Difúzně vážená magnetická rezonance při zobrazování mladších pacientů s nově diagnostikovanými sarkomy kostí nebo měkkých tkání
Difúzně vážená magnetická rezonance u dětských sarkomů
Děti se sarkomy jsou běžně vyšetřovány různými zobrazovacími technikami, které zahrnují použití ionizujícího záření. Patří mezi ně počítačová tomografie (CT), nukleární kostní sken a pozitronová emisní tomografie-CT (PET-CT). Pacienti s dětským sarkomem podstupují mnoho zobrazovacích studií v době diagnózy, během léčby a po celá léta po ukončení léčby. Protože jsou děti ve fázi rychlého růstu, jejich tkáně a orgány jsou náchylnější ke škodlivým účinkům ionizujícího záření než dospělí. Kromě toho mají děti ve srovnání s dospělými delší očekávanou délku života, a tedy i delší dobu, během níž se u nich projeví nepříznivé následky radiační expozice, jako je rozvoj druhých malignit.
Alternativní experimentální metody měření odpovědi nádoru budou porovnány se současnými standardními opatřeními péče, aby se určilo, zda je experimentální metoda ekvivalentní metodám, které se v současnosti používají. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda mohou snížit vystavení pacienta škodlivým účinkům ionizujícího záření tím, že nahradí zobrazovací studie využívající záření celotělovým difúzně váženým zobrazováním magnetickou rezonancí (DW-MRI), které nepoužívá žádné záření. Chtějí také vědět, zda měření DW-MRI nádoru může říci, jak dobře nádor reaguje na terapii. Byly provedeny studie u dospělých s rakovinou, které ukázaly, že DW-MRI poskytuje užitečné informace o tom, jak nádory reagují na terapii. Byly provedeny pouze velmi malé studie DW-MRI u dětí s nádory v těle. Role DW-MRI u dětských pacientů se sarkomem proto není dosud známa a je stále experimentální. Tato studie by nám mohla poskytnout důležité informace, které by nám mohly v budoucnu pomoci léčit další děti se sarkomy kostí nebo měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celotělové (WB) a primární tumorové difúzně vážené zobrazování (DWI) bude provedeno na začátku u všech subjektů. Další DW-MRI budou provedeny až 3krát během léčby ve stejnou dobu, kdy jsou naplánována rutinní MRI vyšetření. Následná DWI MRI vyšetření primárního nádoru budou prováděna v časových bodech určených účastníkem v protokolu terapeutické léčby. Následná primární nádorová DWI vyšetření budou prováděna až do ukončení lokální kontroly (chirurgická resekce nebo dokončení radiační terapie). Všechna vyšetření budou provedena na 1,5T Siemens magnetických rezonančních (MR) skenerech, pokud neexistuje klinická indikace pro 3T zobrazení.
Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé budou korelovat zobrazovací parametry s výsledkem pacienta, budou účastníci sledováni, dokud nebudou propuštěni na kliniku po ukončení terapie nebo dokud u nich nedojde k progresi nebo recidivě nádoru nebo k rozvoji druhého zhoubného nádoru nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
PRIMÁRNÍ CÍLE:
- Odhadnout podíl dětských pacientů se sarkomem, jejichž stav kostní/kostní dřeně a metastáz v měkkých tkáních je správně stanoven pomocí celotělové difúzně vážené MRI (WB DWI) v době diagnózy, a to srovnáním s klinickým stádiem.
- K určení korelace mezi změnami v primárním pediatrickém sarkomu 18F-fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG PET) maximálními standardizovanými hodnotami vychytávání (SUVmax) a průměrnými hodnotami DWI zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) od výchozích hodnot (před léčbou) po hodnoty těsně před místní kontrolou .
DALŠÍ PŘEDEPSANÉ CÍLE:
- Odhadnout senzitivitu, specificitu, přesnost a negativní a pozitivní prediktivní hodnoty WB DWI, PET-CT a PET-CT + kostního skenu pro detekci lokalizace metastatického nádoru u dětských sarkomů pomocí biopsie nebo klinického sledování (včetně zobrazovacích studií a klinické informace) jako referenční standardy.
- Porovnat schopnost WB MRI, PET-CT a PET-CT + kostního skenu detekovat všechna místa metastáz u dětských pacientů se sarkomem za použití biopsie a klinického posouzení jako referenčních standardů.
- Prozkoumat asociace hodnot DWI ADC primárních nádorů v časových bodech diagnózy a léčebných protokolů během terapie s histologií nádoru, stupněm nádoru, odpovědí RECIST, % nekrózy nádoru, FDG SUVmax a výsledkem pacienta.
- Porovnat celotělové DWI s konvenční T1W a STIR celotělovou MRI pro detekci uzlin, kostní/kostní dřeně, měkkých tkání nebo plicních metastáz u pediatrických pacientů se sarkomem kostí a měkkých tkání za použití biopsie a klinického posouzení jako referenčních standardů.
- Zkoumat hodnotu různých kvantitativních parametrů získaných ze softwarové analýzy primárního nádoru, jako je; špičatost histogramu, rozsah, vrchol, posuny vrcholu nebo heterogenita nádoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti v St Jude se známým nebo suspektním, nově diagnostikovaným sarkomem kostí nebo měkkých tkání, kteří budou léčeni podle nebo podle protokolů specifických pro onemocnění.
- Subjekty studie podstoupily nebo jsou naplánovány na PET-CT a/nebo kostní sken během přibližně 2 týdnů po MRI WB a primárního nádoru DWI.
- Bez omezení věku nebo pohlaví
- Informovaný souhlas nebo souhlas podepsaný subjektem studie nebo rodičem/opatrovníkem podle institucionálních směrnic.
- Pacienti by neměli zahajovat léčbu, nebo lze potřebné výzkumné snímkování provést do 2–5 dnů od zahájení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nádor, který bude předem resekován
- Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat požadavky studie, včetně podepsaného souhlasu nebo souhlasu
- Pacient je hospitalizován na jednotce intenzivní péče.
- Subjekt nesplňuje institucionální požadavky na bezpečnostní screening MRI.
- Subjekt podstoupil primární resekci nádoru před příjezdem do St. Jude.
Subjekty, které vyžadují sedaci pro WB MRI, budou vyloučeny, pokud mají:
- Akutní kardiopulmonální proces zahrnující, ale bez omezení na uvedené, krupici, reaktivní onemocnění dýchacích cest, zápal plic, klinický nebo radiologický důkaz perikardiálního výpotku nebo jiného kardiopulmonálního onemocnění.
- Zvracení do 24 hodin po MRI nebo značná nevolnost, která může zabránit sedaci, jak určí anesteziolog nebo certifikovaná registrovaná sestra anesteziolog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí v tomto protokolu.
Budou mít difúzně vážené zobrazování magnetickou rezonancí provedeno v několika časových bodech.
|
Difúzně vážená magnetická rezonance (DWI MRI) je metoda, která nezahrnuje záření a lze ji použít k posouzení primárního nádoru i k zobrazení celého pacienta od hlavy až k patě.
Difúzně vážená magnetická rezonance využívá k detekci pohybu vody v tkáni silný gradient sondování pohybu.
Tkáně, které jsou složeny z těsně sbalených buněk, jako jsou nádory, umožňují menší pohyb vody než tkáně s volně zabalenými buňkami.
Jak nádory reagují na terapii, stávají se nekrotickými a buňky jsou méně natěsnané.
Tuto změnu difuzivity vody lze kvantifikovat pomocí DWI.
Proto DWI poskytuje neinvazivní, neionizující a kvantitativní metodu hodnocení odpovědi nádoru na buněčné úrovni a nezávisí na změně velikosti nádoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s dětskými sarkomy, jejichž stav kostní/kostní dřeně a metastáz v měkkých tkáních je správně stanoven pomocí celotělové DWI MRI
Časové okno: Výchozí stav v době diagnózy (den 0 během přibližně 5 dnů)
|
Aby se umožnilo oslepení, čtení naskenovaných obrázků bude odloženo nejméně o 2 měsíce a až 6 měsíců po skenování. Podíl účastníků, jejichž metastázy do kostní/kostní dřeně a měkkých tkání byly detekovány pomocí celotělové DWI MRI |
Výchozí stav v době diagnózy (den 0 během přibližně 5 dnů)
|
|
Hodnoty primárního tumoru DWI ADC a FDG PET SUVmax ve výchozích hodnotách a časových bodech řízených protokolem až do lokální kontroly
Časové okno: Výchozí stav, v době diagnózy (den 0 během přibližně 5 dnů) do místní kontroly (až 18 týdnů)
|
Hodnoty primárního tumoru DWI ADC (v mm^2/s) a FDG PET SUVmax (bez jednotek) ve výchozím stavu a v časových bodech řízených protokolem až do lokální kontroly. Lokální kontrola je definována jako chirurgická resekce nebo zahájení radiační terapie. Aby se umožnilo oslepení, čtení naskenovaných obrázků bude odloženo nejméně o 2 měsíce a až 6 měsíců po skenování. |
Výchozí stav, v době diagnózy (den 0 během přibližně 5 dnů) do místní kontroly (až 18 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet metastatických lézí detekovaných a nedetekovaných pomocí celotělové DWI MRI, samotného PET-CT a PET-CT + kostního skenu v době diagnózy dětského sarkomu
Časové okno: Výchozí stav v době diagnózy (den 0 během přibližně 5 dnů)
|
Počet metastatických lézí detekovaných a nedetekovaných pomocí celotělové DWI MRI, samotného PET-CT a PET-CT + kostního skenu pomocí biopsie nebo klinického sledování jako referenčních standardů. Metastatická místa budou uvedena ve skupinách podle regionů (kost/kostní dřeň, lymfatické uzliny, plíce a měkké tkáně) a všechny skupiny společně. Aby se umožnilo oslepení, čtení naskenovaných obrázků bude odloženo nejméně o 2 měsíce a až 6 měsíců po skenování. |
Výchozí stav v době diagnózy (den 0 během přibližně 5 dnů)
|
|
Podíl WB DWI MRI, PET-CT a PET-CT + kostních skenů, které správně identifikují místa metastatického onemocnění u pacientů s nově diagnostikovaným sarkomem.
Časové okno: Výchozí stav, při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů)
|
Podíl DWI MRI skenů, PET-CT a PET-CT + kostního skenu, které správně identifikují kostní/kostní dřeň, uzlové metastázy, metastázy plic a měkkých tkání u dětských pacientů se sarkomem v době diagnózy. Aby se umožnilo oslepení, čtení naskenovaných obrázků bude odloženo nejméně o 2 měsíce a až 6 měsíců po skenování. |
Výchozí stav, při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů)
|
|
Hodnoty ADC primárního tumoru pro každou skupinu histologie tumoru (osteosarkom, Ewingův sarkom, non-rhabdomyosarkomový sarkom měkkých tkání a rhabdomyosarkom (RMS)
Časové okno: Výchozí stav při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů) a v časových bodech řízených protokolem až do 18 týdnů (doba lokální kontroly).
|
Aby se umožnilo oslepení, čtení naskenovaných obrázků bude odloženo nejméně o 2 měsíce a až 6 měsíců po skenování.
|
Výchozí stav při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů) a v časových bodech řízených protokolem až do 18 týdnů (doba lokální kontroly).
|
|
Hodnoty ADC primárního nádoru pro nádory nízkého, středního a vysokého stupně
Časové okno: Výchozí stav při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů) a v časových bodech řízených protokolem až do 18 týdnů (doba lokální kontroly).
|
Aby se umožnilo oslepení, čtení naskenovaných obrázků bude odloženo nejméně o 2 měsíce a až 6 měsíců po skenování.
|
Výchozí stav při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů) a v časových bodech řízených protokolem až do 18 týdnů (doba lokální kontroly).
|
|
Hodnoty ADC primárního nádoru pro nádory seskupené podle % nekrózy v přírůstcích 10 % nebo 20 % (tj. 10 %, 20 % atd. nebo 20 %, 40 % atd., podle toho, co je nejrelevantnější)
Časové okno: Výchozí stav při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů) a v časových bodech řízených protokolem až do 18 týdnů (doba lokální kontroly).
|
Aby se umožnilo oslepení, čtení naskenovaných obrázků bude odloženo nejméně o 2 měsíce a až 6 měsíců po skenování.
|
Výchozí stav při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů) a v časových bodech řízených protokolem až do 18 týdnů (doba lokální kontroly).
|
|
Hodnoty ADC primárního nádoru pro skupiny odpovědí RECIST (kompletní remise, částečná remise, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění)
Časové okno: Výchozí stav při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů) a v časových bodech řízených protokolem až do 18 týdnů (doba lokální kontroly).
|
Aby se umožnilo oslepení, čtení naskenovaných obrázků bude odloženo nejméně o 2 měsíce a až 6 měsíců po skenování.
|
Výchozí stav při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů) a v časových bodech řízených protokolem až do 18 týdnů (doba lokální kontroly).
|
|
Hodnoty ADC primárního nádoru pro hodnoty FDG SUVmax
Časové okno: Výchozí stav při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů) a v časových bodech řízených protokolem až do 18 týdnů (doba lokální kontroly).
|
Aby se umožnilo oslepení, čtení naskenovaných obrázků bude odloženo nejméně o 2 měsíce a až 6 měsíců po skenování.
|
Výchozí stav při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů) a v časových bodech řízených protokolem až do 18 týdnů (doba lokální kontroly).
|
|
Přežití bez události)
Časové okno: Výchozí stav, při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů) a v časových bodech řízených protokolem až 5 let po ukončení léčby
|
Přežití bez příhody je definováno jako doba mezi koncem léčby a progresí/recidivou nádoru, rozvojem druhé malignity nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
|
Výchozí stav, při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů) a v časových bodech řízených protokolem až 5 let po ukončení léčby
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů) až 6 let po zahájení léčby rakoviny
|
Celkové přežití je definováno jako procento účastníků stále naživu na konci sledování po zahájení léčby rakoviny.
|
Výchozí stav při diagnóze (den 0 během přibližně 5 dnů) až 6 let po zahájení léčby rakoviny
|
|
Podíl WB DWI, T1W a STIR MRI, které správně identifikují všechna místa metastatického onemocnění u pacientů s nově diagnostikovaným dětským sarkomem.
Časové okno: Výchozí stav, při diagnóze (den 0 během 7±2 dnů)
|
Podíl WB DWI, T1W a STIR MRI, které správně identifikují metastatické onemocnění, seskupené podle místa (kost/kostní dřeň, lymfatické uzliny, plíce a měkké tkáně), stejně jako všechna místa dohromady. Aby se umožnilo oslepení, čtení naskenovaných obrázků bude odloženo nejméně o 2 měsíce a až 6 měsíců po skenování. |
Výchozí stav, při diagnóze (den 0 během 7±2 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E. McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DWSARC
- NCI-2015-00290 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
Klinické studie na Difúzně vážená magnetická rezonance
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborOtřes mozku, mozekFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Maligní gliom | Recidivující dětský ependymom | Recidivující meduloblastom | Refrakterní ependymom | Refrakterní meduloblastom | Recidivující difúzní vnitřní pontinský gliom | Refrakterní difúzní vnitřní pontinský gliom | Recidivující novotvar mozku | Refrakterní mozkový novotvar | Syndrom nedostatečnosti...Spojené státy, Kanada