Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionsvægtet magnetisk resonans ved billeddannelse af yngre patienter med nydiagnosticerede knogle- eller bløddelssarkomer

2. februar 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse i pædiatriske sarkomer

Børn med sarkomer vurderes rutinemæssigt med en række billeddannelsesteknikker, der involverer brug af ioniserende stråling. Disse omfatter computertomografi (CT), nuklear knoglescanning og positronemissionstomografi-CT (PET-CT). Pædiatriske sarkompatienter gennemgår mange billeddiagnostiske undersøgelser på tidspunktet for diagnosen, under behandlingen og i årevis efter afslutningen af ​​behandlingen. Fordi børn er i et stadie med hurtig vækst, er deres væv og organer mere modtagelige for de skadelige virkninger af ioniserende stråling end voksne. Desuden har børn sammenlignet med voksne en længere forventet levetid og derfor en længere periode til at udvikle de negative følgevirkninger af strålingseksponering, såsom udvikling af anden malignitet.

Alternative eksperimentelle metoder til måling af tumorrespons vil blive sammenlignet med nuværende standardbehandlingsforanstaltninger for at afgøre, om den eksperimentelle metode svarer til de metoder, der i øjeblikket anvendes. Efterforskere ønsker at afgøre, om de kan reducere patientens eksponering for de skadelige virkninger af ioniserende stråling ved at erstatte billeddannelsesundersøgelser, der bruger stråling, med diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI), som ikke bruger nogen stråling. De vil også gerne vide, om DW-MRI-målinger af tumoren kan fortælle, hvor godt tumoren reagerer på behandlingen. Der har været undersøgelser hos voksne med kræft, som har vist, at DW-MRI giver nyttige oplysninger om, hvordan tumorer reagerer på behandlingen. Der har kun været meget små undersøgelser af DW-MRI hos børn med tumorer i kroppen. Derfor er DW-MRI's rolle hos pædiatriske sarkompatienter endnu ikke kendt, og den er stadig eksperimentel. Denne undersøgelse kan give os vigtig information, som kan hjælpe os med at behandle andre børn med knogle- eller bløddelssarkomer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helkrops- (WB) og primær tumordiffusionsvægtet billeddannelse (DWI) vil blive udført ved baseline hos alle forsøgspersoner. Yderligere DW-MRI vil blive udført op til 3 gange under behandlingen samtidig med, at rutinemæssige MR-undersøgelser er planlagt. Opfølgende primær tumor DWI MR-undersøgelser vil blive udført på tidspunkter bestemt af deltagerens terapeutiske behandlingsprotokol. Opfølgende primær tumor DWI undersøgelser vil blive udført indtil afslutning af lokal kontrol (kirurgisk resektion eller afslutning af strålebehandling). Alle undersøgelser vil blive udført på 1,5T Siemens magnetisk resonans (MR) scannere, medmindre der er en klinisk indikation for 3T billeddannelse.

Fordi efterforskerne vil korrelere billeddiagnostiske parametre med patientresultatet, vil deltagerne blive fulgt, indtil de udskrives til After Completion of Therapy Clinic, eller indtil de har tumorprogression eller recidiv eller udvikler en anden malignitet eller død, alt efter hvad der kommer først.

PRIMÆRE MÅL:

  • At estimere andelen af ​​pædiatriske sarkompatienter, hvis knogle-/knoglemarvs- og bløddelsmetastasestatus er korrekt iscenesat af helkropsdiffusionsvægtet MRI (WB DWI) på diagnosetidspunktet ved at sammenligne det med det kliniske stadium.
  • For at bestemme sammenhængen mellem ændringer i primært pædiatrisk sarkom 18F-fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG PET) maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax) og gennemsnitlige DWI tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) værdier fra baseline (forbehandling) til lige før lokal kontrol .

ANDRE FORESPECIFICEREDE MÅL:

  • At estimere sensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden og negative og positive prædiktive værdier af WB DWI, PET-CT og PET-CT + knoglescanning til påvisning af steder med metastatisk tumor i pædiatriske sarkomer ved hjælp af biopsi eller klinisk opfølgning (herunder billeddannelsesundersøgelser og klinisk information) som referencestandarder.
  • At sammenligne evnen af ​​WB MRI, PET-CT og PET-CT + knoglescanning til at detektere alle metastaser hos pædiatriske sarkompatienter ved hjælp af biopsi og klinisk bedømmelse som referencestandarder.
  • At undersøge associationerne af DWI ADC-værdier for primære tumorer ved diagnose- og behandlingsprotokol-drevne tidspunkter under terapi med tumorhistologi, tumorgrad, RECIST-respons, % tumornekrose, FDG SUVmax og patientresultat.
  • At sammenligne helkrops-DWI med konventionel T1W- og STIR-helkrops-MRI til påvisning af nodal-, knogle-/knoglemarvs-, bløddels- eller lungemetastaser blandt pædiatriske knogle- og bløddelssarkompatienter ved brug af biopsi og klinisk bedømmelse som referencestandarder.
  • At undersøge værdien af ​​en række kvantitative parametre opnået fra softwareanalyse af den primære tumor, såsom; histogram kurtosis, rækkevidde, top, skift i top eller tumor heterogenitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle St Jude-patienter med et kendt eller mistænkt, nyligt diagnosticeret knogle- eller bløddelssarkom, som vil blive behandlet på eller i henhold til sygdomsspecifikke protokoller.
  • Forsøgspersoner vil have gennemgået eller er planlagt til PET-CT og/eller knoglescanning inden for ca. 2 uger efter WB og primær tumor DWI MRI.
  • Ingen grænse for alder eller køn
  • Informeret samtykke eller samtykke underskrevet af studieperson eller forælder/værge i henhold til institutionelle retningslinjer.
  • Patienter bør ikke have påbegyndt behandlingen, eller den nødvendige billeddiagnostik kan udføres inden for 2-5 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en tumor, der vil gennemgå en resektion på forhånd
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke følge undersøgelseskrav, herunder underskrevet samtykke eller samtykke
  • Forsøgsperson er indlagt på intensiv afdeling.
  • Forsøgspersonen opfylder ikke institutionelle MRI sikkerhedsscreeningskrav.
  • Forsøgspersonen har gennemgået primær tumorresektion inden ankomsten til St. Jude.

  • Forsøgspersoner, der kræver sedation til WB MR, vil blive udelukket, hvis de har:

    • En akut kardiopulmonal proces, herunder, men ikke begrænset til, kryds, reaktiv luftvejssygdom, lungebetændelse, kliniske eller radiologiske tegn på perikardiel effusion eller anden kardiopulmonal sygdom.
    • Opkastning inden for 24 timer efter MR-scanningen eller betydelig kvalme, der kan udelukke sedation som bestemt af anæstesiologen eller den certificerede registrerede anæstesiplejerske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere
Alle patienter, der giver samtykke til at deltage i denne protokol. De vil have diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse udført på flere tidspunkter.
Procedure: Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DWI MRI) er en metode, der ikke involverer stråling og kan bruges til at vurdere den primære tumor samt til at afbilde hele patienten, fra top til tå. Diffusionsvægtet MR bruger en stærk bevægelses-probing gradient til at detektere bevægelsen af ​​vand i væv. Væv, der er sammensat af tætpakkede celler, såsom tumorer, tillader mindre vandbevægelse end væv med løst pakkede celler. Efterhånden som tumorer reagerer på terapi, bliver de nekrotiske, og celler er mindre tæt pakket. Denne ændring i vanddiffusion kan kvantificeres ved hjælp af DWI. Derfor giver DWI en ikke-invasiv, ikke-ioniserende og kvantitativ metode til vurdering af tumorrespons på cellulært niveau og afhænger ikke af en ændring i tumorstørrelse
Andre navne:
  • DWI-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med pædiatriske sarkomer, hvis knogle-/knoglemarvs- og bløddelsmetastasestatus er korrekt iscenesat med hele kroppen DWI MRI
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for diagnosen (dag 0 inden for ca. 5 dage)

For at muliggøre blinding vil læsning af scanningsbilleder blive forsinket mindst 2 måneder og op til 6 måneder efter scanning.

Andel af deltagere, hvis knogle-/knoglemarvs- og bløddelsmetastaser blev påvist med helkrops DWI MRI
Baseline, på tidspunktet for diagnosen (dag 0 inden for ca. 5 dage)
De primære tumor DWI ADC og FDG PET SUVmax værdier ved baseline og protokol drevne tidspunkter op til lokal kontrol
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for diagnosen (dag 0 inden for ca. 5 dage) til lokal kontrol (op til 18 uger)

Den primære tumor DWI ADC (i mm^2/sek.) og FDG PET SUVmax (enhedsløs) værdier ved baseline og protokoldrevne tidspunkter går op til lokal kontrol.

Lokal kontrol er defineret som kirurgisk resektion eller påbegyndelse af strålebehandling.

For at muliggøre blinding vil læsning af scanningsbilleder blive forsinket mindst 2 måneder og op til 6 måneder efter scanning.
Baseline, på tidspunktet for diagnosen (dag 0 inden for ca. 5 dage) til lokal kontrol (op til 18 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af metastatiske læsioner opdaget og ikke opdaget med helkrops DWI MRI, PET-CT alene og PET-CT + knoglescanning på tidspunktet for diagnosen af ​​et pædiatrisk sarkom
Tidsramme: Baseline, på tidspunktet for diagnosen (dag 0 inden for ca. 5 dage)

Antallet af metastatiske læsioner påvist og ikke påvist med helkrops DWI MRI, PET-CT alene og PET-CT + knoglescanning ved brug af biopsi eller klinisk opfølgning som referencestandarder. Metastatiske steder vil blive rapporteret i grupper efter region (knogle/knoglemarv, lymfeknuder, lunge og blødt væv) og alle grupper samlet.

For at muliggøre blinding vil læsning af scanningsbilleder blive forsinket mindst 2 måneder og op til 6 måneder efter scanning.
Baseline, på tidspunktet for diagnosen (dag 0 inden for ca. 5 dage)
Andelen af ​​WB DWI MRI'er, PET-CT'er og PET-CT + knoglescanninger, der korrekt identificerer steder med metastatisk sygdom hos patienter med nyligt diagnosticeret sarkom.
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage)

Andelen af ​​DWI MR-scanninger, PET-CT'er og PET-CT + knoglescanninger, der korrekt identificerer knogle-/knoglemarvs-, nodal-, lunge- og bløddelsmetastaser hos pædiatriske sarkompatienter på diagnosetidspunktet.

For at muliggøre blinding vil læsning af scanningsbilleder blive forsinket mindst 2 måneder og op til 6 måneder efter scanning.
Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage)
Primære tumor ADC værdier for hver tumor histologisk gruppe (osteosarkom, Ewing sarkom, non-rhabdomyosarcoma bløddelssarkom og rhabdomyosarcoma (RMS)
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage) og ved protokoldrevne tidspunkter op til 18 uger (tidspunkt for lokal kontrol).
For at muliggøre blinding vil læsning af scanningsbilleder blive forsinket mindst 2 måneder og op til 6 måneder efter scanning.
Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage) og ved protokoldrevne tidspunkter op til 18 uger (tidspunkt for lokal kontrol).
Primære tumor ADC-værdier for lav vs mellemliggende vs højgradige tumorer
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage) og ved protokoldrevne tidspunkter op til 18 uger (tidspunkt for lokal kontrol).
For at muliggøre blinding vil læsning af scanningsbilleder blive forsinket mindst 2 måneder og op til 6 måneder efter scanning.
Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage) og ved protokoldrevne tidspunkter op til 18 uger (tidspunkt for lokal kontrol).
Primære tumor-ADC-værdier for tumorer grupperet efter % nekrose i trin på 10 % eller 20 % (dvs. 10 %, 20 % osv. eller 20 %, 40 % osv., alt efter hvad der er mest relevant)
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage) og ved protokoldrevne tidspunkter op til 18 uger (tidspunkt for lokal kontrol).
For at muliggøre blinding vil læsning af scanningsbilleder blive forsinket mindst 2 måneder og op til 6 måneder efter scanning.
Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage) og ved protokoldrevne tidspunkter op til 18 uger (tidspunkt for lokal kontrol).
Primære tumor-ADC-værdier for RECIST-responsgrupper (komplet remission, delvis remission, stabil sygdom, progressiv sygdom)
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage) og ved protokoldrevne tidspunkter op til 18 uger (tidspunkt for lokal kontrol).
For at muliggøre blinding vil læsning af scanningsbilleder blive forsinket mindst 2 måneder og op til 6 måneder efter scanning.
Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage) og ved protokoldrevne tidspunkter op til 18 uger (tidspunkt for lokal kontrol).
Primære tumor ADC-værdier for FDG SUVmax-værdier
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage) og ved protokoldrevne tidspunkter op til 18 uger (tidspunkt for lokal kontrol).
For at muliggøre blinding vil læsning af scanningsbilleder blive forsinket mindst 2 måneder og op til 6 måneder efter scanning.
Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage) og ved protokoldrevne tidspunkter op til 18 uger (tidspunkt for lokal kontrol).
Begivenhedsfri overlevelse)
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage) og ved protokolbaserede tidspunkter op til 5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden mellem afslutningen af ​​behandlingen og tumorprogression/-tilbagefald, udvikling af en anden malignitet eller død, alt efter hvad der kommer først.
Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage) og ved protokolbaserede tidspunkter op til 5 år efter afslutningen af ​​behandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage) op til 6 år efter start af cancerbehandling
Samlet overlevelse er defineret som den procentdel af deltagere, der stadig er i live ved slutningen af ​​opfølgningen efter påbegyndelse af kræftbehandling.
Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for ca. 5 dage) op til 6 år efter start af cancerbehandling
Andelen af ​​WB DWI, T1W og STIR MRI'er, der korrekt identificerer alle steder med metastatisk sygdom hos patienter med nyligt diagnosticeret pædiatrisk sarkom.
Tidsramme: Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for 7±2 dage)

Andelen af ​​WB DWI, T1W og STIR MRI'er, der korrekt identificerer metastatisk sygdom grupperet efter sted (knogle/knoglemarv, lymfeknude, lunge og blødt væv) samt alle steder sammen.

For at muliggøre blinding vil læsning af scanningsbilleder blive forsinket mindst 2 måneder og op til 6 måneder efter scanning.
Baseline, ved diagnose (dag 0 inden for 7±2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary E. McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Anslået)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DWSARC
  • NCI-2015-00290 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Kliniske forsøg med Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner