骨または軟部肉腫と新たに診断された若い患者のイメージングにおける拡散強調磁気共鳴
小児肉腫における拡散強調磁気共鳴イメージング
肉腫の子供は、電離放射線の使用を伴うさまざまな画像技術で定期的に評価されます。 これらには、コンピューター断層撮影 (CT)、核骨スキャン、および陽電子放出断層撮影-CT (PET-CT) が含まれます。 小児肉腫患者は、診断時、治療中、および治療終了後何年にもわたって、多くの画像検査を受けます。 子供は急速に成長する段階にあるため、組織や臓器は大人よりも電離放射線の有害な影響を受けやすくなっています。 さらに、成人と比較して、子供は平均余命が長いため、二次悪性腫瘍の発生など、放射線被ばくの有害な後遺症が発生する期間が長くなります。
腫瘍反応を測定する別の実験的方法を現在の標準治療法と比較して、実験的方法が現在使用されている方法と同等であるかどうかを判断します。 研究者は、放射線を使用する画像検査を、放射線を使用しない全身拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI) に置き換えることで、電離放射線の有害な影響への患者の被ばくを減らすことができるかどうかを判断したいと考えています。 彼らはまた、腫瘍の DW-MRI 測定によって、腫瘍が治療にどの程度反応しているかを知ることができるかどうかも知りたいと考えています。 DW-MRI が、腫瘍が治療にどのように反応しているかについて有用な情報を提供することを示した、成人のがん患者を対象とした研究が行われています。 体内に腫瘍のある子供を対象とした DW-MRI の研究は非常に小規模です。 したがって、小児肉腫患者における DW-MRI の役割はまだわかっておらず、まだ実験段階です。 この研究は、将来、骨または軟部組織の肉腫を持つ他の子供たちを治療するのに役立つ重要な情報を提供してくれるかもしれません.
調査の概要
詳細な説明
全身（WB）および原発腫瘍拡散強調画像（DWI）は、すべての被験者のベースラインで実行されます。 追加の DW-MRI は、通常の MRI 検査が予定されていると同時に、治療中に最大 3 回行われます。 フォローアップ原発腫瘍DWI MRI検査は、参加者の治療プロトコルによって決定された時点で実行されます。 フォローアップ原発腫瘍のDWI検査は、局所制御が完了するまで実施されます（外科的切除または放射線療法の完了）。 3Tイメージングの臨床適応がない限り、すべての検査は1.5Tシーメンス磁気共鳴（MR）スキャナーで行われます。
研究者は画像パラメータを患者の転帰と相関させるため、参加者は、治療クリニックの完了後に退院するまで、または腫瘍の進行または再発があるか、2番目の悪性腫瘍を発症するか死亡するまで追跡されます。
主な目的:
- 臨床病期と比較することにより、診断時に全身拡散強調MRI（WB DWI）によって骨/骨髄および軟部組織の転移状態が正しく分類されている小児肉腫患者の割合を推定すること。
- 原発性小児肉腫 18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG PET) の最大標準取り込み値 (SUVmax) と、ベースライン (治療前) から局所制御の直前までの平均 DWI 見かけ拡散係数 (ADC) 値の変化の間の相関を決定する.
