Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография при визуализации молодых пациентов с недавно диагностированными саркомами костей или мягких тканей
Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография при саркомах у детей
Детей с саркомами обычно обследуют с помощью различных методов визуализации, включающих использование ионизирующего излучения. К ним относятся компьютерная томография (КТ), ядерное сканирование костей и позитронно-эмиссионная томография-КТ (ПЭТ-КТ). Пациенты с детской саркомой проходят множество визуализирующих исследований во время постановки диагноза, во время терапии и в течение многих лет после завершения терапии. Поскольку дети находятся в стадии быстрого роста, их ткани и органы более восприимчивы к вредному воздействию ионизирующего излучения, чем взрослые. Кроме того, по сравнению со взрослыми дети имеют более высокую ожидаемую продолжительность жизни и, следовательно, более длительный период времени для развития неблагоприятных последствий радиационного облучения, таких как развитие вторичных злокачественных новообразований.
Альтернативные экспериментальные методы измерения ответа опухоли будут сравниваться с текущими стандартными мерами лечения, чтобы определить, эквивалентен ли экспериментальный метод методам, используемым в настоящее время. Исследователи хотят определить, могут ли они уменьшить подверженность пациента вредному воздействию ионизирующего излучения, заменив исследования изображений, в которых используется излучение, диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографией всего тела (DW-MRI), в которой не используется какое-либо излучение. Они также хотят знать, могут ли измерения DW-MRI опухоли сказать, насколько хорошо опухоль реагирует на терапию. Были исследования взрослых с раком, которые показали, что DW-MRI дает полезную информацию о том, как опухоли реагируют на терапию. Были проведены лишь очень небольшие исследования DW-MRI у детей с опухолями в организме. Таким образом, роль DW-MRI у детей с саркомой еще неизвестна, и она все еще является экспериментальной. Это исследование может дать нам важную информацию, которая поможет нам лечить других детей с саркомами костей или мягких тканей в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На исходном уровне у всех субъектов будет выполняться диффузионно-взвешенная визуализация всего тела (WB) и первичная опухоль (DWI). Дополнительные DW-MRI будут выполняться до 3 раз во время лечения в то же время, когда запланированы обычные МРТ-обследования. Последующие МРТ-исследования первичной опухоли будут проводиться в моменты времени, определенные протоколом терапевтического лечения участника. Последующие DWI-исследования первичной опухоли будут проводиться до завершения локального контроля (хирургическая резекция или завершение лучевой терапии). Все исследования будут выполняться на магнитно-резонансных (МР) сканерах Siemens 1,5T, если нет клинических показаний для 3T-визуализации.
Поскольку исследователи будут сопоставлять параметры визуализации с исходом пациента, участники будут наблюдаться до тех пор, пока они не будут выписаны в клинику после завершения терапии или пока у них не будет прогрессирования или рецидива опухоли, или развития второго злокачественного новообразования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
- Оценить долю пациентов с саркомой у детей, чей статус метастазирования в костный/костный мозг и мягкие ткани правильно определен с помощью диффузионно-взвешенной МРТ всего тела (WB DWI) во время постановки диагноза путем сравнения его с клинической стадией.
- Для определения корреляции между изменениями в первичной детской саркоме позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой (FDG PET), максимальными стандартизированными значениями поглощения (SUVmax) и средними значениями кажущегося коэффициента диффузии (ADC) на DWI от исходного уровня (до лечения) до непосредственно перед местным контролем. .
ДРУГИЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ЗАДАЧИ:
- Оценить чувствительность, специфичность, точность, а также отрицательную и положительную прогностическую ценность WB DWI, ПЭТ-КТ и ПЭТ-КТ + сканирование костей для выявления очагов метастатической опухоли в детских саркомах с использованием биопсии или клинического наблюдения (включая визуализирующие исследования и клиническая информация) в качестве эталонных стандартов.
- Сравнить способность WB МРТ, ПЭТ-КТ и ПЭТ-КТ + сканирование костей обнаруживать все места метастазов у детей с саркомой, используя биопсию и клиническую оценку в качестве эталонных стандартов.
- Изучить ассоциации значений ADC DWI первичных опухолей в моменты времени, определяемые протоколом диагностики и лечения, во время терапии с гистологией опухоли, степенью опухоли, ответом RECIST, % некроза опухоли, FDG SUVmax и исходом пациента.
- Сравнить DWI всего тела с обычными T1W и STIR МРТ всего тела для обнаружения узловых метастазов, метастазов в костный/костный мозг, мягких тканей или легких у детей с саркомой костей и мягких тканей, используя биопсию и клиническую оценку в качестве эталонных стандартов.
- Для исследования значения множества количественных параметров, полученных при программном анализе первичной опухоли, таких как; эксцесс гистограммы, диапазон, пик, сдвиг пика или неоднородность опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты St Jude с известной или подозреваемой, недавно диагностированной саркомой костей или мягких тканей, которые будут лечиться по протоколам для конкретного заболевания или в соответствии с ними.
- Субъекты исследования должны пройти или должны пройти ПЭТ-КТ и/или сканирование костей в течение примерно 2 недель после МРТ WB и первичной опухоли DWI.
- Нет ограничений по возрасту или полу
- Информированное согласие или согласие, подписанное субъектом исследования или родителем/опекуном в соответствии с институциональными инструкциями.
- Пациенты не должны начинать терапию, или необходимые визуальные исследования могут быть выполнены в течение 2-5 дней после начала терапии.
Критерий исключения:
- У субъекта опухоль, которая будет подвергнута передней резекции.
- Субъект не может или не желает следовать требованиям исследования, включая подписанное согласие или согласие
- Субъект госпитализирован в отделение интенсивной терапии.
- Субъект не соответствует установленным требованиям проверки безопасности МРТ.
- Субъекту была проведена первичная резекция опухоли до прибытия в Сент-Джуд.
Субъекты, которым требуется седация для WB MRI, будут исключены, если у них есть:
- Острый сердечно-легочный процесс, включая, помимо прочего, круп, реактивное заболевание дыхательных путей, пневмонию, клинические или рентгенологические признаки выпота в перикард или другое сердечно-легочное заболевание.
- Рвота в течение 24 часов после МРТ или сильная тошнота, которая может препятствовать седации, как определено анестезиологом или дипломированной медсестрой-анестезиологом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
Все пациенты, которые согласны участвовать в этом протоколе.
Им будет проведена диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография в несколько моментов времени.
|
Диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (ДВИ МРТ) — это метод, который не требует облучения и может использоваться как для оценки первичной опухоли, так и для визуализации всего пациента с головы до ног.
Диффузионно-взвешенная МРТ использует сильный градиент зондирования движения для обнаружения движения воды в тканях.
Ткани, состоящие из плотно упакованных клеток, такие как опухоли, пропускают меньше воды, чем ткани с неплотно упакованными клетками.
Когда опухоли реагируют на терапию, они некротизируются, а клетки становятся менее плотными.
Это изменение коэффициента диффузии воды можно количественно оценить с помощью DWI.
Таким образом, ДВИ представляет собой неинвазивный, неионизирующий и количественный метод оценки ответа опухоли на клеточном уровне и не зависит от изменения размера опухоли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с педиатрическими саркомами, чей статус метастазирования в костный/костный мозг и мягкие ткани правильно определен с помощью МРТ всего тела с ДВИ
Временное ограничение: Исходный уровень на момент постановки диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней)
|
Для обеспечения ослепления чтение сканированных изображений будет отложено как минимум на 2 месяца и до 6 месяцев после сканирования. Доля участников, у которых метастазы в кость/костный мозг и мягкие ткани были обнаружены с помощью МРТ всего тела с ДВИ |
Исходный уровень на момент постановки диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней)
|
|
Значения ADC DWI первичной опухоли и SUVmax ФДГ ПЭТ на исходном уровне и во временных точках, определяемых протоколом, вплоть до локального контроля
Временное ограничение: Исходный уровень, на момент постановки диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) до местного контроля (до 18 недель)
|
Значения ADC DWI первичной опухоли (в мм ^ 2 / сек) и FDG PET SUVmax (безразмерные) на исходном уровне и во временных точках, определяемых протоколом, до локального контроля. Местный контроль определяется как хирургическая резекция или начало лучевой терапии. Для обеспечения ослепления чтение сканированных изображений будет отложено как минимум на 2 месяца и до 6 месяцев после сканирования. |
Исходный уровень, на момент постановки диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) до местного контроля (до 18 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество метастатических поражений, выявленных и не обнаруженных с помощью ДВИ МРТ всего тела, только ПЭТ-КТ и ПЭТ-КТ + сканирование костей на момент постановки диагноза детской саркомы
Временное ограничение: Исходный уровень на момент постановки диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней)
|
Количество метастатических поражений, обнаруженных и не обнаруженных с помощью ДВИ МРТ всего тела, только ПЭТ-КТ и ПЭТ-КТ + сканирование костей с использованием биопсии или клинического наблюдения в качестве эталонных стандартов. Места метастазирования будут представлены группами по регионам (кость/костный мозг, лимфатические узлы, легкие и мягкие ткани) и всеми группами вместе. Для обеспечения ослепления чтение сканированных изображений будет отложено как минимум на 2 месяца и до 6 месяцев после сканирования. |
Исходный уровень на момент постановки диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней)
|
|
Доля WB DWI МРТ, ПЭТ-КТ и ПЭТ-КТ + сканирование костей, которые правильно определяют места метастазирования у пациентов с недавно диагностированной саркомой.
Временное ограничение: Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней)
|
Доля МРТ-сканирований DWI, ПЭТ-КТ и ПЭТ-КТ + сканирование костей, которые правильно идентифицируют метастазы в костях / костном мозге, узловых, легких и мягких тканях у детей с саркомой на момент постановки диагноза. Для обеспечения ослепления чтение сканированных изображений будет отложено как минимум на 2 месяца и до 6 месяцев после сканирования. |
Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней)
|
|
Значения ADC первичной опухоли для каждой гистологической группы опухоли (остеосаркома, саркома Юинга, нерабдомиосаркома, саркома мягких тканей и рабдомиосаркома (RMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) и в моменты времени, определяемые протоколом, до 18 недель (время местного контроля).
|
Для обеспечения ослепления чтение сканированных изображений будет отложено как минимум на 2 месяца и до 6 месяцев после сканирования.
|
Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) и в моменты времени, определяемые протоколом, до 18 недель (время местного контроля).
|
|
Значения ADC первичной опухоли для опухолей низкой, промежуточной и высокой степени злокачественности
Временное ограничение: Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) и в моменты времени, определяемые протоколом, до 18 недель (время местного контроля).
|
Для обеспечения ослепления чтение сканированных изображений будет отложено как минимум на 2 месяца и до 6 месяцев после сканирования.
|
Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) и в моменты времени, определяемые протоколом, до 18 недель (время местного контроля).
|
|
Значения ADC первичной опухоли для опухолей, сгруппированных по % некроза с шагом 10 % или 20 % (т. е. 10 %, 20 % и т. д. или 20 %, 40 % и т. д., в зависимости от того, что наиболее важно)
Временное ограничение: Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) и в моменты времени, определяемые протоколом, до 18 недель (время местного контроля).
|
Для обеспечения ослепления чтение сканированных изображений будет отложено как минимум на 2 месяца и до 6 месяцев после сканирования.
|
Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) и в моменты времени, определяемые протоколом, до 18 недель (время местного контроля).
|
|
Значения ADC первичной опухоли для групп ответа RECIST (полная ремиссия, частичная ремиссия, стабильное заболевание, прогрессирующее заболевание)
Временное ограничение: Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) и в моменты времени, определяемые протоколом, до 18 недель (время местного контроля).
|
Для обеспечения ослепления чтение сканированных изображений будет отложено как минимум на 2 месяца и до 6 месяцев после сканирования.
|
Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) и в моменты времени, определяемые протоколом, до 18 недель (время местного контроля).
|
|
Значения ADC первичной опухоли для значений SUVmax ФДГ
Временное ограничение: Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) и в моменты времени, определяемые протоколом, до 18 недель (время местного контроля).
|
Для обеспечения ослепления чтение сканированных изображений будет отложено как минимум на 2 месяца и до 6 месяцев после сканирования.
|
Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) и в моменты времени, определяемые протоколом, до 18 недель (время местного контроля).
|
|
Выживание без событий)
Временное ограничение: Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) и в моменты времени, определяемые протоколом, до 5 лет после окончания терапии.
|
Бессобытийная выживаемость определяется как время между окончанием терапии и прогрессированием/рецидивом опухоли, развитием второго злокачественного новообразования или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) и в моменты времени, определяемые протоколом, до 5 лет после окончания терапии.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) до 6 лет после начала терапии рака
|
Общая выживаемость определяется как процент участников, оставшихся в живых в конце наблюдения после начала противоопухолевой терапии.
|
Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение примерно 5 дней) до 6 лет после начала терапии рака
|
|
Доля WB DWI, T1W и STIR МРТ, которые правильно идентифицируют все места метастазирования у пациентов с недавно диагностированной педиатрической саркомой.
Временное ограничение: Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение 7±2 дней)
|
Доля WB DWI, T1W и STIR МРТ, которые правильно идентифицируют метастатическое заболевание, сгруппированное по локализации (кость/костный мозг, лимфатический узел, легкие и мягкие ткани), а также по всем локализациям вместе. Для обеспечения ослепления чтение сканированных изображений будет отложено как минимум на 2 месяца и до 6 месяцев после сканирования. |
Исходный уровень, при постановке диагноза (день 0 в течение 7±2 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary E. McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DWSARC
- NCI-2015-00290 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Registration Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .