magnetisk resonans (MR) skannrar såvida det inte finns en klinisk indikation för 3T-avbildning.

Eftersom utredarna kommer att korrelera avbildningsparametrar med patientens resultat, kommer deltagarna att följas tills de skrivs ut till After Completion of Therapy Clinic eller tills de har tumörprogression eller återfall eller utvecklar en andra malignitet eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.

PRIMÄRA MÅL:

  • Att uppskatta andelen pediatriska sarkompatienter vars ben-/benmärgs- och mjukdelsmetastasstatus är korrekt iscensatt av helkroppsdiffusionsviktad MRT (WB DWI) vid tidpunkten för diagnos genom att jämföra det med kliniskt stadium.
  • För att fastställa korrelationen mellan förändringar i primärt pediatriskt sarkom 18F-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi (FDG PET) maximala standardiserade upptagsvärden (SUVmax) och genomsnittliga DWI skenbara diffusionskoefficient (ADC) värden från baslinje (förbehandling) till strax före lokal kontroll .

ANDRA FÖRESPECIFICERADE MÅL:

  • För att uppskatta känsligheten, specificiteten, noggrannheten och negativa och positiva prediktiva värden för WB DWI, PET-CT och PET-CT + benskanning för att upptäcka platser för metastaserande tumör i pediatriska sarkom med hjälp av biopsi eller klinisk uppföljning (inklusive bildundersökningar och klinisk information) som referensstandarder.
  • Att jämföra förmågan hos WB MRI, PET-CT och PET-CT + benskanning för att detektera alla metastaser hos pediatriska sarkompatienter med hjälp av biopsi och klinisk bedömning som referensstandarder.
  • Att undersöka sambanden mellan DWI ADC-värden för primära tumörer vid diagnos- och behandlingsprotokollstyrda tidpunkter under terapi med tumörhistologi, tumörgrad, RECIST-svar, % tumörnekros, FDG SUVmax och patientresultat.
  • Att jämföra helkropps-DWI med konventionell T1W- och STIR-helkropps-MRT för detektering av nodal-, ben-/benmärgs-, mjukdels- eller lungmetastaser bland pediatriska ben- och mjukdelssarkompatienter med biopsi och klinisk bedömning som referensstandard.
  • Att undersöka värdet av en mängd olika kvantitativa parametrar erhållna från mjukvaruanalys av den primära tumören, såsom; histogram kurtosis, intervall, topp, förskjutningar i topp eller tumörheterogenitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla St Jude-patienter med ett känt eller misstänkt, nydiagnostiserat ben- eller mjukdelssarkom som kommer att behandlas enligt eller enligt sjukdomsspecifika protokoll.
  • Studiepersoner kommer att ha genomgått eller planeras för PET-CT och/eller benskanning inom cirka 2 veckor efter WB och primärtumör DWI MRI.
  • Ingen gräns för ålder eller kön
  • Informerat samtycke eller samtycke undertecknat av studieperson eller förälder/vårdnadshavare enligt institutionella riktlinjer.
  • Patienter bör inte ha påbörjat behandlingen, eller, nödvändig forskningsavbildning kan utföras inom 2-5 dagar efter att behandlingen påbörjats.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en tumör som kommer att genomgå resektion i förväg
  • Försökspersonen kan eller vill inte följa studiekraven, inklusive undertecknat samtycke eller samtycke
  • Patienten är inlagd på intensivvårdsavdelningen.
  • Försökspersonen uppfyller inte kraven på institutionell MRT-säkerhetsscreening.
  • Försökspersonen har genomgått primär tumörresektion före ankomsten till St. Jude.