その他の事前に指定された目的:
- 生検または臨床フォローアップ（画像検査および臨床情報）参照基準として。
- WB MRI、PET-CT、PET-CT + 骨スキャンの能力を比較して、参照基準として生検と臨床的判断を使用して、小児肉腫患者のすべての転移部位を検出します。
- 治療中の診断および治療プロトコル主導の時点での原発腫瘍のDWI ADC値と、腫瘍組織学、腫瘍グレード、RECIST応答、腫瘍壊死率、FDG SUVmax、および患者転帰との関連を調べること。
- 生検と臨床的判断を参照基準として使用して、小児骨および軟部組織肉腫患者の結節、骨/骨髄、軟部組織または肺転移の検出のために、全身 DWI を従来の T1W および STIR 全身 MRI と比較する。
- 次のような原発腫瘍のソフトウェア分析から得られたさまざまな定量的パラメーターの値を調査します。ヒストグラム尖度、範囲、ピーク、ピークのシフト、または腫瘍の不均一性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -既知または疑いのある、新たに診断された骨または軟部肉腫を有するすべてのセントジュード患者は、疾患固有のプロトコルに従って、またはそれに従って治療されます。
- 研究対象は、WBおよび原発腫瘍DWI MRIから約2週間以内にPET-CTおよび/または骨スキャンを受けたか、予定されている。
- 年齢や性別の制限なし
- 施設のガイドラインに従って、研究対象者または親/保護者が署名したインフォームドコンセントまたは同意。
- 患者は治療を開始してはいけません。または、治療開始から 2 ～ 5 日以内に必要な研究用画像検査を行うことができます。
除外基準:
- 被験者は先行切除を受ける予定の腫瘍を持っています
- -被験者は、署名された同意または同意を含む研究要件に従うことができない、または従うことを望まない
- 被験者は集中治療室に入院しています。
- -被験者は施設のMRI安全スクリーニング要件を満たしていません。
- 被験者はセント・ジュードに到着する前に原発腫瘍の切除を受けています。
-WB MRIの鎮静が必要な被験者は、次の場合は除外されます。
- クループ、反応性気道疾患、肺炎、心嚢液貯留またはその他の心肺疾患の臨床的または放射線学的証拠を含むがこれらに限定されない急性心肺プロセス。
- -MRIの24時間以内の嘔吐、または鎮静を妨げる可能性のあるかなりの吐き気は、麻酔科医または認定登録看護師の麻酔医によって決定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者
このプロトコルへの参加に同意したすべての患者。
彼らは、いくつかの時点で実行される拡散強調磁気共鳴画像法を持っています。
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拡散強調磁気共鳴画像法 (DWI MRI) は、放射線を使用しない方法であり、原発腫瘍の評価だけでなく、頭からつま先までの患者全体の画像化にも使用できます。
拡散強調 MRI では、ストロング モーション プロービング グラディエントを使用して、組織内の水の動きを検出します。
腫瘍などの密集した細胞で構成されている組織は、緩く密集した細胞を含む組織よりも水の動きが少なくなります。
腫瘍が治療に反応すると、腫瘍は壊死し、細胞の密度が低くなります。
水拡散率のこの変化は、DWI を使用して定量化できます。
したがって、DWI は、細胞レベルで腫瘍反応を評価する非侵襲的、非イオン化、および定量的方法を提供し、腫瘍サイズの変化に依存しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身DWI MRIで骨/骨髄および軟部組織の転移状態が正しくステージングされている小児肉腫の参加者の割合
時間枠：ベースライン、診断時（約5日以内の0日目）
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盲検化を可能にするために、スキャン画像の読み取りは、スキャン後少なくとも 2 か月、最大 6 か月遅れます。 全身DWI MRIで骨/骨髄および軟部組織転移が検出された参加者の割合 |
ベースライン、診断時（約5日以内の0日目）
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局所制御までのベースラインおよびプロトコル主導の時点での原発腫瘍 DWI ADC および FDG PET SUVmax 値
時間枠：ベースライン、診断時 (約 5 日以内の 0 日目) からローカル コントロール (最大 18 週間)
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ベースラインでの原発腫瘍 DWI ADC (mm^2/秒) および FDG PET SUVmax (単位なし) の値と、局所制御までのプロトコル主導の時点。 局所制御は、外科的切除または放射線療法の開始と定義されます。 盲検化を可能にするために、スキャン画像の読み取りは、スキャン後少なくとも 2 か月、最大 6 か月遅れます。 |
ベースライン、診断時 (約 5 日以内の 0 日目) からローカル コントロール (最大 18 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児肉腫の診断時に全身DWI MRI、PET-CTのみ、PET-CT＋骨スキャンで検出された転移巣と検出されなかった転移巣の数
時間枠：ベースライン、診断時（約5日以内の0日目）
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参照基準として生検または臨床フォローアップを使用して、全身 DWI MRI、PET-CT のみ、および PET-CT + 骨スキャンで検出された転移病変と検出されなかった転移病変の数。 転移部位は、地域別のグループ（骨/骨髄、リンパ節、肺および軟部組織）およびすべてのグループをまとめて報告されます。 盲検化を可能にするために、スキャン画像の読み取りは、スキャン後少なくとも 2 か月、最大 6 か月遅れます。 |
ベースライン、診断時（約5日以内の0日目）
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新たに肉腫と診断された患者の転移性疾患の部位を正確に特定する、WB DWI MRI、PET-CT、および PET-CT + 骨スキャンの割合。
時間枠：ベースライン、診断時（約5日以内の0日目）
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診断時に小児肉腫患者の骨髄、リンパ節、肺および軟部組織の転移を正確に特定する DWI MRI スキャン、PET-CT、および PET-CT + 骨スキャンの割合。 盲検化を可能にするために、スキャン画像の読み取りは、スキャン後少なくとも 2 か月、最大 6 か月遅れます。 |
ベースライン、診断時（約5日以内の0日目）
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各腫瘍組織群（骨肉腫、ユーイング肉腫、非横紋筋肉腫軟部肉腫および横紋筋肉腫（RMS））の原発腫瘍ADC値
時間枠：ベースライン、診断時 (約 5 日以内の 0 日目) および 18 週間までのプロトコル主導の時点 (局所制御の時間)。
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盲検化を可能にするために、スキャン画像の読み取りは、スキャン後少なくとも 2 か月、最大 6 か月遅れます。
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ベースライン、診断時 (約 5 日以内の 0 日目) および 18 週間までのプロトコル主導の時点 (局所制御の時間)。
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低悪性腫瘍、中悪性腫瘍、高悪性度腫瘍の原発腫瘍 ADC 値
時間枠：ベースライン、診断時 (約 5 日以内の 0 日目) および 18 週間までのプロトコル主導の時点 (局所制御の時間)。
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盲検化を可能にするために、スキャン画像の読み取りは、スキャン後少なくとも 2 か月、最大 6 か月遅れます。
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ベースライン、診断時 (約 5 日以内の 0 日目) および 18 週間までのプロトコル主導の時点 (局所制御の時間)。
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10% または 20% 刻みの % ネクローシスでグループ化された腫瘍の原発腫瘍 ADC 値 (つまり、10%、20% など、または 20%、40% など、最も関連性の高い方)
時間枠：ベースライン、診断時 (約 5 日以内の 0 日目) および 18 週間までのプロトコル主導の時点 (局所制御の時間)。
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盲検化を可能にするために、スキャン画像の読み取りは、スキャン後少なくとも 2 か月、最大 6 か月遅れます。
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ベースライン、診断時 (約 5 日以内の 0 日目) および 18 週間までのプロトコル主導の時点 (局所制御の時間)。
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RECIST応答グループの原発腫瘍ADC値（完全寛解、部分寛解、安定疾患、進行疾患）
時間枠：ベースライン、診断時 (約 5 日以内の 0 日目) および 18 週間までのプロトコル主導の時点 (局所制御の時間)。
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盲検化を可能にするために、スキャン画像の読み取りは、スキャン後少なくとも 2 か月、最大 6 か月遅れます。
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ベースライン、診断時 (約 5 日以内の 0 日目) および 18 週間までのプロトコル主導の時点 (局所制御の時間)。
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FDG SUVmax 値に対する原発腫瘍の ADC 値
時間枠：ベースライン、診断時 (約 5 日以内の 0 日目) および 18 週間までのプロトコル主導の時点 (局所制御の時間)。
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盲検化を可能にするために、スキャン画像の読み取りは、スキャン後少なくとも 2 か月、最大 6 か月遅れます。
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ベースライン、診断時 (約 5 日以内の 0 日目) および 18 週間までのプロトコル主導の時点 (局所制御の時間)。
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イベントフリーサバイバル）
時間枠：ベースライン、診断時（約5日以内の0日目）および治療終了後最大5年までのプロトコル駆動時点
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無事象生存期間は、治療の終了から腫瘍の進行/再発、2 番目の悪性腫瘍の発生、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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ベースライン、診断時（約5日以内の0日目）および治療終了後最大5年までのプロトコル駆動時点
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全生存
時間枠：ベースライン、診断時（約 5 日以内の 0 日目）からがん治療開始後 6 年まで
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全生存率は、がん治療を開始した後のフォローアップの終わりにまだ生きている参加者の割合として定義されます。
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ベースライン、診断時（約 5 日以内の 0 日目）からがん治療開始後 6 年まで
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新たに診断された小児肉腫患者の転移性疾患のすべての部位を正確に特定するWB DWI、T1W、およびSTIR MRIの割合。
時間枠：ベースライン、診断時（7±2日以内の0日目）
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転移性疾患を部位別 (骨/骨髄、リンパ節、肺、軟部組織) およびすべての部位をまとめて正確に特定する WB DWI、T1W、および STIR MRI の割合。 盲検化を可能にするために、スキャン画像の読み取りは、スキャン後少なくとも 2 か月、最大 6 か月遅れます。 |
ベースライン、診断時（7±2日以内の0日目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mary E. McCarville, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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