- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02415816
Risonanza magnetica pesata in diffusione nell'imaging di pazienti più giovani con sarcomi ossei o dei tessuti molli di nuova diagnosi
Risonanza magnetica pesata in diffusione nei sarcomi pediatrici
I bambini con sarcomi vengono regolarmente valutati con una varietà di tecniche di imaging che comportano l'uso di radiazioni ionizzanti. Questi includono la tomografia computerizzata (TC), la scintigrafia ossea nucleare e la tomografia a emissione di positroni-TC (PET-CT). I pazienti pediatrici con sarcoma vengono sottoposti a numerosi studi di imaging al momento della diagnosi, durante la terapia e per anni dopo il completamento della terapia. Poiché i bambini sono in una fase di rapida crescita, i loro tessuti e organi sono più suscettibili agli effetti nocivi delle radiazioni ionizzanti rispetto agli adulti. Inoltre, rispetto agli adulti, i bambini hanno un'aspettativa di vita più lunga e, quindi, un periodo di tempo più lungo in cui sviluppare le sequele avverse dell'esposizione alle radiazioni, come lo sviluppo di secondi tumori maligni.
Metodi sperimentali alternativi per misurare la risposta del tumore saranno confrontati con le attuali misure standard di cura per determinare se il metodo sperimentale è equivalente ai metodi attualmente in uso. Gli investigatori desiderano determinare se possono ridurre l'esposizione del paziente agli effetti nocivi delle radiazioni ionizzanti sostituendo gli studi di imaging che utilizzano le radiazioni con la risonanza magnetica ponderata per la diffusione dell'intero corpo (DW-MRI) che non utilizza alcuna radiazione. Vogliono anche sapere se le misurazioni DW-MRI del tumore possono dire quanto bene il tumore sta rispondendo alla terapia. Ci sono stati studi su adulti con cancro che hanno dimostrato che la DW-MRI fornisce informazioni utili su come i tumori rispondono alla terapia. Ci sono stati solo studi molto piccoli sulla DW-MRI nei bambini con tumori nel corpo. Pertanto, il ruolo della DW-MRI nei pazienti con sarcoma pediatrico non è ancora noto ed è ancora sperimentale. Questo studio potrebbe darci informazioni importanti che potrebbero aiutarci a trattare altri bambini con sarcomi ossei o dei tessuti molli in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging ponderato per la diffusione del tumore primario (WB) e l'imaging ponderato per la diffusione del tumore primario (WB) saranno eseguiti al basale in tutti i soggetti. Ulteriori DW-MRI verranno eseguiti fino a 3 volte durante il trattamento nello stesso momento in cui sono programmati gli esami MRI di routine. Gli esami MRI DWI del tumore primario di follow-up verranno eseguiti in punti temporali determinati dal protocollo di trattamento terapeutico del partecipante. Gli esami DWI del tumore primario di follow-up verranno eseguiti fino al completamento del controllo locale (resezione chirurgica o completamento della radioterapia). Tutti gli esami verranno eseguiti su scanner a risonanza magnetica (MR) Siemens da 1,5 T a meno che non vi sia un'indicazione clinica per l'imaging 3T.
Poiché gli investigatori correleranno i parametri di imaging con l'esito del paziente, i partecipanti saranno seguiti fino a quando non saranno dimessi dalla clinica dopo il completamento della terapia o fino a quando non avranno progressione o recidiva del tumore o svilupperanno una seconda neoplasia o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
OBIETTIVI PRIMARI:
- Stimare la proporzione di pazienti pediatrici con sarcoma il cui stato di metastasi ossee/del midollo osseo e dei tessuti molli è correttamente stadiato dalla risonanza magnetica ponderata per la diffusione dell'intero corpo (WB DWI) al momento della diagnosi confrontandolo con lo stadio clinico.
- Per determinare la correlazione tra i cambiamenti nel sarcoma pediatrico primario 18F-fluorodeossiglucosio tomografia a emissione di positroni (FDG PET) valori massimi standardizzati di assorbimento (SUVmax) e valori medi del coefficiente di diffusione apparente (ADC) DWI dal basale (pre-trattamento) a appena prima del controllo locale .
ALTRI OBIETTIVI PRESPECIFICATI:
- Per stimare la sensibilità, la specificità, l'accuratezza e i valori predittivi negativi e positivi di WB DWI, PET-TC e PET-TC + scintigrafia ossea per rilevare siti di tumore metastatico nei sarcomi pediatrici mediante biopsia o follow-up clinico (inclusi studi di imaging e informazioni cliniche) come standard di riferimento.
- Per confrontare la capacità di WB MRI, PET-CT e PET-CT + scintigrafia ossea per rilevare tutti i siti di metastasi nei pazienti con sarcoma pediatrico utilizzando la biopsia e il giudizio clinico come standard di riferimento.
- Per esaminare le associazioni dei valori DWI ADC dei tumori primari alla diagnosi e ai punti temporali guidati dal protocollo di trattamento durante la terapia con istologia del tumore, grado del tumore, risposta RECIST, % di necrosi tumorale, FDG SUVmax e esito del paziente.
- Confrontare la DWI del corpo intero con la risonanza magnetica del corpo intero convenzionale T1W e STIR per il rilevamento di metastasi linfonodali, ossee/del midollo osseo, dei tessuti molli o polmonari tra i pazienti pediatrici con sarcoma osseo e dei tessuti molli utilizzando la biopsia e il giudizio clinico come standard di riferimento.
- Per studiare il valore di una varietà di parametri quantitativi ottenuti dall'analisi del software del tumore primario, come; curtosi dell'istogramma, intervallo, picco, spostamenti del picco o eterogeneità del tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di St Jude con un sarcoma osseo o dei tessuti molli noto o sospetto di nuova diagnosi che saranno trattati secondo o secondo i protocolli specifici della malattia.
- I soggetti dello studio saranno stati sottoposti o sono programmati per PET-CT e / o scintigrafia ossea entro circa 2 settimane dal WB e tumore primario DWI MRI.
- Nessun limite di età o sesso
- Consenso informato o assenso firmato dal soggetto dello studio o dal genitore/tutore secondo le linee guida istituzionali.
- I pazienti non devono aver iniziato la terapia, oppure, la diagnostica per immagini di ricerca necessaria può essere eseguita entro 2-5 giorni dall'inizio della terapia.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un tumore che sarà sottoposto a resezione anticipata
- - Il soggetto non è in grado o non vuole seguire i requisiti dello studio, incluso il consenso firmato o il consenso
- Il soggetto è ricoverato nel reparto di terapia intensiva.
- Il soggetto non soddisfa i requisiti di screening di sicurezza della risonanza magnetica istituzionale.
- Il soggetto è stato sottoposto a resezione primaria del tumore prima dell'arrivo al St. Jude.
I soggetti che richiedono sedazione per WB MRI saranno esclusi se hanno:
- Un processo cardiopolmonare acuto comprendente, ma non limitato a, groppa, malattia reattiva delle vie aeree, polmonite, evidenza clinica o radiologica di versamento pericardico o altra malattia cardiopolmonare.
- Vomito entro 24 ore dalla risonanza magnetica o nausea sostanziale che può precludere la sedazione come determinato dall'anestesista o da un infermiere anestesista certificato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti
Tutti i pazienti che acconsentono a partecipare a questo protocollo.
Avranno una risonanza magnetica pesata in diffusione eseguita in diversi punti temporali.
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La risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI MRI) è un metodo che non comporta radiazioni e può essere utilizzato per valutare il tumore primario e per visualizzare l'intero paziente, dalla testa ai piedi.
La risonanza magnetica pesata in diffusione utilizza un forte gradiente di rilevamento del movimento per rilevare il movimento dell'acqua nei tessuti.
I tessuti composti da cellule strettamente compattate, come i tumori, consentono un minore movimento dell'acqua rispetto ai tessuti con cellule poco compatte.
Man mano che i tumori rispondono alla terapia, diventano necrotici e le cellule sono meno compatte.
Questo cambiamento nella diffusività dell'acqua può essere quantificato utilizzando DWI.
Pertanto, DWI fornisce un metodo non invasivo, non ionizzante e quantitativo per valutare la risposta del tumore a livello cellulare e non dipende da un cambiamento nella dimensione del tumore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con sarcomi pediatrici il cui stato di metastasi ossee/del midollo osseo e dei tessuti molli è correttamente stadiato con risonanza magnetica DWI di tutto il corpo
Lasso di tempo: Basale, al momento della diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni)
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Per consentire l'accecamento, la lettura delle immagini di scansione sarà ritardata di almeno 2 mesi e fino a 6 mesi dopo la scansione. Percentuale di partecipanti le cui metastasi ossee/del midollo osseo e dei tessuti molli sono state rilevate con la risonanza magnetica DWI di tutto il corpo |
Basale, al momento della diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni)
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I valori del tumore primario DWI ADC e FDG PET SUVmax al basale e i valori temporali guidati dal protocollo fino al controllo locale
Lasso di tempo: Basale, al momento della diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) al controllo locale (fino a 18 settimane)
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I valori DWI ADC del tumore primario (in mm^2/sec) e FDG PET SUVmax (senza unità) al basale e al tempo guidato dal protocollo indicano fino al controllo locale. Il controllo locale è definito come resezione chirurgica o inizio della radioterapia. Per consentire l'accecamento, la lettura delle immagini di scansione sarà ritardata di almeno 2 mesi e fino a 6 mesi dopo la scansione. |
Basale, al momento della diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) al controllo locale (fino a 18 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di lesioni metastatiche rilevate e non rilevate con risonanza magnetica DWI di tutto il corpo, sola PET-TC e PET-TC + scintigrafia ossea al momento della diagnosi di un sarcoma pediatrico
Lasso di tempo: Basale, al momento della diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni)
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Il numero di lesioni metastatiche rilevate e non rilevate con risonanza magnetica DWI di tutto il corpo, sola PET-TC e PET-TC + scintigrafia ossea utilizzando la biopsia o il follow-up clinico come standard di riferimento. I siti metastatici saranno riportati in gruppi per regione (osso/midollo osseo, linfonodi, polmone e tessuto molle) e tutti i gruppi insieme. Per consentire l'accecamento, la lettura delle immagini di scansione sarà ritardata di almeno 2 mesi e fino a 6 mesi dopo la scansione. |
Basale, al momento della diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni)
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La proporzione di WB DWI MRI, PET-TC e PET-TC + scansioni ossee che identificano correttamente i siti della malattia metastatica nei pazienti con sarcoma di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: Basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni)
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La proporzione di scansioni MRI DWI, PET-TC e PET-TC + scintigrafia ossea che identificano correttamente le metastasi ossee/del midollo osseo, linfonodali, polmonari e dei tessuti molli nei pazienti pediatrici con sarcoma al momento della diagnosi. Per consentire l'accecamento, la lettura delle immagini di scansione sarà ritardata di almeno 2 mesi e fino a 6 mesi dopo la scansione. |
Basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni)
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Valori di ADC del tumore primario per ciascun gruppo istologico del tumore (osteosarcoma, sarcoma di Ewing, sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma e rabdomiosarcoma (RMS)
Lasso di tempo: Al basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) e ai punti temporali guidati dal protocollo fino a 18 settimane (tempo del controllo locale).
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Per consentire l'accecamento, la lettura delle immagini di scansione sarà ritardata di almeno 2 mesi e fino a 6 mesi dopo la scansione.
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Al basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) e ai punti temporali guidati dal protocollo fino a 18 settimane (tempo del controllo locale).
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Valori di ADC del tumore primario per tumori di grado basso vs intermedio vs alto
Lasso di tempo: Al basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) e ai punti temporali guidati dal protocollo fino a 18 settimane (tempo del controllo locale).
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Per consentire l'accecamento, la lettura delle immagini di scansione sarà ritardata di almeno 2 mesi e fino a 6 mesi dopo la scansione.
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Al basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) e ai punti temporali guidati dal protocollo fino a 18 settimane (tempo del controllo locale).
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Valori ADC del tumore primario per i tumori raggruppati per % di necrosi con incrementi del 10% o del 20% (ovvero 10%, 20% ecc. o 20%, 40% ecc., a seconda di quale sia il più rilevante)
Lasso di tempo: Al basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) e ai punti temporali guidati dal protocollo fino a 18 settimane (tempo del controllo locale).
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Per consentire l'accecamento, la lettura delle immagini di scansione sarà ritardata di almeno 2 mesi e fino a 6 mesi dopo la scansione.
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Al basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) e ai punti temporali guidati dal protocollo fino a 18 settimane (tempo del controllo locale).
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Valori di ADC del tumore primario per i gruppi di risposta RECIST (remissione completa, remissione parziale, malattia stabile, malattia progressiva)
Lasso di tempo: Al basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) e ai punti temporali guidati dal protocollo fino a 18 settimane (tempo del controllo locale).
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Per consentire l'accecamento, la lettura delle immagini di scansione sarà ritardata di almeno 2 mesi e fino a 6 mesi dopo la scansione.
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Al basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) e ai punti temporali guidati dal protocollo fino a 18 settimane (tempo del controllo locale).
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Valori ADC del tumore primario per i valori FDG SUVmax
Lasso di tempo: Al basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) e ai punti temporali guidati dal protocollo fino a 18 settimane (tempo del controllo locale).
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Per consentire l'accecamento, la lettura delle immagini di scansione sarà ritardata di almeno 2 mesi e fino a 6 mesi dopo la scansione.
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Al basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) e ai punti temporali guidati dal protocollo fino a 18 settimane (tempo del controllo locale).
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Sopravvivenza senza eventi)
Lasso di tempo: Basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) e ai punti temporali guidati dal protocollo fino a 5 anni dopo la fine della terapia
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La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo che intercorre tra la fine della terapia e la progressione/recidiva del tumore, lo sviluppo di un secondo tumore maligno o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) e ai punti temporali guidati dal protocollo fino a 5 anni dopo la fine della terapia
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) fino a 6 anni dopo l'inizio della terapia antitumorale
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La sopravvivenza globale è definita come la percentuale di partecipanti ancora in vita alla fine del follow-up dopo l'inizio della terapia antitumorale.
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Basale, alla diagnosi (giorno 0 entro circa 5 giorni) fino a 6 anni dopo l'inizio della terapia antitumorale
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La percentuale di risonanze magnetiche WB DWI, T1W e STIR che identificano correttamente tutti i siti di malattia metastatica in pazienti con sarcoma pediatrico di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: Basale, alla diagnosi (giorno 0 entro 7±2 giorni)
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La percentuale di risonanze magnetiche WB DWI, T1W e STIR che identificano correttamente la malattia metastatica raggruppate per sede (osso/midollo osseo, linfonodo, polmone e tessuto molle) e tutte le sedi insieme. Per consentire l'accecamento, la lettura delle immagini di scansione sarà ritardata di almeno 2 mesi e fino a 6 mesi dopo la scansione. |
Basale, alla diagnosi (giorno 0 entro 7±2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E. McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWSARC
- NCI-2015-00290 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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