  • Försökspersoner som behöver sedering för WB MRI kommer att uteslutas om de har:

    • En akut kardiopulmonell process inklusive, men inte begränsat till, krupp, reaktiva luftvägssjukdomar, lunginflammation, kliniska eller radiologiska bevis på perikardiell utgjutning eller annan hjärt-lungsjukdom.
    • Kräkningar inom 24 timmar efter magnetröntgen eller betydande illamående som kan utesluta sedering enligt bedömning av narkosläkaren eller legitimerad legitimerad anestesiläkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare
Alla patienter som samtycker till att delta i detta protokoll. De kommer att ha diffusionsvägd magnetisk resonansavbildning utförd vid flera tidpunkter.
Procedur: Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi
Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DWI MRI) är en metod som inte involverar strålning och som kan användas för att bedöma primärtumören samt för att avbilda hela patienten, från topp till tå. Diffusionsviktad MRT använder en stark rörelseundersökningsgradient för att upptäcka rörelsen av vatten i vävnaden. Vävnader som är sammansatta av tätt packade celler, såsom tumörer, tillåter mindre vattenrörelse än vävnader med löst packade celler. När tumörer svarar på terapi blir de nekrotiska och cellerna är mindre tätt packade. Denna förändring i vattendiffusion kan kvantifieras med hjälp av DWI. Därför tillhandahåller DWI en icke-invasiv, icke-joniserande och kvantitativ metod för att bedöma tumörsvar på cellnivå och är inte beroende av en förändring i tumörstorlek
Andra namn:
  • DWI-MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med pediatriska sarkom vars ben-/benmärgs- och mjukdelsmetastasstatus är korrekt iscensatt med helkropps-DWI MRI
Tidsram: Baslinje, vid tidpunkten för diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar)

För att möjliggöra blindning kommer läsningen av skannade bilder att fördröjas minst 2 månader och upp till 6 månader efter skanningen.

Andel deltagare vars ben-/benmärgs- och mjukdelsmetastaser detekterades med helkropps-DWI MRI
Baslinje, vid tidpunkten för diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar)
Primärtumörens DWI ADC och FDG PET SUVmax-värden vid baslinje och protokolldrivna tidpunkter fram till lokal kontroll
Tidsram: Baslinje, vid tidpunkten för diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) till lokal kontroll (upp till 18 veckor)

Primärtumörens DWI ADC (i mm^2/sek) och FDG PET SUVmax (enhetslösa) värden vid baslinje och protokolldrivna tider pekar fram till lokal kontroll.

Lokal kontroll definieras som kirurgisk resektion eller initiering av strålbehandling.

För att möjliggöra blindning kommer läsningen av skannade bilder att fördröjas minst 2 månader och upp till 6 månader efter skanningen.
Baslinje, vid tidpunkten för diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) till lokal kontroll (upp till 18 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet metastaserande lesioner som upptäckts och inte upptäckts med helkropps DWI MRI, PET-CT enbart och PET-CT + benskanning vid tidpunkten för diagnos av ett pediatriskt sarkom
Tidsram: Baslinje, vid tidpunkten för diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar)

Antalet metastaserande lesioner som upptäckts och inte upptäckts med helkropps-DWI MRI, PET-CT enbart och PET-CT + benskanning genom att använda biopsi eller klinisk uppföljning som referensstandard. Metastatiska platser kommer att rapporteras i grupper efter region (ben/benmärg, lymfkörtlar, lunga och mjukvävnad) och alla grupper tillsammans.

För att möjliggöra blindning kommer läsningen av skannade bilder att fördröjas minst 2 månader och upp till 6 månader efter skanningen.
Baslinje, vid tidpunkten för diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar)
Andelen WB DWI MRI, PET-CT och PET-CT + benskanningar som korrekt identifierar platser för metastaserande sjukdom hos patienter med nyligen diagnostiserad sarkom.
Tidsram: Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar)

Andelen DWI MRI-undersökningar, PET-CT och PET-CT + benskanning som korrekt identifierar ben-/benmärgs-, nodal-, lung- och mjukdelsmetastaser hos pediatriska sarkompatienter vid tidpunkten för diagnosen.

För att möjliggöra blindning kommer läsningen av skannade bilder att fördröjas minst 2 månader och upp till 6 månader efter skanningen.
Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar)
Primära tumör-ADC-värden för varje tumörhistologigrupp (osteosarkom, Ewing-sarkom, icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom och rabdomyosarkom (RMS)
Tidsram: Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) och vid protokollstyrda tidpunkter upp till 18 veckor (tidpunkt för lokal kontroll).
För att möjliggöra blindning kommer läsningen av skannade bilder att fördröjas minst 2 månader och upp till 6 månader efter skanningen.
Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) och vid protokollstyrda tidpunkter upp till 18 veckor (tidpunkt för lokal kontroll).
Primära tumör-ADC-värden för låga vs medelhöga vs höggradiga tumörer
Tidsram: Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) och vid protokollstyrda tidpunkter upp till 18 veckor (tidpunkt för lokal kontroll).
För att möjliggöra blindning kommer läsningen av skannade bilder att fördröjas minst 2 månader och upp till 6 månader efter skanningen.
Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) och vid protokollstyrda tidpunkter upp till 18 veckor (tidpunkt för lokal kontroll).
Primära tumör-ADC-värden för tumörer grupperade efter % nekros i steg om 10 % eller 20 % (dvs. 10 %, 20 % etc eller 20 %, 40 % etc, beroende på vilket som är mest relevant)
Tidsram: Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) och vid protokollstyrda tidpunkter upp till 18 veckor (tidpunkt för lokal kontroll).
För att möjliggöra blindning kommer läsningen av skannade bilder att fördröjas minst 2 månader och upp till 6 månader efter skanningen.
Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) och vid protokollstyrda tidpunkter upp till 18 veckor (tidpunkt för lokal kontroll).
Primära tumör-ADC-värden för RECIST-svarsgrupper (fullständig remission, partiell remission, stabil sjukdom, progressiv sjukdom)
Tidsram: Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) och vid protokollstyrda tidpunkter upp till 18 veckor (tidpunkt för lokal kontroll).
För att möjliggöra blindning kommer läsningen av skannade bilder att fördröjas minst 2 månader och upp till 6 månader efter skanningen.
Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) och vid protokollstyrda tidpunkter upp till 18 veckor (tidpunkt för lokal kontroll).
Primära tumör-ADC-värden för FDG SUVmax-värden
Tidsram: Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) och vid protokollstyrda tidpunkter upp till 18 veckor (tidpunkt för lokal kontroll).
För att möjliggöra blindning kommer läsningen av skannade bilder att fördröjas minst 2 månader och upp till 6 månader efter skanningen.
Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) och vid protokollstyrda tidpunkter upp till 18 veckor (tidpunkt för lokal kontroll).
Eventfri överlevnad)
Tidsram: Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) och vid protokollstyrda tidpunkter upp till 5 år efter avslutad behandling
Händelsefri överlevnad definieras som tiden mellan avslutad behandling och tumörprogression/återfall, utveckling av en andra malignitet eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) och vid protokollstyrda tidpunkter upp till 5 år efter avslutad behandling
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) upp till 6 år efter påbörjad cancerbehandling
Total överlevnad definieras som andelen deltagare som fortfarande lever vid slutet av uppföljningen efter påbörjad cancerbehandling.
Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom cirka 5 dagar) upp till 6 år efter påbörjad cancerbehandling
Andelen WB DWI, T1W och STIR MRI som korrekt identifierar alla platser för metastaserande sjukdom hos patienter med nyligen diagnostiserat pediatriskt sarkom.
Tidsram: Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom 7±2 dagar)

Andelen WB DWI, T1W och STIR MRI som korrekt identifierar metastaserande sjukdom grupperade efter ställe (ben/benmärg, lymfkörtel, lunga och mjukvävnad) samt alla ställen tillsammans.

För att möjliggöra blindning kommer läsningen av skannade bilder att fördröjas minst 2 månader och upp till 6 månader efter skanningen.
Baslinje, vid diagnos (dag 0 inom 7±2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mary E. McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2019

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2015

Första postat (Beräknad)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DWSARC
  • NCI-2015-00290 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Registration Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sarkom, mjuk vävnad

Kliniska prövningar på Diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera