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Diffusionsgewichtete Magnetresonanz bei der Bildgebung jüngerer Patienten mit neu diagnostizierten Knochen- oder Weichteilsarkomen

23. August 2023 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie bei pädiatrischen Sarkomen

Kinder mit Sarkomen werden routinemäßig mit einer Vielzahl von bildgebenden Verfahren untersucht, bei denen ionisierende Strahlung zum Einsatz kommt. Dazu gehören Computertomographie (CT), Kernspintomographie und Positronen-Emissions-Tomographie-CT (PET-CT). Pädiatrische Sarkompatienten werden zum Zeitpunkt der Diagnose, während der Therapie und über Jahre nach Abschluss der Therapie vielen bildgebenden Untersuchungen unterzogen. Da sich Kinder in einer Phase schnellen Wachstums befinden, sind ihre Gewebe und Organe anfälliger für die schädlichen Auswirkungen ionisierender Strahlung als bei Erwachsenen. Darüber hinaus haben Kinder im Vergleich zu Erwachsenen eine längere Lebenserwartung und daher einen längeren Zeitraum, in dem sich die nachteiligen Folgen der Strahlenexposition entwickeln, wie z. B. die Entwicklung von Zweitmalignomen.

Alternative experimentelle Methoden zur Messung des Tumoransprechens werden mit aktuellen Standardbehandlungsmaßnahmen verglichen, um festzustellen, ob die experimentelle Methode den derzeit verwendeten Methoden gleichwertig ist. Die Forscher möchten feststellen, ob sie die Exposition des Patienten gegenüber den schädlichen Wirkungen ionisierender Strahlung verringern können, indem sie Bildgebungsstudien, die Strahlung verwenden, durch die diffusionsgewichtete Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (DW-MRI) ersetzen, die keine Strahlung verwendet. Sie wollen auch wissen, ob DW-MRT-Messungen des Tumors Aufschluss darüber geben können, wie gut der Tumor auf die Therapie anspricht. Es gibt Studien an Erwachsenen mit Krebs, die gezeigt haben, dass die DW-MRT nützliche Informationen darüber liefert, wie Tumore auf die Therapie ansprechen. Es gibt nur sehr kleine Studien zur DW-MRT bei Kindern mit Tumoren im Körper. Daher ist die Rolle der DW-MRT bei pädiatrischen Sarkompatienten noch nicht bekannt und noch experimentell. Diese Studie könnte uns wichtige Informationen liefern, die uns in Zukunft bei der Behandlung anderer Kinder mit Knochen- oder Weichteilsarkomen helfen könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ganzkörper- (WB) und primärtumordiffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) werden zu Studienbeginn bei allen Probanden durchgeführt. Zusätzliche DW-MRTs werden bis zu 3 Mal während der Behandlung gleichzeitig mit den geplanten Routine-MRT-Untersuchungen durchgeführt. Follow-up-Primärtumor-DWI-MRT-Untersuchungen werden zu Zeitpunkten durchgeführt, die im therapeutischen Behandlungsprotokoll des Teilnehmers festgelegt sind. Nachsorge-DWI-Untersuchungen des Primärtumors werden bis zum Abschluss der lokalen Kontrolle (chirurgische Resektion oder Abschluss der Strahlentherapie) durchgeführt. Alle Untersuchungen werden auf 1,5-Tonnen-Magnetresonanztomographen (MR) von Siemens durchgeführt, es sei denn, es besteht eine klinische Indikation für eine 3-T-Bildgebung.

Da die Prüfärzte die Bildgebungsparameter mit dem Behandlungsergebnis korrelieren, werden die Teilnehmer bis zu ihrer Entlassung in die Klinik nach Abschluss der Therapie oder bis sie eine Tumorprogression oder -rezidiv aufweisen oder eine zweite bösartige Erkrankung oder den Tod entwickeln, je nachdem, was zuerst eintritt, weiterverfolgt.

HAUPTZIELE:

  • Abschätzung des Anteils der pädiatrischen Sarkompatienten, deren Knochen-/Knochenmark- und Weichteilmetastasenstatus zum Zeitpunkt der Diagnose durch die diffusionsgewichtete Ganzkörper-MRT (WB DWI) korrekt eingestuft werden, indem sie mit dem klinischen Stadium verglichen werden.
  • Bestimmung der Korrelation zwischen den Veränderungen der maximalen standardisierten Aufnahmewerte (SUVmax) und der durchschnittlichen DWI-Werte des offensichtlichen Diffusionskoeffizienten (ADC) des primären pädiatrischen Sarkoms 18F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) vom Ausgangswert (vor der Behandlung) bis kurz vor der lokalen Kontrolle .

WEITERE VORGESEHENE ZIELE:

  • Abschätzung der Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und der negativen und positiven Vorhersagewerte von WB DWI, PET-CT und PET-CT + Knochenscan zum Nachweis von Stellen mit metastasierendem Tumor in pädiatrischen Sarkomen unter Verwendung von Biopsie oder klinischer Nachsorge (einschließlich Bildgebungsstudien und klinische Informationen) als Referenzstandards.
  • Vergleich der Fähigkeit von WB-MRT, PET-CT und PET-CT + Knochenscan, alle Stellen von Metastasen bei pädiatrischen Sarkompatienten unter Verwendung von Biopsie und klinischer Beurteilung als Referenzstandards zu erkennen.
  • Untersuchung der Assoziationen von DWI-ADC-Werten von Primärtumoren zu Diagnose- und Behandlungsprotokoll-gesteuerten Zeitpunkten während der Therapie mit Tumorhistologie, Tumorgrad, RECIST-Ansprechen, % Tumornekrose, FDG SUVmax und Patientenergebnis.
  • Vergleich der Ganzkörper-DWI mit herkömmlicher T1W- und STIR-Ganzkörper-MRT zum Nachweis von Lymphknoten-, Knochen-/Knochenmark-, Weichteil- oder Lungenmetastasen bei pädiatrischen Knochen- und Weichteilsarkom-Patienten unter Verwendung von Biopsie und klinischer Beurteilung als Referenzstandards.
  • Um den Wert einer Vielzahl von quantitativen Parametern zu untersuchen, die aus der Softwareanalyse des Primärtumors erhalten wurden, wie z. Histogramm Kurtosis, Bereich, Peak, Verschiebungen des Peaks oder Tumorheterogenität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle St. Jude-Patienten mit bekanntem oder vermutetem, neu diagnostiziertem Knochen- oder Weichgewebesarkom, die nach oder gemäß krankheitsspezifischen Protokollen behandelt werden.
  • Die Studienteilnehmer haben sich innerhalb von etwa 2 Wochen nach der WB und der DWI-MRT des Primärtumors einer PET-CT und/oder einem Knochenscan unterzogen oder sind für eine solche geplant.
  • Keine Alters- oder Geschlechtsbegrenzung
  • Einverständniserklärung oder Zustimmung, die vom Studienteilnehmer oder Elternteil / Erziehungsberechtigten gemäß den institutionellen Richtlinien unterzeichnet wurde.
  • Die Patienten sollten die Therapie noch nicht begonnen haben, oder eine erforderliche Bildgebung zu Forschungszwecken kann innerhalb von 2-5 Tagen nach Beginn der Therapie durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Tumor, der einer Upfront-Resektion unterzogen wird
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu befolgen, einschließlich der unterschriebenen Zustimmung oder Zustimmung
  • Das Subjekt wird auf der Intensivstation stationär behandelt.
  • Das Subjekt erfüllt nicht die Anforderungen des institutionellen MRT-Sicherheitsscreenings.
  • Das Subjekt wurde vor der Ankunft in St. Jude einer Primärtumorresektion unterzogen.

  • Probanden, die eine Sedierung für die WB-MRT benötigen, werden ausgeschlossen, wenn sie:

    • Ein akuter kardiopulmonaler Prozess, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krupp, reaktive Atemwegserkrankung, Lungenentzündung, klinische oder radiologische Anzeichen eines Perikardergusses oder einer anderen kardiopulmonalen Erkrankung.
    • Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der MRT oder erhebliche Übelkeit, die eine Sedierung ausschließen kann, wie vom Anästhesisten oder zertifizierten Anästhesisten festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
Alle Patienten, die der Teilnahme an diesem Protokoll zustimmen. Zu mehreren Zeitpunkten wird eine diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie durchgeführt.
Verfahren: Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DWI-MRT) ist ein strahlenfreies Verfahren, mit dem sowohl der Primärtumor als auch der gesamte Patient von Kopf bis Fuß abgebildet werden können. Die diffusionsgewichtete MRT verwendet einen starken Bewegungssondierungsgradienten, um die Bewegung von Wasser im Gewebe zu erkennen. Gewebe, die aus dicht gepackten Zellen bestehen, wie Tumore, lassen weniger Wasserbewegung zu als Gewebe mit locker gepackten Zellen. Wenn Tumore auf die Therapie ansprechen, werden sie nekrotisch und die Zellen sind weniger dicht gepackt. Diese Änderung der Wasserdiffusivität kann mit DWI quantifiziert werden. Daher bietet DWI eine nicht-invasive, nicht-ionisierende und quantitative Methode zur Beurteilung der Tumorreaktion auf zellulärer Ebene und ist nicht von einer Veränderung der Tumorgröße abhängig
Andere Namen:
  • DWI-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit pädiatrischen Sarkomen, deren Knochen-/Knochenmark- und Weichteilmetastasenstatus mit der Ganzkörper-DWI-MRT korrekt inszeniert wird
Zeitfenster: Baseline, zum Zeitpunkt der Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen)

Um eine Verblindung zu ermöglichen, wird das Lesen von Scanbildern um mindestens 2 Monate und bis zu 6 Monate nach dem Scan verzögert.

Anteil der Teilnehmer, deren Knochen-/Knochenmark- und Weichteilmetastasen mit Ganzkörper-DWI-MRT nachgewiesen wurden
Baseline, zum Zeitpunkt der Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen)
Die Primärtumor-DWI-ADC- und FDG-PET-SUVmax-Werte zu Studienbeginn und protokollgesteuerten Zeitpunkten bis zur lokalen Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, zum Zeitpunkt der Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) bis zur lokalen Kontrolle (bis zu 18 Wochen)

Die Primärtumor-DWI-ADC- (in mm^2/s) und FDG-PET-SUVmax-Werte (ohne Einheit) zu Studienbeginn und protokollgesteuerten Zeitpunkten bis zur lokalen Kontrolle.

Lokale Kontrolle ist definiert als chirurgische Resektion oder Einleitung einer Strahlentherapie.

Um eine Verblindung zu ermöglichen, wird das Lesen von Scanbildern um mindestens 2 Monate und bis zu 6 Monate nach dem Scan verzögert.
Baseline, zum Zeitpunkt der Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) bis zur lokalen Kontrolle (bis zu 18 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der mit Ganzkörper-DWI-MRT, PET-CT allein und PET-CT + Knochenscan zum Zeitpunkt der Diagnose eines pädiatrischen Sarkoms entdeckten und nicht entdeckten metastatischen Läsionen
Zeitfenster: Baseline, zum Zeitpunkt der Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen)

Die Anzahl der erkannten und nicht erkannten metastatischen Läsionen mit Ganzkörper-DWI-MRT, PET-CT allein und PET-CT + Knochenscan unter Verwendung von Biopsie oder klinischer Nachsorge als Referenzstandards. Metastasenstellen werden in Gruppen nach Region (Knochen/Knochenmark, Lymphknoten, Lunge und Weichgewebe) und alle Gruppen zusammen gemeldet.

Um eine Verblindung zu ermöglichen, wird das Lesen von Scanbildern um mindestens 2 Monate und bis zu 6 Monate nach dem Scan verzögert.
Baseline, zum Zeitpunkt der Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen)
Der Anteil der WB-DWI-MRTs, PET-CTs und PET-CT + Knochenscans, die bei Patienten mit neu diagnostiziertem Sarkom die Stellen der metastasierten Erkrankung korrekt identifizieren.
Zeitfenster: Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen)

Der Anteil der DWI-MRT-Scans, PET-CTs und PET-CT + Knochenscans, die Knochen-/Knochenmark-, Knoten-, Lungen- und Weichteilmetastasen bei pädiatrischen Sarkompatienten zum Zeitpunkt der Diagnose korrekt identifizieren.

Um eine Verblindung zu ermöglichen, wird das Lesen von Scanbildern um mindestens 2 Monate und bis zu 6 Monate nach dem Scan verzögert.
Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen)
Primärtumor-ADC-Werte für jede Tumorhistologiegruppe (Osteosarkom, Ewing-Sarkom, Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom und Rhabdomyosarkom (RMS)
Zeitfenster: Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) und zu protokollgesteuerten Zeitpunkten bis zu 18 Wochen (Zeitpunkt der lokalen Kontrolle).
Um eine Verblindung zu ermöglichen, wird das Lesen von Scanbildern um mindestens 2 Monate und bis zu 6 Monate nach dem Scan verzögert.
Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) und zu protokollgesteuerten Zeitpunkten bis zu 18 Wochen (Zeitpunkt der lokalen Kontrolle).
Primärtumor-ADC-Werte für niedriggradige vs. intermediäre vs. hochgradige Tumore
Zeitfenster: Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) und zu protokollgesteuerten Zeitpunkten bis zu 18 Wochen (Zeitpunkt der lokalen Kontrolle).
Um eine Verblindung zu ermöglichen, wird das Lesen von Scanbildern um mindestens 2 Monate und bis zu 6 Monate nach dem Scan verzögert.
Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) und zu protokollgesteuerten Zeitpunkten bis zu 18 Wochen (Zeitpunkt der lokalen Kontrolle).
Primärtumor-ADC-Werte für Tumore gruppiert nach % Nekrose in Schritten von 10 % oder 20 % (d. h. 10 %, 20 % usw. oder 20 %, 40 % usw., je nachdem, was am relevantesten ist)
Zeitfenster: Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) und zu protokollgesteuerten Zeitpunkten bis zu 18 Wochen (Zeitpunkt der lokalen Kontrolle).
Um eine Verblindung zu ermöglichen, wird das Lesen von Scanbildern um mindestens 2 Monate und bis zu 6 Monate nach dem Scan verzögert.
Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) und zu protokollgesteuerten Zeitpunkten bis zu 18 Wochen (Zeitpunkt der lokalen Kontrolle).
Primärtumor-ADC-Werte für RECIST-Reaktionsgruppen (vollständige Remission, partielle Remission, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung)
Zeitfenster: Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) und zu protokollgesteuerten Zeitpunkten bis zu 18 Wochen (Zeitpunkt der lokalen Kontrolle).
Um eine Verblindung zu ermöglichen, wird das Lesen von Scanbildern um mindestens 2 Monate und bis zu 6 Monate nach dem Scan verzögert.
Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) und zu protokollgesteuerten Zeitpunkten bis zu 18 Wochen (Zeitpunkt der lokalen Kontrolle).
Primärtumor-ADC-Werte für FDG-SUVmax-Werte
Zeitfenster: Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) und zu protokollgesteuerten Zeitpunkten bis zu 18 Wochen (Zeitpunkt der lokalen Kontrolle).
Um eine Verblindung zu ermöglichen, wird das Lesen von Scanbildern um mindestens 2 Monate und bis zu 6 Monate nach dem Scan verzögert.
Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) und zu protokollgesteuerten Zeitpunkten bis zu 18 Wochen (Zeitpunkt der lokalen Kontrolle).
Ereignisfreies Überleben)
Zeitfenster: Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) und zu protokollgesteuerten Zeitpunkten bis zu 5 Jahre nach Therapieende
Ereignisfreies Überleben ist definiert als die Zeit zwischen Therapieende und Tumorprogression/Rezidiv, Entwicklung einer zweiten Malignität oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) und zu protokollgesteuerten Zeitpunkten bis zu 5 Jahre nach Therapieende
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) bis zu 6 Jahre nach Beginn der Krebstherapie
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Nachbeobachtung nach Beginn der Krebstherapie noch am Leben sind.
Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von etwa 5 Tagen) bis zu 6 Jahre nach Beginn der Krebstherapie
Der Anteil der WB-DWI-, T1W- und STIR-MRTs, die alle Stellen der metastasierten Erkrankung bei Patienten mit neu diagnostiziertem pädiatrischem Sarkom korrekt identifizieren.
Zeitfenster: Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von 7±2 Tagen)

Der Anteil der WB-DWI-, T1W- und STIR-MRTs, die eine metastasierte Erkrankung korrekt identifizieren, gruppiert nach Lokalisation (Knochen/Knochenmark, Lymphknoten, Lunge und Weichgewebe) sowie allen Lokalisationen zusammen.

Um eine Verblindung zu ermöglichen, wird das Lesen von Scanbildern um mindestens 2 Monate und bis zu 6 Monate nach dem Scan verzögert.
Baseline, bei Diagnose (Tag 0 innerhalb von 7±2 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary E. McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DWSARC
  • NCI-2015-00290 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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