- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02415816
Diffuusiopainotettu magneettiresonanssi nuorempien potilaiden kuvantamisessa, joilla on äskettäin diagnosoitu luu- tai pehmytkudossarkooma
Diffuusiopainotettu magneettikuvaus lastensarkoomassa
Lapsia, joilla on sarkooma, arvioidaan rutiininomaisesti erilaisilla kuvantamistekniikoilla, joihin liittyy ionisoivan säteilyn käyttöä. Näitä ovat tietokonetomografia (CT), tumaluun skannaus ja positroniemissiotomografia-CT (PET-CT). Lasten sarkoomapotilaat käyvät läpi monia kuvantamistutkimuksia diagnoosin yhteydessä, hoidon aikana ja vuosia hoidon päättymisen jälkeen. Koska lapset ovat nopeassa kasvuvaiheessa, heidän kudoksensa ja elimensä ovat alttiimpia ionisoivan säteilyn haitallisille vaikutuksille kuin aikuiset. Lisäksi lapsilla on aikuisiin verrattuna pidempi elinajanodote ja siten pidempi aika säteilyaltistuksen haitallisten seurausten, kuten toisten pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen, kehittymiseen.
Vaihtoehtoisia kokeellisia menetelmiä kasvainvasteen mittaamiseksi verrataan nykyisiin hoitotoimenpiteisiin sen määrittämiseksi, vastaako kokeellinen menetelmä tällä hetkellä käytössä olevia menetelmiä. Tutkijat haluavat selvittää, voivatko he vähentää potilaan altistumista ionisoivan säteilyn haitallisille vaikutuksille korvaamalla säteilyä käyttävät kuvantamistutkimukset koko kehon diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella (DW-MRI), jossa ei käytetä säteilyä. He haluavat myös tietää, voivatko kasvaimen DW-MRI-mittaukset kertoa, kuinka hyvin kasvain reagoi hoitoon. Syöpää sairastavilla aikuisilla on tehty tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että DW-MRI tarjoaa hyödyllistä tietoa siitä, kuinka kasvaimet reagoivat hoitoon. DW-MRI:stä on tehty vain hyvin pieniä tutkimuksia lapsilla, joilla on kasvaimia kehossa. Siksi DW-MRI:n roolia lasten sarkoomapotilailla ei vielä tunneta, ja se on edelleen kokeellinen. Tämä tutkimus saattaa antaa meille tärkeää tietoa, joka voisi auttaa meitä hoitamaan muita lapsia, joilla on luu- tai pehmytkudossarkoomat tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko kehon (WB) ja primaarisen kasvaimen diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) suoritetaan lähtötasolla kaikille koehenkilöille. Muita DW-MRI-kuvia tehdään enintään 3 kertaa hoidon aikana samaan aikaan, kun rutiini MRI-tutkimukset on määrätty. Primaarisen kasvaimen DWI MRI -seurantatutkimukset suoritetaan osallistujan terapeuttisen hoitoprotokollan määrääminä aikoina. Primaarisen kasvaimen DWI-seurantatutkimukset suoritetaan paikallisen kontrollin (kirurginen resektio tai sädehoidon) loppuun asti. Kaikki tutkimukset tehdään 1,5T Siemensin magneettiresonanssiskannereilla (MR), ellei 3T-kuvaukselle ole kliinistä aihetta.
Koska tutkijat korreloivat kuvantamisparametrit potilaan tuloksiin, osallistujia seurataan, kunnes heidät kotiutetaan terapiaklinikalle tai kunnes heillä on kasvain eteneminen tai uusiutuminen tai toinen pahanlaatuinen kasvain tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida niiden lasten sarkoomapotilaiden osuus, joiden luu/luuytimen ja pehmytkudosten etäpesäkkeiden tila on määritetty oikein koko kehon diffuusiopainotetulla MRI:llä (WB DWI) diagnoosihetkellä vertaamalla sitä kliiniseen vaiheeseen.
- Korrelaation määrittäminen primaarisen lastensarkooman 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografian (FDG PET) muutosten välillä standardoitujen maksimiottoarvojen (SUVmax) ja DWI näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) arvojen välillä lähtötasosta (esihoito) juuri ennen paikallista kontrollia .
MUUT ENNAKKOASETETUT TAVOITTEET:
- WB DWI:n, PET-CT:n ja PET-CT + luuskannauksen herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden sekä negatiivisten ja positiivisten ennustearvojen arvioimiseksi metastaattisen kasvaimen havaitsemiseksi lasten sarkoomissa käyttämällä biopsiaa tai kliinistä seurantaa (mukaan lukien kuvantamistutkimukset ja kliiniset tiedot) vertailustandardeina.
- Vertaa WB MRI:n, PET-CT:n ja PET-CT + luuskannauksen kykyä havaita kaikki etäpesäkkeiden kohdat lapsisarkoomapotilailla käyttämällä biopsiaa ja kliinistä arviointia vertailustandardeina.
- Tutkia primaaristen kasvainten DWI ADC-arvojen yhteyttä diagnoosin ja hoitoprotokollan perusteella hoidon aikana kasvaimen histologian, kasvaimen asteen, RECIST-vasteen, tuumorinekroosin prosentin, FDG SUVmax:n ja potilaan lopputuloksen kanssa.
- Koko kehon DWI:n vertaaminen tavanomaiseen T1W- ja STIR-kokokehon MRI-tutkimukseen solmu-, luu-/luuytimen-, pehmytkudos- tai keuhkometastaasien havaitsemiseksi lasten luu- ja pehmytkudossarkoomapotilailla käyttämällä biopsiaa ja kliinistä arviointia vertailustandardeina.
- Primaarisen kasvaimen ohjelmistoanalyysistä saatujen erilaisten kvantitatiivisten parametrien arvon tutkiminen, kuten; histogrammin kurtoosi, vaihteluväli, huippu, huipun siirtymät tai kasvaimen heterogeenisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki St Jude -potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty, äskettäin diagnosoitu luu- tai pehmytkudossarkooma, joita hoidetaan sairauskohtaisten protokollien mukaisesti tai niiden mukaisesti.
- Tutkimushenkilöille on tehty PET-CT- ja/tai luuskannaus tai niille on määrä tehdä luustokuvaus noin 2 viikon sisällä valkosolujen ja primaarisen kasvaimen DWI MRI:stä.
- Ei ikä- tai sukupuolirajoituksia
- Tutkittavan tai vanhemman/huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus tai suostumus oppilaitoksen ohjeiden mukaisesti.
- Potilaiden ei pitäisi olla aloittaneet hoitoa tai tarvittava tutkimuskuvaus voidaan tehdä 2-5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kasvain, joka leikataan etukäteen
- Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien allekirjoitettu suostumus tai suostumus
- Potilas on sairaalahoidossa teho-osastolla.
- Tutkittava ei täytä laitoksen MRI-turvallisuusseulontavaatimuksia.
- Koehenkilölle on tehty primaarisen kasvaimen resektio ennen saapumistaan St. Judeen.
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat rauhoittavaa WB MRI:tä varten, suljetaan pois, jos heillä on:
- Akuutti kardiopulmonaalinen prosessi, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, lantio, reaktiivinen hengitystiesairaus, keuhkokuume, kliiniset tai radiologiset todisteet sydänpussista tai muusta kardiopulmonaalisesta sairaudesta.
- Oksentelu 24 tunnin sisällä magneettikuvauksesta tai huomattava pahoinvointi, joka voi estää sedaatiota anestesiologin tai sertifioidun sairaanhoitajan anestesialääkärin määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän protokollaan.
Heille tehdään diffuusiopainotettu magneettikuvaus useissa aikapisteissä.
|
Diffuusiopainotettu magneettikuvaus (DWI MRI) on menetelmä, johon ei liity säteilyä ja jolla voidaan arvioida primaarikasvain sekä kuvata koko potilas päästä varpaisiin.
Diffuusiopainotettu MRI käyttää voimakasta liikemittausgradienttia veden liikkeen havaitsemiseen kudoksessa.
Kudokset, jotka koostuvat tiiviisti pakautuneista soluista, kuten kasvaimista, sallivat vähemmän veden liikkumista kuin kudokset, joissa on löyhästi pakattuja soluja.
Kun kasvaimet reagoivat hoitoon, ne muuttuvat nekroottisiksi ja solut ovat vähemmän tiiviisti pakatut.
Tämä muutos veden diffuusiossa voidaan kvantifioida käyttämällä DWI:tä.
Siksi DWI tarjoaa ei-invasiivisen, ionisoimattoman ja kvantitatiivisen menetelmän kasvainvasteen arvioimiseksi solutasolla, eikä se riipu kasvaimen koon muutoksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on lasten sarkooma ja joiden luuytimen ja pehmytkudosten etäpesäkkeiden tila on määritetty oikein koko kehon DWI MRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötaso diagnoosihetkellä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä)
|
Sokeuttamisen mahdollistamiseksi skannattujen kuvien lukemista viivästetään vähintään 2 kuukautta ja enintään 6 kuukautta skannauksen jälkeen. Niiden osallistujien osuus, joiden luuytimessä ja pehmytkudoksessa havaittiin etäpesäkkeitä koko kehon DWI MRI:llä |
Lähtötaso diagnoosihetkellä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä)
|
|
Primaarisen kasvaimen DWI ADC- ja FDG PET SUVmax-arvot lähtötilanteessa ja protokollapohjaisissa aikapisteissä paikalliseen kontrolliin asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, diagnoosihetkellä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) paikalliseen kontrolliin (jopa 18 viikkoa)
|
Primaarisen kasvaimen DWI ADC (mm^2/s) ja FDG PET SUVmax (yksikkötön) -arvot lähtötilanteessa ja protokollapohjaiset aikapisteet paikalliseen kontrolliin asti. Paikallinen valvonta määritellään kirurgiseksi resektioksi tai sädehoidon aloittamiseksi. Sokeuttamisen mahdollistamiseksi skannattujen kuvien lukemista viivästetään vähintään 2 kuukautta ja enintään 6 kuukautta skannauksen jälkeen. |
Lähtötilanne, diagnoosihetkellä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) paikalliseen kontrolliin (jopa 18 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon DWI MRI:llä, pelkällä PET-CT:llä ja PET-CT + luuskannauksella havaittujen ja havaitsemattomien metastaattisten leesioiden määrä lasten sarkooman diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso diagnoosihetkellä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä)
|
Koko kehon DWI MRI:llä, pelkällä PET-CT:llä ja PET-CT + luuskannauksella havaittujen ja havaitsemattomien metastaattisten leesioiden määrä käyttämällä biopsiaa tai kliinistä seurantaa vertailustandardeina. Metastaattiset kohdat raportoidaan ryhmissä alueittain (luu/luuydin, imusolmukkeet, keuhkot ja pehmytkudokset) ja kaikki ryhmät yhdessä. Sokeuttamisen mahdollistamiseksi skannattujen kuvien lukemista viivästetään vähintään 2 kuukautta ja enintään 6 kuukautta skannauksen jälkeen. |
Lähtötaso diagnoosihetkellä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä)
|
|
Sellaisten WB DWI MRI-, PET-CT- ja PET-CT + luuskannausten osuus, jotka tunnistavat oikein metastaattisen taudin kohdat potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu sarkooma.
Aikaikkuna: Lähtötaso diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä)
|
Sellaisten DWI MRI-, PET-CT- ja PET-CT + -luu-skannausten osuus, jotka tunnistavat oikein luu/luuytimen, solmukkeiden, keuhkojen ja pehmytkudosten etäpesäkkeet lapsisarkoomapotilailla diagnoosin ajankohtana. Sokeuttamisen mahdollistamiseksi skannattujen kuvien lukemista viivästetään vähintään 2 kuukautta ja enintään 6 kuukautta skannauksen jälkeen. |
Lähtötaso diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä)
|
|
Primaarisen kasvaimen ADC-arvot kullekin kasvaimen histologiselle ryhmälle (osteosarkooma, Ewing-sarkooma, ei-rabdomyosarkooma, pehmytkudossarkooma ja rabdomyosarkooma (RMS))
Aikaikkuna: Lähtötilanne, diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) ja protokollapohjaisissa aikapisteissä 18 viikkoon asti (paikallisen kontrollin aika).
|
Sokeuttamisen mahdollistamiseksi skannattujen kuvien lukemista viivästetään vähintään 2 kuukautta ja enintään 6 kuukautta skannauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) ja protokollapohjaisissa aikapisteissä 18 viikkoon asti (paikallisen kontrollin aika).
|
|
Primaarisen kasvaimen ADC-arvot matalan vs. keskitason vs. korkealaatuisille kasvaimille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) ja protokollapohjaisissa aikapisteissä 18 viikkoon asti (paikallisen kontrollin aika).
|
Sokeuttamisen mahdollistamiseksi skannattujen kuvien lukemista viivästetään vähintään 2 kuukautta ja enintään 6 kuukautta skannauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) ja protokollapohjaisissa aikapisteissä 18 viikkoon asti (paikallisen kontrollin aika).
|
|
Primaaristen kasvainten ADC-arvot kasvaimille ryhmiteltynä nekroosiprosentin mukaan 10 % tai 20 % lisäyksin (eli 10 %, 20 % jne tai 20 %, 40 % jne. sen mukaan, kumpi on olennaisin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) ja protokollapohjaisissa aikapisteissä 18 viikkoon asti (paikallisen kontrollin aika).
|
Sokeuttamisen mahdollistamiseksi skannattujen kuvien lukemista viivästetään vähintään 2 kuukautta ja enintään 6 kuukautta skannauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) ja protokollapohjaisissa aikapisteissä 18 viikkoon asti (paikallisen kontrollin aika).
|
|
Primaarisen kasvaimen ADC-arvot RECIST-vasteryhmille (täydellinen remissio, osittainen remissio, stabiili sairaus, etenevä sairaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) ja protokollapohjaisissa aikapisteissä 18 viikkoon asti (paikallisen kontrollin aika).
|
Sokeuttamisen mahdollistamiseksi skannattujen kuvien lukemista viivästetään vähintään 2 kuukautta ja enintään 6 kuukautta skannauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) ja protokollapohjaisissa aikapisteissä 18 viikkoon asti (paikallisen kontrollin aika).
|
|
Primaarisen kasvaimen ADC-arvot FDG SUVmax-arvoille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) ja protokollapohjaisissa aikapisteissä 18 viikkoon asti (paikallisen kontrollin aika).
|
Sokeuttamisen mahdollistamiseksi skannattujen kuvien lukemista viivästetään vähintään 2 kuukautta ja enintään 6 kuukautta skannauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) ja protokollapohjaisissa aikapisteissä 18 viikkoon asti (paikallisen kontrollin aika).
|
|
Tapahtumaton selviytyminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) ja protokollapohjaisissa aikapisteissä jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Tapahtumavapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon päättymisen ja kasvaimen etenemisen/uusitumisen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen kehittymisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Lähtötilanne, diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) ja protokollapohjaisissa aikapisteissä jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) enintään 6 vuotta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat edelleen elossa seurannan lopussa syöpähoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötaso diagnoosin yhteydessä (päivä 0 noin 5 päivän sisällä) enintään 6 vuotta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sellaisten WB DWI-, T1W- ja STIR-magneettikuvausten osuus, jotka tunnistavat oikein kaikki metastaattisen taudin kohdat potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu lasten sarkooma.
Aikaikkuna: Lähtötaso diagnoosin yhteydessä (päivä 0 7±2 päivän sisällä)
|
WB DWI-, T1W- ja STIR-MRI-kuvien osuus, jotka tunnistavat metastaattisen taudin oikein ryhmiteltynä paikan mukaan (luu/luuydin, imusolmuke, keuhko ja pehmytkudokset) sekä kaikki kohdat yhdessä. Sokeuttamisen mahdollistamiseksi skannattujen kuvien lukemista viivästetään vähintään 2 kuukautta ja enintään 6 kuukautta skannauksen jälkeen. |
Lähtötaso diagnoosin yhteydessä (päivä 0 7±2 päivän sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E. McCarville, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWSARC
- NCI-2015-00290 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarkooma, pehmytkudokset
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Diffuusiopainotettu magneettikuvaus
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicValmis
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis