Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusiegewogen magnetische resonantie bij beeldvorming van jongere patiënten met nieuw gediagnosticeerde bot- of wekedelensarcomen

23 augustus 2023 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming bij pediatrische sarcomen

Kinderen met sarcomen worden routinematig beoordeeld met een verscheidenheid aan beeldvormingstechnieken waarbij ioniserende straling wordt gebruikt. Deze omvatten computertomografie (CT), nucleaire botscan en positronemissietomografie-CT (PET-CT). Pediatrische sarcoompatiënten ondergaan veel beeldvormingsonderzoeken op het moment van diagnose, tijdens de therapie en gedurende jaren na voltooiing van de therapie. Omdat kinderen zich in een snelle groeifase bevinden, zijn hun weefsels en organen gevoeliger voor de schadelijke effecten van ioniserende straling dan volwassenen. Bovendien hebben kinderen in vergelijking met volwassenen een langere levensverwachting en dus een langere periode waarin ze de nadelige gevolgen van blootstelling aan straling kunnen ontwikkelen, zoals de ontwikkeling van secundaire maligniteiten.

Alternatieve experimentele methoden voor het meten van de tumorrespons zullen worden vergeleken met de huidige standaardzorgmaatregelen om te bepalen of de experimentele methode gelijkwaardig is aan de methoden die momenteel worden gebruikt. Onderzoekers willen bepalen of ze de blootstelling van de patiënt aan de schadelijke effecten van ioniserende straling kunnen verminderen door beeldvormingsonderzoeken die straling gebruiken te vervangen door diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI) van het hele lichaam die geen straling gebruikt. Ze willen ook weten of DW-MRI-metingen van de tumor kunnen vertellen hoe goed de tumor op therapie reageert. Er zijn onderzoeken uitgevoerd bij volwassenen met kanker die hebben aangetoond dat DW-MRI nuttige informatie geeft over hoe tumoren op therapie reageren. Er zijn slechts zeer kleine onderzoeken gedaan naar DW-MRI bij kinderen met tumoren in het lichaam. Daarom is de rol van DW-MRI bij pediatrische sarcoompatiënten nog niet bekend en is het nog steeds experimenteel. Deze studie zou ons belangrijke informatie kunnen geven die ons zou kunnen helpen om in de toekomst andere kinderen met bot- of wekedelensarcomen te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gehele lichaam (WB) en primaire tumordiffusie-gewogen beeldvorming (DWI) zullen bij alle proefpersonen bij baseline worden uitgevoerd. Aanvullende DW-MRI's zullen tijdens de behandeling maximaal 3 keer worden uitgevoerd op hetzelfde moment dat routinematige MRI-onderzoeken zijn gepland. Follow-up primaire tumor DWI MRI-onderzoeken zullen worden uitgevoerd op tijdstippen die worden bepaald door het therapeutische behandelprotocol van de deelnemer. Follow-up primaire tumor DWI-onderzoeken zullen worden uitgevoerd tot voltooiing van lokale controle (chirurgische resectie of voltooiing van bestralingstherapie). Alle onderzoeken worden uitgevoerd op 1,5T Siemens magnetische resonantie (MR) scanners, tenzij er een klinische indicatie is voor 3T beeldvorming.

Omdat onderzoekers de beeldvormingsparameters zullen correleren met het resultaat van de patiënt, zullen de deelnemers worden gevolgd totdat ze worden ontslagen naar de kliniek voor na voltooiing van de therapie of totdat ze tumorprogressie of recidief hebben of een tweede maligniteit ontwikkelen of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

PRIMAIRE DOELEN:

  • Om het percentage pediatrische sarcoompatiënten te schatten bij wie de bot-/beenmerg- en wekedelenmetastasestatus op het moment van diagnose correct is geënsceneerd door middel van diffusiegewogen MRI (WB DWI) door het hele lichaam te vergelijken door het te vergelijken met het klinische stadium.
  • Om de correlatie te bepalen tussen veranderingen in primair pediatrisch sarcoom 18F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG PET) maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVmax) en gemiddelde DWI schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) waarden vanaf baseline (voorbehandeling) tot vlak voor lokale controle .

ANDERE VOORAF GESPECIFICEERDE DOELSTELLINGEN:

  • Om de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en negatief en positief voorspellende waarden van WB DWI, PET-CT en PET-CT + botscan te schatten voor het detecteren van plaatsen van metastatische tumor in pediatrische sarcomen met behulp van biopsie of klinische follow-up (inclusief beeldvormende onderzoeken en klinische informatie) als referentiestandaarden.
  • Om het vermogen van WB MRI, PET-CT en PET-CT + botscan te vergelijken om alle plaatsen van metastasen bij pediatrische sarcoompatiënten te detecteren met behulp van biopsie en klinisch oordeel als referentiestandaarden.
  • Onderzoeken van de associaties van DWI ADC-waarden van primaire tumoren op diagnose- en behandelingsprotocolgestuurde tijdstippen tijdens therapie met tumorhistologie, tumorgraad, RECIST-respons, % tumornecrose, FDG SUVmax en patiëntuitkomst.
  • Om DWI van het hele lichaam te vergelijken met conventionele T1W en STIR-MRI voor het hele lichaam voor de detectie van metastasen van knopen, botten/beenmerg, weke delen of longen bij pediatrische patiënten met bot- en wekedelensarcoom, waarbij biopsie en klinisch oordeel als referentiestandaarden worden gebruikt.
  • Om de waarde te onderzoeken van een verscheidenheid aan kwantitatieve parameters verkregen uit software-analyse van de primaire tumor, zoals; histogram kurtosis, bereik, piek, verschuivingen in piek of tumorheterogeniteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle St Jude-patiënten met een bekend of vermoed nieuw gediagnosticeerd bot- of wekedelensarcoom die zullen worden behandeld volgens of volgens ziektespecifieke protocollen.
  • Proefpersonen zullen binnen ongeveer 2 weken na de WB en primaire tumor DWI MRI een PET-CT en/of botscan hebben ondergaan of gepland staan.
  • Geen limiet op leeftijd of geslacht
  • Geïnformeerde toestemming of instemming ondertekend door de proefpersoon of ouder/voogd volgens de richtlijnen van de instelling.
  • Patiënten mogen niet met de therapie zijn begonnen, of de benodigde onderzoeksbeeldvorming kan binnen 2-5 dagen na het starten van de therapie worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een tumor die een voorafgaande resectie zal ondergaan
  • De proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studievereisten, inclusief ondertekende toestemming of instemming
  • Onderwerp wordt in het ziekenhuis opgenomen op de intensive care.
  • Proefpersoon voldoet niet aan de vereisten voor MRI-veiligheidsscreening van de instelling.
  • Proefpersoon heeft primaire tumorresectie ondergaan voorafgaand aan aankomst in St. Jude.

  • Proefpersonen die sedatie nodig hebben voor WB MRI worden uitgesloten als ze:

    • Een acuut cardiopulmonaal proces, inclusief maar niet beperkt tot kroep, reactieve luchtwegaandoening, longontsteking, klinisch of radiologisch bewijs van pericardiale effusie of andere cardiopulmonale ziekte.
    • Braken binnen 24 uur na de MRI of aanzienlijke misselijkheid die sedatie kan uitsluiten, zoals bepaald door de anesthesioloog of gecertificeerde geregistreerde anesthesiemedewerker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers
Alle patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan dit protocol. Ze zullen op verschillende tijdstippen diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming laten uitvoeren.
Procedure: Diffusie gewogen magnetische resonantie beeldvorming
Diffusion weighted magnetic resonance imaging (DWI MRI) is een methode zonder straling en kan worden gebruikt om de primaire tumor te beoordelen, maar ook om de hele patiënt in beeld te brengen, van top tot teen. Diffusiegewogen MRI gebruikt een sterke bewegingssondegradiënt om de beweging van water in weefsel te detecteren. Weefsels die zijn samengesteld uit dicht opeengepakte cellen, zoals tumoren, laten minder waterbeweging toe dan weefsels met los opeengepakte cellen. Naarmate tumoren op therapie reageren, worden ze necrotisch en worden cellen minder dicht op elkaar gepakt. Deze verandering in waterdiffusie kan worden gekwantificeerd met behulp van DWI. Daarom biedt DWI een niet-invasieve, niet-ioniserende en kwantitatieve methode om de tumorrespons op cellulair niveau te beoordelen en is niet afhankelijk van een verandering in de tumorgrootte
Andere namen:
  • DWI-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pediatrische sarcomen waarvan de bot-/beenmerg- en wekedelenmetastasestatus correct is geënsceneerd met DWI-MRI van het hele lichaam
Tijdsspanne: Baseline, op het moment van diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen)

Om verblinding mogelijk te maken, wordt het lezen van scanbeelden minimaal 2 maanden en maximaal 6 maanden na de scan uitgesteld.

Percentage deelnemers bij wie metastasen in bot/beenmerg en weke delen werden gedetecteerd met DWI-MRI voor het hele lichaam
Baseline, op het moment van diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen)
De DWI ADC- en FDG PET SUVmax-waarden van de primaire tumor bij aanvang en protocolgestuurde tijdstippen tot aan lokale controle
Tijdsspanne: Baseline, op het moment van diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) tot lokale controle (tot 18 weken)

De primaire tumor DWI ADC (in mm^2/sec) en FDG PET SUVmax (unitless) waarden bij baseline en protocolgestuurde tijdpunten tot lokale controle.

Lokale controle wordt gedefinieerd als chirurgische resectie of start van bestralingstherapie.

Om verblinding mogelijk te maken, wordt het lezen van scanbeelden minimaal 2 maanden en maximaal 6 maanden na de scan uitgesteld.
Baseline, op het moment van diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) tot lokale controle (tot 18 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal metastatische laesies gedetecteerd en niet gedetecteerd met DWI MRI van het hele lichaam, PET-CT alleen en PET-CT + botscan op het moment van diagnose van een pediatrisch sarcoom
Tijdsspanne: Baseline, op het moment van diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen)

Het aantal metastatische laesies gedetecteerd en niet gedetecteerd met DWI MRI van het hele lichaam, PET-CT alleen en PET-CT + botscan met behulp van biopsie of klinische follow-up als referentiestandaarden. Gemetastaseerde plaatsen zullen worden gerapporteerd in groepen per regio (been/beenmerg, lymfeklieren, longen en weke delen) en alle groepen samen.

Om verblinding mogelijk te maken, wordt het lezen van scanbeelden minimaal 2 maanden en maximaal 6 maanden na de scan uitgesteld.
Baseline, op het moment van diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen)
Het aandeel van WB DWI MRI's, PET-CT's en PET-CT + botscans die plaatsen van gemetastaseerde ziekte correct identificeren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd sarcoom.
Tijdsspanne: Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen)

Het aandeel van DWI MRI-scans, PET-CT's en PET-CT + botscan die bot-/beenmerg-, knoop-, long- en wekedelenmetastasen correct identificeren bij pediatrische sarcoompatiënten op het moment van diagnose.

Om verblinding mogelijk te maken, wordt het lezen van scanbeelden minimaal 2 maanden en maximaal 6 maanden na de scan uitgesteld.
Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen)
ADC-waarden voor primaire tumoren voor elke tumorhistologiegroep (osteosarcoom, Ewing-sarcoom, niet-rhabdomyosarcoom wekedelensarcoom en rabdomyosarcoom (RMS)
Tijdsspanne: Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) en op protocolgestuurde tijdstippen tot 18 weken (tijd van lokale controle).
Om verblinding mogelijk te maken, wordt het lezen van scanbeelden minimaal 2 maanden en maximaal 6 maanden na de scan uitgesteld.
Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) en op protocolgestuurde tijdstippen tot 18 weken (tijd van lokale controle).
Primaire ADC-waarden voor tumoren voor lage versus intermediaire versus hoogwaardige tumoren
Tijdsspanne: Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) en op protocolgestuurde tijdstippen tot 18 weken (tijd van lokale controle).
Om verblinding mogelijk te maken, wordt het lezen van scanbeelden minimaal 2 maanden en maximaal 6 maanden na de scan uitgesteld.
Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) en op protocolgestuurde tijdstippen tot 18 weken (tijd van lokale controle).
Primaire tumor ADC-waarden voor tumoren gegroepeerd op % necrose in stappen van 10% of 20% (d.w.z. 10%, 20% enz. of 20%, 40% enz., afhankelijk van wat het meest relevant is)
Tijdsspanne: Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) en op protocolgestuurde tijdstippen tot 18 weken (tijd van lokale controle).
Om verblinding mogelijk te maken, wordt het lezen van scanbeelden minimaal 2 maanden en maximaal 6 maanden na de scan uitgesteld.
Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) en op protocolgestuurde tijdstippen tot 18 weken (tijd van lokale controle).
ADC-waarden voor primaire tumoren voor RECIST-responsgroepen (volledige remissie, gedeeltelijke remissie, stabiele ziekte, progressieve ziekte)
Tijdsspanne: Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) en op protocolgestuurde tijdstippen tot 18 weken (tijd van lokale controle).
Om verblinding mogelijk te maken, wordt het lezen van scanbeelden minimaal 2 maanden en maximaal 6 maanden na de scan uitgesteld.
Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) en op protocolgestuurde tijdstippen tot 18 weken (tijd van lokale controle).
Primaire tumor ADC-waarden voor FDG SUVmax-waarden
Tijdsspanne: Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) en op protocolgestuurde tijdstippen tot 18 weken (tijd van lokale controle).
Om verblinding mogelijk te maken, wordt het lezen van scanbeelden minimaal 2 maanden en maximaal 6 maanden na de scan uitgesteld.
Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) en op protocolgestuurde tijdstippen tot 18 weken (tijd van lokale controle).
Gebeurtenisvrije overleving)
Tijdsspanne: Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) en op protocolgestuurde tijdstippen tot 5 jaar na het einde van de therapie
Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de therapie en tumorprogressie/recidief, ontwikkeling van een tweede maligniteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) en op protocolgestuurde tijdstippen tot 5 jaar na het einde van de therapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) tot 6 jaar na het starten van kankertherapie
Totale overleving wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat nog in leven is aan het einde van de follow-up na het starten van kankertherapie.
Baseline, bij diagnose (dag 0 binnen ongeveer 5 dagen) tot 6 jaar na het starten van kankertherapie
Het aandeel WB DWI-, T1W- en STIR-MRI's dat alle locaties van gemetastaseerde ziekte correct identificeert bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd pediatrisch sarcoom.
Tijdsspanne: Basislijn, bij diagnose (dag 0 binnen 7 ± 2 dagen)

Het aandeel WB DWI-, T1W- en STIR-MRI's dat gemetastaseerde ziekte correct identificeert, gegroepeerd per locatie (been/beenmerg, lymfeklieren, long en zacht weefsel) en alle locaties samen.

Om verblinding mogelijk te maken, wordt het lezen van scanbeelden minimaal 2 maanden en maximaal 6 maanden na de scan uitgesteld.
Basislijn, bij diagnose (dag 0 binnen 7 ± 2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary E. McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DWSARC
  • NCI-2015-00290 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom, zacht weefsel

Klinische onderzoeken op Diffusie gewogen magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren